inhoudelijk LIGHT

3.927 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 ... 193 194 195 196 197 » | Laatste
Pokerface
0
quote:

ZyppBe schreef op 7 november 2020 15:32:


[...]
Die bedenking heb ik ook gemaakt, ik neem aan dat je deze studie bedoeld:

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT046083...

Disease: RA en enkel de 200 mg w/ onderzocht.

Kunnen de (safety) resultaten van de Phase 2b/3 SELECTION (filgo 200 mg UC) eigenlijk ook voorgelegd worden op de Type A?


Kan iemand mij uitleggen wat dit onderzoek onderzoekt? Begrijp er niets van.
holenbeer
0
quote:

Rekyus schreef op 10 november 2020 12:14:


Dat een collectief van víer journalisten nodig is voor één zo'n prutsartikel stemt mij droef. Eén centrale, volledig onbewezen stelling als fundament voor een compleet luchtkasteel van afgeleide vermoedens. Naïef vanwege aantoorbaar gebrek aan systeermkennis. Maar ook manipulatief: contextloze quootjes van deskundigen in reactie op geclausuleerde vragen om zo de beschuldigingen en vermoedens kracht bij te zetten....

Even de centrale punten van het collectief op een rijtje:

a) Gilead was al in een vroeg stadium op de hoogte van een formele wijziging in het beleid van de FDA, maar Gilead heeft niet aan zijn wettelijke informatieverplichting voldaan;
b) Ook Galapagos heeft (na door Gilead te zijn geïnformeerd, omgaand of in een iets later stadium) niet voldaan aan zijn eigen, zelfstandige informatieverplichting;
c) Bestuurders van beide ondernemingen hebben in weerwil van de ontstane voorwetenschap toegestaan dat derden aandelen hebben gekocht, wat die laatsten achterwege zouden hebben gelaten indien zij tijdig en volledig waren geïnformeerd en/of hebben zelf aandelentransacties verricht.

De punten b en c komen pas aan de orde als onomstotelijk vaststaat dat het gestelde onder a) klopt. Van het gestelde onder a) is geen enkel bewijs te vinden in het artikel (of elders). Dat er sprake zou zijn geweest van een 'ijzige stemming' tijdens de FDA-meeting is geen reden om daarover melding te maken in een persbericht of publieke mededeling; slechts formele besluiten worden en moeten ook worden gecommuniceerd, niets meer, niets minder.

Onderzoeksjournalistiek is een prachtig métier, met een grote maatschappelijke betekenis. Maar zo bedreven verdient het die naam niet.

Meer woorden wil ik er niet aan kwijt.


Tja, sinds Trump de gouden standaard van de alternatieve waarheidsvinding heeft gezet, komt men hier niet alleen gewoon mee weg, men verdient er zelfs aan. Het zou me niet verbazen als dit soort types ook op dit soort fora rondstruint om zaken te posten, reacties uit te lokken en die dan te verwerken in hun eigen artikelen, onder verwijzing naar 'bronnen' of 'de markt'.
Ik kan dit vermoeden uiteraard niet bewijzen en doe dan ook niet de uitspraak dat dit daadwerkelijk zo is. Het zou me alleen helemaal niet verbazen.
mercurius-adept
0
persoonlijk vind ik bovenstaande reacties van holenbeer & Reykus op dat VN artikel eigenlijk bijna net zo tendentieus en sensationeel als het artikel zelf...iets met spiegelen?


(want op zich prima & leerzaam dat het wordt uitgezocht, maar hoe het nu wordt gebracht is ...;)
mercurius-adept
0
quote:

Wall Street Trader schreef op 10 november 2020 16:22:


Onno's reaction today on RTLZ about the VN Article.

Timestamp: 07:50

https://www.rtlnieuws.nl/video/uitzendingen/video/5196106/rtl-z-nieuws-1500-uur



kort samengevat zegt ie daar nu als verweer dat 'ze het nieuws toen nog niet concreet genoeg vonden om het aandeelhouders te (moeten) melden....ijzige sfeer was niet genoeg daarvoor'
hmm
Sir Piet
2
quote:

Wall Street Trader schreef op 10 november 2020 16:22:


Onno's reaction today on RTL Z about the VN Article.

Timestamp: 07:50

www.rtlnieuws.nl/video/uitzendingen/v...



Niets meer niets minder.
ZyppBe
4
quote:

Pokerface schreef op 10 november 2020 14:46:


[...]

Kan iemand mij uitleggen wat dit onderzoek onderzoekt? Begrijp er niets van.


