Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste
mercurius-adept
0
quote:

MyNameIsNobody schreef op 19 november 2020 14:33:

.....
In mijn negatieve scenario heeft de FDA echt inhoudelijke argumenten voor hun standpunt en zorgen, met name wat betreft de hoge dosering. G&G is dit ook duidelijk, mede op basis van de type A-bijeenkomst die (waarschijnlijk) al heeft plaatsgevonden. Hun inschatting is, dat deze belemmeringen waarschijnlijk niet weggenomen zullen worden5
.....

...
Mooie 1ste post

Maar als er op enig moment 'een redelijk vermoeden' had moeten zijn bij G&G dat de belemmeringen waarschijnlijk niet meer weggenomen kunnen worden, dan ben je volgens mij juridisch gezien echt wel tot meer 'guidance' verplicht aan je beleggers dan nu...

Want uitlatingen van Gala sinds eind oktober hierover zijn meer deze:

"Wij, en onze samenwerkingspartner Gilead, blijven het vertrouwen behouden in het risico/baten-profiel van filgotinib 200 mg en 100 mg. Verder kunnen we geen commentaar geven op de scenario's van Morgan Stanley, maar ons management is ook transparant over het feit dat als de 200mg in RA er niet komt, dit mogelijk een herbekijken door Gilead kan betekenen voor filgotinib in RA in de U.S."

en
"Forward after that Type A meeting, Gilead may adjust its commercial stance in the US related to the marketing of filgotinib. Such actions could include
1. a full return of US commercial rights,
2. a decision to not pursue the RA indication, but continue to pursue the IBD indications,
3. or a decision to move ahead based on a positive outcome related to 200mg.

Van de Stolpe doesn’t believe Gilead will withdraw from filgotinib entirely should the 200mg dose not get FDA approved in the US for RA."

en
"* meeting that Gilead is going to have with the FDA: a type A meeting
* 2 key topics:
* What do we have to deliver exactly in MANTA?
* What is the opportunity to convince the FDA to take a second look at the high dose?
* Depending on the outcome of that meeting, we will be able to say more to the street about the future of the molecule in US in RA"

kort samengevat: die MANTA ziet dus eigenlijk niemand als echt probleem, maar die risk-reward.......bv zo'n MorgenStanley gaat er tot nu gemakshalve van uit dat het G&G in die Type-A meeting dus helemaal NIET gaat lukken om helder te krijgen wanneer 200mg voor RA wel acceptabel zou zijn voor goedkeuring

tsja
Bijlage:
MyNameIsNobody
7
Ik ken de regels niet, maar je zou best gelijk kunnen hebben dat G&G hun aandeelhouders moeten informeren zodra ze voor zichzelf conclusies hebben getrokken. Ik kan me echter goed voorstellen, dat dit niet een kwestie is van één gesprek en wat vragen/antwoorden, maar dat het meer om een proces is. G&G stellen vragen aan de FDA, krijgenantwoorden en nieuwe info, wat intern besproken moet worden, voorgelegd wordt aan interne experts, die weer reageren, eventueel nieuwe vragen stellen, etc. Dit alles kost tijd.
Aangezien G&G zelf hebben aangegeven voor het eind van het jaar met verdere info te komen lijkt het me aannemelijk, dat G&G dit proces nog niet volledig hebben doorlopen. M.a.w., misschien hebben ze al wel ideeën welke kant het op gaat, maar hebben ze zelf nog geen definitieve conclusies getrokken, zodat ze nog niets kunnen communiceren.

