Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

hebbeding schreef op 6 juni 2019 09:35:

gaan we de 105,00 over vandaag?

quote:

winx09 schreef op 6 juni 2019 09:15:

[...]

Hoi Maxen,
Waar is de 4Q19 als doel voor FDA filing gecommuniceerd ?
Zover mij bekend was gecommuniceerd EU 3Q19 en dat hebben ze gisteravond "towards the second half of this year" genoemd.
Japan is dacht ik 4Q19 genoemd maar wordt niet meer over gesproken.
FDA had ik geen guidance op mijn netvlies, maar lijkt mij met een Manta groen licht ook al in 3Q19 te kunnen. Als Manta afgemaakt moet worden dan eerder 2H20.

Overigens is mijn persoonlijke interpretatie van de reden waarom het FDA gesprek nog steeds niet heeft plaats gevonden de beschikbaarheid van de 52w data. Lijkt mij logisch dat deze data een extra troefkaart voor Filgo kan zijn en men dus wacht tot die (geheel of gedeeltelijk) beschikbaar is om ook te delen met de FDA.

@Sofie weer een extra uitdrukking voor de schaal van RBB (naar analogie van de schaal van Mock).
-Towards the second half of the year
-Soon
-Around the corner
-Shortly
-Shortly thereafter
-in a couple of weeks

quote:

winx09 schreef op 6 juni 2019 10:21:

Ten tijde van het opmaken van de 24w scores waren de meeste (>90% ?) van de patiënten natuurlijk ook al klaar met de studie. Geen idee of deze data dan ook al direct in de juiste tabelletjes wordt gezet en in hoeverre dat de uiteindelijke doorlooptijd van opmaken 52w scores beïnvloed.

De afspraak zou dit kwartaal plaats vinden volgens eerdere berichten. Of de FDA heeft geen tijd gehad afgelopen 10 weken, of Gilead wacht nog op een extra troefkaart, of er is nog steeds geen sense of urgency. Ik ga persoonlijk speculatief voor optie2.
cheers.

quote:

bilbo3 schreef op 6 juni 2019 10:17:

Wihhfull thinking, maar niet onmogelijk;
Recruitment voor Finch 1 en 3 was afgerond op 1 mei 2018. Dus einde 52 weken was 1 mei 2019.
Voor Finch 2 was ruim 10 weken nodig na completion date (eind juni en 11 september 2018). medio juli is dus absoluut niet onrealistisch. Nog ruim een maand te gaan, in de wereld van medicijn-ontwikkeling is dit very shortly.

quote:

Pl4 schreef op 6 juni 2019 10:34:

[...]

Verwachten jullie dat eventuele bekendmaking van (goede) 52w data wederom een jump in marktwaarde / koers teweeg kan brengen net als de eerdere 12 en 24w data?

quote:

pe26 schreef op 6 juni 2019 12:55:

Belangrijke wijziging MANTA van gisteren is m.i.:

Groep 2 (alleen filgotininib 200mg open-label)
Participants will receive open-label (was: double-blind) filgotinib for up to 13 weeks (was: 26 weeks ).


Groep 1 (zowel filgotinb 200 mg als placebo 200mg double-blind)
Participants will receive double-blind filgotinib or placebo for 13 weeks in Part A. Based on inflammatory bowel disease response status and sperm parameters, participants will continue on the blinded treatment for up to an additional 13 weeks in Part B or discontinue blinded study drug and commence open-label filgotinib.



Groep 2 is nu enorm van belang. Van deze groep is nu te analyseren wat filgotinib doet met de spermaconcentratie na 13 weken behandeling versus baseline-waarden.
Grote kans dat daar reeds +/- 60-80 patiënten onder vallen.

Deze data van Groep 2 is nu ongeblindeerd, en zal worden gebruikt voor FDA-meeting op de korte termijn (near term).

CEO Gilead klinkt heel zelfbewust. Bij gunstige data van groep 2 binnen de MANTA studie (wordt nu of is opgemaakt), zal FDA m.i. akkoord gaan met rolling submission.
NDA (liefst met PRV) verwacht ik in Q3 2019, onderhavig toestemming van FDA voor rolling submission. Kan full dataset 13-weeks MANTA gereedkomen in Q1 2020. Dit valt dan samen met goedkeuring FDA eind Q1 2020 van NDA >> Filogtinib voor moderate to severe RA.

Risk/benefit profiel Filgotinib, met goede data groep 2 MANTA, maakt dat NDA geaccepteerd gaat worden is mijn overtuiging (JMHO).