Study to Evaluate Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) Transporter-Mediated Drug-Drug Interactions Between Filgotinib and Statins as Probe Drugs in Healthy Participants

The primary objective of this study is to evaluate the effect of filgotinib on a mixed organic anion transporting polypeptide/cytochrome P450 3A (OATP/CYP3A), OATP/ breast cancer resistance protein (BCRP), and OATP substrates using phenotypic probes.


Héél kort door de bocht: studie over specifieke drug-drug interacties tussen filgo 200 mg en andere medicijnen. In deze studie gaat het over Atorvastatin, Pravastatin en Rosuvastatin. Dat zijn alle drie cholesterolverlagers.


Voor de compleetheid: er zijn door de jaren heen natuurlijk meerdere drug-drug interactie studies geweest m.b.t. filgo. Uitzonderlijk is dat dus niet. De timing van deze studie is m.i. wel voor enige interpretatie vatbaar aangezien het specifiek over RA en filgo 200 mg gaat.
K. Wiebes
0
02 November 2020
EUROPEAN MEDICINES AGENCY VALIDATES MARKETING APPLICATION FOR FILGOTINIB FOR THE TREATMENT OF ULCERATIVE COLITIS

Een soortgelijk PB over de goedkeuring van het (door Gil) bij de FDA ingediende
dossier heb ik eigenlijk nooit zien langskomen. Of werkt de FDA wat dat betreft
anders?

Er is wél een PB over een gesprek van Gil mét de FDA, waarin zowel Finch als
Manta aan de orde kwamen.
2 Juli '19: …:" Gilead heeft met de FDA de Fase 3 FINCH-studies en de lopende
Fase 2 MANTA-veiligheidsstudie besproken"...

En een paar maand later een PB over de indiening van het dossier door Gil.
Het dossier is dan gebaseerd op de Finch-data.
19 December '19: ... "De NDA-aanvraag wordt ondersteund door gegevens
van 52 weken uit het wereldwijde klinische FINCH Fase 3-programma"...
Lama Daila
1
quote:

K. Wiebes schreef op 10 november 2020 18:50:


02 November 2020
EUROPEAN MEDICINES AGENCY VALIDATES MARKETING APPLICATION FOR FILGOTINIB FOR THE TREATMENT OF ULCERATIVE COLITIS

Een soortgelijk PB over de goedkeuring van het (door Gil) bij de FDA ingediende
dossier heb ik eigenlijk nooit zien langskomen. Of werkt de FDA wat dat betreft
anders?

Er is wél een PB over een gesprek van Gil mét de FDA, waarin zowel Finch als
Manta aan de orde kwamen.
2 Juli '19: …:" Gilead heeft met de FDA de Fase 3 FINCH-studies en de lopende
Fase 2 MANTA-veiligheidsstudie besproken"...

En een paar maand later een PB over de indiening van het dossier door Gil.
Het dossier is dan gebaseerd op de Finch-data.
19 December '19: ... "De NDA-aanvraag wordt ondersteund door gegevens
van 52 weken uit het wereldwijde klinische FINCH Fase 3-programma"...



Je hebt dat PB niet zien langskomen omdat Gilead bewust de indiening van de aanvraag voor UC on-hold heeft gezet totdat er meer duidelijkheid is van de FDA over het RA-dossier.
K. Wiebes
0
Ik bedóelde ook het RA-dossier.
Gesprek met de FDA inclusief Manta.
Filing o.b.v. Finch.
Geen PB over goedkeuring van in Dec. '19 ingediende RA-dossier.
K. Wiebes
4
Ik vind het dus op z'n zachts gezegd raar, dat in een eerder gesprek de
Manta-data worden besproken met de FDA. Dat er vervolgens (toch) het
dossier wordt ingediend (uiteraard zónder Manta-data; want die zijn er
nog niet).
En daarna krijgen ze een CRL, o.a. wegens het ontbréken van die data.

Dan zou je toch verwachten, dat ofwel tijdens dat eerdere gesprek is
gesteld: "Het heeft geen zin om te filen zónder die data" ofwel "Je mag
filen en de data later leveren".
pe26
23
quote:

K. Wiebes schreef op 10 november 2020 22:34:


Ik vind het dus op z'n zachts gezegd raar, dat in een eerder gesprek de
Manta-data worden besproken met de FDA. Dat er vervolgens (toch) het
dossier wordt ingediend (uiteraard zónder Manta-data; want die zijn er
nog niet).
En daarna krijgen ze een CRL, o.a. wegens het ontbréken van die data.