Alhoewel het duidelijk is dat Galapagos sinds de zomer een veel risicovollere belegging is geworden dan daarvoor, moet ik zeggen dat ik objectief en puur op basis van de informatie waar we als buitenstaanders (beleggers) over beschikken redenerend, eigenlijk helemaal niet tot heel pessimistische conclusies kan komen.
1) Dat de FDA kritisch is over medicijnaanvragen uit de JAK-klasse is niet nieuw en past in het beeld van de eerdere aanvragen. Dit geldt helemaal als je bedenkt, dat die eerdere aanvragers een aanvraag voor een hogere dosering al helemaal niet aandurfden. Bovendien is deze kritische houding mogelijk nog versterkt door de samenstelling van de beoordelende commissie.
2) Ik ben het met je eens dat Manta in principe niet tot verrassingen (problemen) mag leiden, ook niet voor de 200 mg-dosering. Gevolg hiervan zou dan moeten zijn, dat in elk geval de 100 mg-dosering t.z.t. goedgekeurd gaat worden.
3) Uitgaande van een geschatte piekomzet bij alleen 100 mg in de VS van $ 2 mld lijkt het me niet onrealistisch om te veronderstellen, dat andere spelers interesse zouden kunnen hebben in overname van de licentie van Gilead (mocht die er in dit scenario vanaf willen zien). Bij een geschatte piekomzet van $ 2 mld per jaar, waarvan zeg 60 % in de VS en een patent dat nog zeker 10 jaar loopt, praat je toch al gauw over een omzet over de hele periode van gemiddeld $ 600 miljoen per jaar in de VS. Voor VS-partijen met toch al een netwerk bij artsen en ziekenhuizen lijkt me dit toch nog altijd een aantrekkelijke marktkans.
4) Eventuele goedkeuring van de 200 mg-dosering is en blijft het meest mistig. Mocht Manta ook voor deze dosering niet tot alarmbellen leiden, dan moet hierover dus in principe op basis van de al aangeleverde gegevens worden besloten. Ik kan me voorstellen dat G&G hier een beetje met de handen in het haar zitten: zelf trekken ze hele andere conclusies uit de voorhanden onderzoeksdata (net als de beoordelende autoriteiten in de EU en Japan), en nieuwe data kunnen ze niet aanleveren. Dit lees ik ook een beetje in de samenvatting van Lama Daila van de Jefferies-sessie van gisteren: zeg ons wat we je moeten aanleveren om je twijfels weg te nemen!
Eigenlijk lijkt me hier het gunstigste scenario, dat het standpunt van de FDA voortvloeit uit “politics” en/of pure voorzichtigheid: beiden lijken me op langere termijn niet verdedigbaar tegenover puur wetenschappelijke gegevens (die dan natuurlijk wel positief moeten zijn). Ongunstig zou zijn, als op inhoudelijke gronden de FDA van mening blijft dat de extra risico’s van 200 mg zwaarder wegen dan de extra effectiviteit (een standpunt dat een hoogleraar geïnterviewd in het kader van een recent en hier ook gepost krantenartikel wel voorstelbaar vond).

Er rest ons voorlopig niets dan hopen, afwachten en (voor wie van toepassing) bidden. De beurs biedt helaas geen verhaaltjes met een gegarandeerde happy end, en als me één ding duidelijk is geworden in de jaren dat ik beleg, is dat er altijd een onverwacht konijn uit de hoge hoed kan komen. Dit geldt nog eens extra bij Biotech-aandelen.

@Missolapola: Gisteren heb ik voor het eerst een account bij IEX aangemaakt, dus een eerder alias is er niet.
mercurius-adept
0
prima analyse

quote:

MyNameIsNobody schreef op 20 november 2020 15:59:

....Eigenlijk lijkt me hier het gunstigste scenario, dat het standpunt van de FDA voortvloeit uit pure voorzichtigheid: lijkt me op langere termijn niet verdedigbaar tegenover puur wetenschappelijke gegevens
-->zo hoop ik ook precies; lijkt ook meest integere uitkomst uiteindelijk, qua bedrijfsbeleid&transparantie.

Maarrrrr...in mijn boekje staat dat scenario 2 nog wel heel stevig bovenaan: voorlopig alleen uitgaan van die 100mg, helaas pindakaas :(

ElCajon
0
Obv samenvatting van LamaDaila van Jefferies firechat, is qua info weer bevestiging dat gecommuniceerde info mbt FDA meeting niet juist was. Er staat natuurlijk een hoop op het spel en wellicht dat de meeting is verplaatst, maar wij waren in de veronderstelling dat type A meeting ongeveer tijdens Halloween zou plaatsvinden. Nu blijkt dat deze nog moet plaatsvinden. Ik vind dit cruciale info voor ons beleggers. Heeft Gilead meeting uitgesteld omdat er dan meer info zou zijn? Als de meeting er eenmaal is geweest, moet gilead deze uitkomst dan direct delen? Of gaan zij eerst in overleg/onderhandeling met Galapagos over wel/niet teruggeven/te koop aanbieden van US rechten? Ik begrijp heel goed dat er binnen G&G wat paniek is, er is heel veel geld geïnvesteerd en dan zou dat medicijn niet op de meest winstgevende markt vermarkt mogen worden. Dus er zullen best wat bokkensprongen worden gemaakt. Maar het verspringen van data geeft wel een hoop ruis voor ons beleggers.
Lama Daila
0
@ElCajon,

Inderdaad. Wel de kleine opmerking dat Galapagos zelf volgens mij officieel geen timing heeft vermeld.
In De Tijd stond het volgende:
“De zakenbank Morgan Stanley zegt in een update dat rond Halloween - eind oktober, begin november - een cruciale vergadering plaatsvindt voor Onno van de Stolpe, de CEO van Galapagos, GLPG1,30% naar aanleiding van de bedenkingen die de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA heeft over filgotinib, het goudhaantje van Galapagos.”
Het was dus de analist van Morgan Stanley die dit “zegt”. Maar vermoedelijk heeft Onno dit toch ook zo verteld aan deze analist.
Lama Daila
1
Nog even opgezocht wat de analist van Morgan Stanley juist “gezegd” heeft:
www.iex.nl/Forum/Upload/2020/12827764...
“ A potential decision on the commercial path forward for filgotinib in the US specifically for RA or potentially even more broadly could be made after a meeting with the FDA in late October or November.”

Er staat dus niet “eind oktober, begin november” , maar “laat oktober of november”.
Dus de hele maand november is hier nog een mogelijke periode volgens Morgan Stanley. De Tijd heeft dit dus iets nauwer geïnterpreteerd tot “Halloween”.
Ik weet niet of die type A meetings altijd op ongeveer hetzelfde moment van de maand doorgaan,. In dat geval zou je dit ook nog kunnen interpreteren als “laat oktober of laat november”.
Wall Street Trader
4
Rumors are the first meeting with the FDA has taken place in week 46.

The 2 posts from MyNameIsNobody

www.iex.nl/Forum/Post/12921896.aspx

www.iex.nl/Forum/post/12925371.aspx

sums it all up.

Again the problem with the deal made last year is that Galapagos can't inform the market because Gilead is in the lead.

Onno van de Stolpe:

"With Gilead, we intend to inform you on next steps when we can".


As I said before in the meantime your money is locked up with little to no return.

I still think that the high dose of 200 milligrams of filgotinib will not get approved by the FDA and they will only approve the low dose (100mg) of filgotinib. And we do know already that ''IF'' the 200mg dose of filgotinib is eventually excluded from the label, the 100mg dose is unlikely to be competitive to the 15mg dose of Rinvoq from AbbVie.

Gilead Forward-Looking Statement (October 12, 2020)

ml-eu.globenewswire.com/Resource/Down...

Page 3

Further, it is possible that the parties may make a strategic decision to discontinue development of Filgotinib for the treatment of ulcerative colitis or other indications, and as a result, filgotinib may never be successfully commercialized for the treatment of ulcerative colitis or other indications.

Like I said weeks ago, due to the COVID-19 pandemic lots of other stocks were at all time lows and with much more potential return on your money and lesser risks. If you switched to other stocks you could have made a return on your money of 10% - 20% easily and you now can pick Galapagos stocks up again or wait for the time being or/and pick them up after the Gilead decision concerning filgotinib.

Nobody can predict the outcome yet, therefore we'll just have to wait for more information.

Have a nice Sunday all!
ElCajon
2
Hello WST, waar heb je de rumors vandaan? Het is dus 1-2 weken geleden dat de meeting heeft plaatsgevonden! Je zegt dat het de eerste was, daaruit mag ik dus concluderen dat zo’n meeting niet slechts 1 bijeenkomst behelst maar juist meerdere? Ik mag aannemen dat gilead en Galapagos de afgelopen maanden de scenario’s hebben gemaakt en dat op basis van de meeting, men snel een beslissing zal nemen.

En niemand kan de uitkomst voorspellen, maar we kunnen wel trachten zelf de scenario’s te schetsen. Als de FDA echt een frauduleuze bende is, dan kan je alleen door pressie te zetten en te lobbyen het hopelijk voor elkaar krijgen om beide dosissen op de markt te krijgen in US. Gaat men toch voor de wetenschap en dat hoop ik oprecht van de mensen bij de FDA, dan dicht beide dosissen nog een reële kans toe. Op naar goede manta data.
Jupilerke
0
Zo te zien is Gilead ook niet bang om te lobbyen bij europese instellingen, zo te horen heeft europa voor 1 miljard remdesivir aangekocht voor niets! Zelfs gevaarlijk!
www.youtube.com/watch?v=TqiPK4pts7Y
Endless
1
quote:

ElCajon schreef op 22 november 2020 20:28:

Hello WST, waar heb je de rumors vandaan? Het is dus 1-2 weken geleden dat de meeting heeft plaatsgevonden! Je zegt dat het de eerste was, daaruit mag ik dus concluderen dat zo’n meeting niet slechts 1 bijeenkomst behelst maar juist meerdere? Ik mag aannemen dat gilead en Galapagos de afgelopen maanden de scenario’s hebben gemaakt en dat op basis van de meeting, men snel een beslissing zal nemen.