Dan zou je toch verwachten, dat ofwel tijdens dat eerdere gesprek is
gesteld: "Het heeft geen zin om te filen zónder die data" ofwel "Je mag
filen en de data later leveren".



Dit kan alleen een FDA zich veroorloven. Een verandering binnen artritis commissie en men kan jaar later dus andere vereisten stellen.

De andere samenstelling van deze commissie, alsmede de conservatieve houding binnen FDA leadership team en je krijgt deze onnavolgbare besluiten.

-Patiënten zijn de dupe (wat denk je van USA-patiënten in FINCH4!!);
-Werknemers die zijn aangesteld door Gilead voor USA RA Filgotinib dus een illusie armer; --
-Kapitaalvernietiging Gilead/Galapagos voor een prima werkend en veilig medicijn;
-Reumatologen USA worden ingepalmd door marketingmachine van AbbVie & de PBM's met RINVOQ medicijn met een bruto-prijs van $60k per jaar;
-Kost de USA samenleving op termijn $ miljarden (er komen nog vele indicaties RINVOQ @Rekyus!)
-Aandeelhouders hebben het gevoel dat ze zijn beduveld.

Deze ontwikkeling kent alleen maar verliezers.

FDA is toch echt de grootste boosdoener omdat ze eerdere afspraken omtrent MANTA terzijde schuiven, en ze Risk/Benefit veel te eenzijdig bekijken. Vergelijking met andere JAK's gaan ze uit de weg. Er zijn zoveel mogelijkheden om reumatologen beslissingen te laten nemen, wetende van risico's. Of is RINVOQ 15mg zo'n fijn goedje.....

Daarbij onvoorstelbaar dat een AbbVie medewerker per 1-11-2019 zitting mag nemen in een Arthritis Advisor Committee op het moment dat NDA filing eraan komt. Deze NDA + PRV ook gewoon per feb. 2020 accepteren.

Rancune/haat zijn geen goede gevoelens, maar wat een FDA geflikt heeft is diep triest. Level/playing field is totaal niet gelijk, kijkende naar oncologie behandelingen en concurrente safety van JAK's.
Broer Konijn
0
Hoi WIC,

Kan de transfer van de Trump naar de Biden administration nog een positieve invloed hebben op het vervolgproces? Hoop dat het u en de uwen goed gaat.

Vriendelijke groet, Broer Konijn
Geneve
9
Hallo Rekyus,

Ik heb nagedacht over jouw commentaar, met name je stelling:

"Dat er sprake zou zijn geweest van een 'ijzige stemming' tijdens de FDA-meeting is geen reden om daarover melding te maken in een persbericht of publieke mededeling; slechts formele besluiten worden en moeten ook worden gecommuniceerd, niets meer, niets minder."

Als je deze mening doortrekt dan had Galapagos ons evenmin moeten informeren dat Manta geen belemmering was voor indiening bij de FDA.. ook dat was geen formeel besluit weten we nu.

Mijn conclusie: Galapagos acht het wel opportuun om ons te berichten over goede ontwikkelingen maar verzuimt dat te doen wanneer er slechte ontwikkelingen zijn.

Maar goed, ieder zijn mening, ik heb al op de dag van de CRL aankondiging mijn conclusie getrokken en mijn aandelen verkocht.

Met vriendelijke groet.
Fermín Romero de Torres
0
quote:

Geneve schreef op 11 november 2020 19:01:


Mijn conclusie: Galapagos acht het wel opportuun om ons te berichten over goede ontwikkelingen maar verzuimt dat te doen wanneer er slechte ontwikkelingen zijn.
Je hebt gelijk. We zijn als kleine (jij grote) belegger gemanipuleerd door Zonnekoning Onno.
Pacino
0
Nalaten kan ook onrechtmatig zijn.
Het had zorgvuldig geweest als Galapagos danwel haar CEO na de ‘ijzige’ vergadering met de FDA de markt zou hebben geinformeerd dat de goedkeuring nog geen gelopen race was. Meer realiteitszin dus. Het kan niet anders dan dat Galapagos op dat moment minder overtuigd was van de verwachte onvoorwaardelijke goedkeuring.
Bovendien zou deze info mbt de ‘ijzigheid’ voor de markt van belang zijn geweest opdat deze zelf haar conclusies zou kunnen trekken.
Dit is de aandeelhouders onthouden en kan wellicht als nalatig handelen worden aangemerkt.immers Galapagos had kunnen begrijpen dat deze info belangrijk was te meer nu de ‘ijzigheid’ haaks stond op eerder door haar gewekte verwachtingen.
asti
1
De negativiteit begint steeds meer irrationele vormen aan te nemen. Het sentiment - als factor in isolatie bezien - is m.i. ideaal voor kopers.
ElCajon
0
quote:

asti schreef op 11 november 2020 20:32:


De negativiteit begint irrationele vormen aan te nemen, en dus is het sentiment - als factor in isolatie bezien - m.i. ideaal voor kopers.