En niemand kan de uitkomst voorspellen, maar we kunnen wel trachten zelf de scenario’s te schetsen. Als de FDA echt een frauduleuze bende is, dan kan je alleen door pressie te zetten en te lobbyen het hopelijk voor elkaar krijgen om beide dosissen op de markt te krijgen in US. Gaat men toch voor de wetenschap en dat hoop ik oprecht van de mensen bij de FDA, dan dicht beide dosissen nog een reële kans toe. Op naar goede manta data.
Wat ik heb begrepen is er een C meeting geweest betreffende Manta en een A meting nog moet komen over de 200 mgr. Maar inderdaad zou zo maar kunnen dat er al een aanzet is geweest omdat er een kleinschalige trial is tot 31-12 die onderzoekt de benefits 200 mgr. Lijkt met niet dat die zomaar uit de hoge hoed is gekomen maar dat er een indicatie is gekomen voor de noodzakelijk hiervan.
Wall Street Trader
4
Pawel Biedrzycki
23 november 2020, 07:01

"OATD-02 is een ander project dat een kans heeft op een transactie met een structuur vergelijkbaar met de overeenkomst met Galapagos" - interview met het management van OncoArendi

Naast Galapagos, dat besloot 110 miljoen PLN aan vooruitbetaling en 1,5 miljard PLN aan mijlpalen te betalen, was het project van het potentiële medicijn OATD-01 van groot belang voor veel van de absolute top farmaceutische bedrijven ter wereld.

De Belgische partner van het biotechnologiebedrijf uit Warschau wil de positie van een wereldleider in de behandeling van fibrotische ziekten uitbouwen. Dit is belangrijk omdat er steeds meer onderzoeken zijn die bevestigen dat pulmonale fibrose aanwezig is in de groep mensen die COVID-19 hebben gehad. We praten met CEO Marcin Szumowski, CSO Rafal Kaminski en CFO OncoArendi Slawomir Broniarek over het COVID-19-vaccin, het potentieel van het door OncoArendi ontwikkelde chitinaseplatform en de vooruitzichten voor verdere commercialiseringstransacties.

strefainwestorow.pl/artykuly/wywiady/...

Full Article see PDF
Bijlage:
andelopendeband
1
@ Endless

Maar inderdaad zou zo maar kunnen dat er al een aanzet is geweest omdat er een kleinschalige trial is tot 31-12 die onderzoekt de benefits 200 mgr. Lijkt met niet dat die zomaar uit de hoge hoed is gekomen maar dat er een indicatie is gekomen voor de noodzakelijk hiervan.


Goed stuk man!

Kan je ook even aangeven hoe deze study te vinden.

Thanx.
BigMoepf
0
quote:

andelopendeband schreef op 23 november 2020 11:30:

@ Endless

Maar inderdaad zou zo maar kunnen dat er al een aanzet is geweest omdat er een kleinschalige trial is tot 31-12 die onderzoekt de benefits 200 mgr. Lijkt met niet dat die zomaar uit de hoge hoed is gekomen maar dat er een indicatie is gekomen voor de noodzakelijk hiervan.


Goed stuk man!

Kan je ook even aangeven hoe deze study te vinden.

Thanx.
Het gaat ongetwijfeld over deze studie:
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04...
andelopendeband
1
Zal mogelijk met het volgende te maken hebben:

Conclusie
Baricitinib en tofacitinib zijn de eerste tyrosinekinaseremmers die geregistreerd zijn voor reumatoïde artritis. Beide middelen vallen onder de targeted synthetic DMARD's en zijn daarmee de eerste orale tsDMARD's. Zowel baricitinib als tofacitinib heeft aangetoond de ACR-respons te verbeteren ten opzichte van placebo. Ook non-inferioriteit blijkt in diverse vergelijkende studies met methotrexaat en adalimumab. Hier staan, net als bij de biologicals, hoge kosten tegenover: een behandeling van ongeveer duizend euro per maand is geen uitzondering. Beide middelen zijn door de Nederlandse Zorgautoriteit aangewezen als add-on geneesmiddel die door het ziekenhuis apart in rekening kunnen worden gebracht bij de zorgverzekeraar. In de praktijk betekent dit, dat de reumatoloog deze middelen dan ook voorschrijft. Qua verdraagzaamheid zijn beide middelen vergelijkbaar, waarbij het meest frequent infecties, waaronder herpes zoster, in studieverband zijn gemeld. Ook hypercholesterolemie is een veel voorkomende bijwerking.
In de toekomst moet blijken of zostervaccinatie standaard voor aanvang aanbevolen wordt en of veel patiënten een statine nodig hebben na start van deze JAK-remmers.


Dus bij een hogere dosis Filgotinob mogelijk een hoger risico.
winx09
0
quote:

andelopendeband schreef op 23 november 2020 21:27:

....
Dus bij een hogere dosis Filgotinob mogelijk een hoger risico.
even uit de oude doos bijgevoegd plaatje. Plaatje is al lang uit de investor presentatie verdwenen, ,maar daarmee (hopelijk) niet minder correct.

sorry, krijg plaatje niet toegevoed. Niet als jpg, png, gif, pdf.
Was slide met titel "Lipid improvement" uit oude investor presentatie (feb 2017)
[verwijderd]
18
quote:

BigMoepf schreef op 23 november 2020 17:40:

[...]

Het gaat ongetwijfeld over deze studie:
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04...

Klopt. Ik heb IR een mail gestuurd met enkele vragen hieromtrent. Ik was dit eerst niet van plan, ervan uitgaande dat we begin november Type A update zouden krijgen, maar door het uitblijven van een update stuurde ik toch mijn vragen door.

Ik verwacht niet meteen een reactie aangezien ze niet communiceren over interacties met FDA en ik vermoed dat dit een trial is die ze nodig hebben voor hun risk benefit aan te tonen bij FDA. Zou echter ook kunnen dat ze dit nog doen n.a.v. goedkeuring EU, al twijfel ik daar aan gezien de timing.

Rationale hierachter:

1. Studie uit link hierboven:
Study to Evaluate Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) Transporter-Mediated Drug-Drug Interactions Between Filgotinib and Statins as Probe Drugs in Healthy Participants

2. In de EMA documenten over Filgotinib (copy):
In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat filgotinib en zijn primaire metaboliet, GS-829845, remmers zijn
van OATP1B1 en OATP1B3. Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om de interacties met OATP1B1- en OATP1B3-substraten te onderzoeken. Derhalve kan niet worden uitgesloten dat gelijktijdige toediening van filgotinib met OATP1B- of OATP1B3-substraten hun blootstelling en het risico op bijwerkingen kan verhogen. Gelijktijdige toediening met gevoelige OATP1B1- of OATP1B3-substraten (bijv. valsartan, statines) wordt daarom niet aanbevolen.

(https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jyseleca-epar-product-information_nl.pdf)

3. Vergelijk ik dat EMA document van Jyseleca met dat van Rinvoq, Olumiant en Xeljanz dan vallen me een aantal zaken op. Bijvoorbeeld: Abbvie met Rinvoq (copy tekst):

Toediening van meerdere eenmaal daagse upadacitinibdoses van 30 mg (een dosis die tweemaal de
aanbevolen upadacitinibdosis is) aan gezonde proefpersonen had een beperkt effect op de
plasmablootstelling aan midazolam (gevoelig geneesmiddelsubstraat voor CYP3A) (26% afname in de AUC en Cmax van midazolam), wat aangeeft dat eenmaal daags 30 mg upadacitinib een zwak
inducerend effect heeft op CYP3A. (einde copy)

Abbvie heeft de 30mg in RA niet laten goedkeuren, maar staat wel vermeld in dit EMA document.
Mogelijk (mijn vermoeden) speelde dit ook mee in de beslissing van Abbvie (gezien hun tonnen ervaring m.b.t. RA speelveld) om enkel de 15mg te filen (is simpelweg ook goed product en concurrentieel genoeg). Enerzijds FDA die streng is voor high dose en anderzijds de dose dependent gevolgen (in deze de 30mg).