Is dat zo? Ik had allang niet meer verwacht dat we zo laag zouden gaan, maar de koers blijft maar rare bokkensprongen naar beneden maken.... Het laatste restje vertrouwen zal eruit worden geperst als Pinta en FDA meeting minder zijn.
Ik kan het niet geloven, maar ik kon in februari/maart ook niet geloven dat de koers in no time van 252 naar 135 ging.
Wat had de wereld er anders uitgezien (voor alle stakeholders), als FDA gewoon gedaan hadden, wat ze moesten doen. Filgotinib goedkeuren.....
MrTrumpHimself
0
quote:

Geneve schreef op 11 november 2020 19:01:


Als je deze mening doortrekt dan had Galapagos ons evenmin moeten informeren dat Manta geen belemmering was voor indiening bij de FDA.. ook dat was geen formeel besluit weten we nu.

In de catch-up call die Onno en Bart hadden met de forumleden zeiden ze, als ik het me goed herinner, dat ze schriftelijk toestemming hadden gekregen. Ik weet uiteraard niet hoe rechtsgeldig deze toestemming is...
Maar ik vind het ook raar dat de FDA het dossier met priority voucher accepteert en vervolgens doodleuk zegt dat ze meer data willen hebben.
(Veiligste jak-inhibitor met wel degelijk relatief gezien tientallen procenten hogere scores met de 200mg ten opzichte van de 100mg in de acr-70 endpoint)
ElCajon
4
We kunnen in het verleden blijven leven, maar daar gaan we niets aan veranderen, behalve onze lessen eruit leren. Welke scenario's zijn er, die van invloed zijn op Galapagos en eventuele toelating Filgotinib in US.
Vragen die spelen:

- zou Gilead daadwerkelijk nu al beslissen om streep te halen door RA in US? Als Manta data goed zijn, dan is eerste punt behaald. We hebben eind augustus/begin september ook besproken, dat er de mogelijkheid bestaat om AdCom bij te voegen bij goedkeuringscommitee (waarbij juist de vergelijking qua safety kan worden gemaakt tussen verschillende JAK's)? Waarom zijn wij dan nu als beleggers gedraaid en gaan we er eigenlijk vanuit dat de meeting slecht zal uitpakken?

- wat gaat de wijziging van president meebrengen in beleid FDA?

- minder urgentie van COVID-19 binnen FDA --> moet dan terugdenken aan het artikel wat WST heeft gepost, waarin meerdere partijen een CRL hebben ontvangen en dit volgens de schrijver niet juist was en al deze bedrijven slachtoffer zijn geworden door de roekeloosheid (ander woord heb ik even niet) van de FDA. Was dat dankzij de beleidsmakers? COVID-19?

- wat ik lees uit het interview met Onno uit het NRC, is dat hij een signaal afgeeft, blijf maar even weg. Hij vertrouwt het ook niet. En de term "ijzig" is nu twee maal gevallen. Wat willen ze hiermee zeggen? Je hoeft elkaar niet aardig te vinden, maar als je als wetenschappers/artsen met elkaar zit, dan ga je toch in dialoog omdat je de wetenschap en vooruitgang een warm hart toedraagt? Ik begrijp niet hoe je het dan voor elkaar kan krijgen om een ijzige sfeer, waarin je vijandig tegenover staat. In zo'n geval wil je willens en wetens doof zijn voor de argumenten van de tegenpartij. Zou Gilead bewust hebben gewacht met de FDA A meeting nu er wisseling van de wacht is?

- verder komt er nog sowieso aanvullende data van FINCH4? En zouden we voor half februari de data van Manta moeten vernemen.
3.927 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 ... 193 194 195 196 197 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 17 sep 2021 17:38
Koers 47,190
Verschil +0,505 (+1,08%)
Hoog 48,750
Laag 46,200
Volume 777.871
Volume gemiddeld 411.220
Volume gisteren 475.614