EDIT: Bovenstaande van Rinvoq staat los van OATP maar deel ik maar om de drug interactie aan te tonen die voor elk van hen wordt toegelicht en waarbij de high (non approved) dose van Abbvie me op viel.

(https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_nl.pdf)

4. Uit mijn punt 2, laatste zin: "Gelijktijdige toediening met gevoelige OATP1B1- of OATP1B3-substraten (bijv. valsartan, statines) wordt daarom niet aanbevolen."

Net dit is belangrijk dat dit wel kan en dan zeker met 200mg. Waarom?
Valsartan is voor hoge bloeddruk (vaak bij mensen met Reuma) en Statines zijn belangrijk m.b.t. cholesterol. Gebruik van beide middelen kan net de "serious adverse events" doen verminderen en dan al zeker bij de 200mg.

Conclusie:
Mijn vermoeden dat deze trial te maken heeft met poging tot FDA high dose approval stond tot nu toe louter op het feit dat ze enkel de 200mg testen en de trial al in december dit jaar resultaten zou kennen.

Door even te vergelijken met de concurrenten en te graven in de EMA documenten sterkt dit wel mijn overtuiging dat dit een verband kan hebben.

Eigenlijk ben ik verbaasd dat hier geen vragen over werden gesteld tijdens afgelopen Q call door analisten. Zij verwijzen soms ook naar clinical trials.

___

Over Fidelta: lig ik niet wakker van. De échte GLPG R&D motor blijft binnenshuis. Dit is dus het stukje waar Onno het over had m.b.t. R&D dat ze zouden terugschroeven. OK.

___

Benieuwd of ik reactie mag ontvangen, dan deel ik hier.
ElCajon
6
quote:

Barbet01 schreef op 24 november 2020 09:33:

[...]

Klopt. Ik heb IR een mail gestuurd met enkele vragen hieromtrent. Ik was dit eerst niet van plan, ervan uitgaande dat we begin november Type A update zouden krijgen, maar door het uitblijven van een update stuurde ik toch mijn vragen door.

Ik verwacht niet meteen een reactie aangezien ze niet communiceren over interacties met FDA en ik vermoed dat dit een trial is die ze nodig hebben voor hun risk benefit aan te tonen bij FDA. Zou echter ook kunnen dat ze dit nog doen n.a.v. goedkeuring EU, al twijfel ik daar aan gezien de timing.

Rationale hierachter:

1. Studie uit link hierboven:
Study to Evaluate Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) Transporter-Mediated Drug-Drug Interactions Between Filgotinib and Statins as Probe Drugs in Healthy Participants

2. In de EMA documenten over Filgotinib (copy):
In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat filgotinib en zijn primaire metaboliet, GS-829845, remmers zijn
van OATP1B1 en OATP1B3. Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om de interacties met OATP1B1- en OATP1B3-substraten te onderzoeken. Derhalve kan niet worden uitgesloten dat gelijktijdige toediening van filgotinib met OATP1B- of OATP1B3-substraten hun blootstelling en het risico op bijwerkingen kan verhogen. Gelijktijdige toediening met gevoelige OATP1B1- of OATP1B3-substraten (bijv. valsartan, statines) wordt daarom niet aanbevolen.

(https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jyseleca-epar-product-information_nl.pdf)

3. Vergelijk ik dat EMA document van Jyseleca met dat van Rinvoq, Olumiant en Xeljanz dan vallen me een aantal zaken op. Bijvoorbeeld: Abbvie met Rinvoq (copy tekst):

Toediening van meerdere eenmaal daagse upadacitinibdoses van 30 mg (een dosis die tweemaal de
aanbevolen upadacitinibdosis is) aan gezonde proefpersonen had een beperkt effect op de
plasmablootstelling aan midazolam (gevoelig geneesmiddelsubstraat voor CYP3A) (26% afname in de AUC en Cmax van midazolam), wat aangeeft dat eenmaal daags 30 mg upadacitinib een zwak
inducerend effect heeft op CYP3A. (einde copy)

Abbvie heeft de 30mg in RA niet laten goedkeuren, maar staat wel vermeld in dit EMA document.
Mogelijk (mijn vermoeden) speelde dit ook mee in de beslissing van Abbvie (gezien hun tonnen ervaring m.b.t. RA speelveld) om enkel de 15mg te filen (is simpelweg ook goed product en concurrentieel genoeg). Enerzijds FDA die streng is voor high dose en anderzijds de dose dependent gevolgen (in deze de 30mg).

EDIT: Bovenstaande van Rinvoq staat los van OATP maar deel ik maar om de drug interactie aan te tonen die voor elk van hen wordt toegelicht en waarbij de high (non approved) dose van Abbvie me op viel.

(https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_nl.pdf)

4. Uit mijn punt 2, laatste zin: "Gelijktijdige toediening met gevoelige OATP1B1- of OATP1B3-substraten (bijv. valsartan, statines) wordt daarom niet aanbevolen."

Net dit is belangrijk dat dit wel kan en dan zeker met 200mg. Waarom?
Valsartan is voor hoge bloeddruk (vaak bij mensen met Reuma) en Statines zijn belangrijk m.b.t. cholesterol. Gebruik van beide middelen kan net de "serious adverse events" doen verminderen en dan al zeker bij de 200mg.

Conclusie:
Mijn vermoeden dat deze trial te maken heeft met poging tot FDA high dose approval stond tot nu toe louter op het feit dat ze enkel de 200mg testen en de trial al in december dit jaar resultaten zou kennen.

Door even te vergelijken met de concurrenten en te graven in de EMA documenten sterkt dit wel mijn overtuiging dat dit een verband kan hebben.

Eigenlijk ben ik verbaasd dat hier geen vragen over werden gesteld tijdens afgelopen Q call door analisten. Zij verwijzen soms ook naar clinical trials.

___

Over Fidelta: lig ik niet wakker van. De échte GLPG R&D motor blijft binnenshuis. Dit is dus het stukje waar Onno het over had m.b.t. R&D dat ze zouden terugschroeven. OK.

___

Benieuwd of ik reactie mag ontvangen, dan deel ik hier.
Barbet01 dank voor je uitleg en dat je IR de vragen hebt gestuurd. Mag en kan ik hieruit concluderen, dat Galapagos in de vele duizenden patientjaren studie nooit heeft gekeken wat de werking is van medicijnen (mbt cholesterol en hoge bloeddruk) en invloed op elkaar? Je geeft zelf ook al aan dat Reuma patiënten vaak last hebben van hoge bloeddruk en cholesterol. Of is er bij de selectie van onderzoekspopulatie gekeken en hebben ze de mensen die hier last van hebben, eruit gelaten?

Zou ji het eens zijn met de conclusie (indien de studie dient voor de approval 200mg), dat als er geen serious adverse advents naar voren komen in deze studie er voldoende argumentatie is om de zorgen van de FDA weg te nemen? Mits Manta natuurlijk geen verrassingen heeft of dat zou nog middels de bijsluiter weggeschreven kunnen worden.
Deze studie kan in ieder geval de reden zijn, dat de type A meeting nog niet heeft plaatsgevonden. Dus ook goed mogelijk dat meeting pas zal plaatsvinden nadat de uitkomst van het onderzoek beschikbaar is.
En dat is dus begin volgend jaar? Tijdslijn Galapagos en delen info:
- december 2020 Pinta data, zoals is beloofd
- januari/februari 2021 uitkomsten van Manta(ray) data, obv uitspraken Piet bij Bolero event --> in Q call is volgens mij 1H21 vermeld
- februari/maart 2021 uitkomsten FDA meeting en delen data van studie die door jou is vermeld en lopend tot 31 december.
- 1H21 delen data futiliteits analyse IPF
- Q2/Q3 indien bemoedigend overleg FDA, data Mantaray en studie, resubmission FDA?



Wall Street Trader
6
quote:

winx09 schreef op 24 november 2020 08:29:

[...]

even uit de oude doos bijgevoegd plaatje. Plaatje is al lang uit de investor presentatie verdwenen, ,maar daarmee (hopelijk) niet minder correct.

sorry, krijg plaatje niet toegevoed. Niet als jpg, png, gif, pdf.
Was slide met titel "Lipid improvement" uit oude investor presentatie (feb 2017)
Lipid improvement Filgotinib

JAK1-selectivity

Note: data from separate RA studies not conducted by the Company.
Bijlage:
Charlie1972
0
quote:

Wall Street Trader schreef op 24 november 2020 11:16:

[...]

Lipid improvement Filgotinib

JAK1-selectivity

Note: data from separate RA studies not conducted by the Company.

4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 17 jul 2024 16:02
Koers 24,420
Verschil +0,180 (+0,74%)
Hoog 24,520
Laag 24,100
Volume 27.321
Volume gemiddeld 81.823
Volume gisteren 46.079

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront