Kiadis Pharma Augustus 2018

461 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 17 18 19 20 21 22 23 24 » | Laatste
De strandloper
1
[Modbreak IEX: Gelieve elkaar niet persoonlijk aan te vallen, bericht is bij dezen verwijderd.]
BlijvenHopen
0
Ronn.
0
quote:

Sjonnie2 schreef op 31 augustus 2018 09:31:


@Ronn. Hier is het antwoord op je eerste vraag, dit staat trouwens ook onderaan het persbericht van de halfjaarcijfers op de Kiadis website.
De EMA procedure heb ik als bijlage nog maar weer eens bijgevoegd.

Ps: Sanderus zijn verhaal is juist.

About Kiadis Pharma

Kiadis Pharma is initially developing its lead product candidate, ATIR101, for use in conjunction with haploidentical HSCT for adult blood cancers to address key limitations of haploidentical HSCT, without prophylactic immunosuppression and its associated morbidity and mortality. Based on the positive results from the single dose Phase II CR-AIR-007 study, the Company submitted a marketing authorization application, or MAA, to the European Medicines Agency, or EMA, in April 2017 for approval of ATIR101 as an adjunctive treatment in haploidentical HSCT for high risk adult hematological malignancies. Kiadis Pharma submitted responses to the EMA’s Day 180 List of Issues in August 2018. The Company expects a Committee for Medicinal Products for Human Use, or CHMP, opinion in the fourth quarter of 2018 which, if positive, would enable it to receive a conditional marketing approval from the European Commission as early as in the first quarter of 2019. If then conditionally approved, Kiadis Pharma intends to launch ATIR101 in selected countries in Europe through its own commercial organization starting in the second half of 2019.




Thanks Sjonnie2. Top!!!
Kaviaar
0
quote:

Raiser :) schreef op 31 augustus 2018 09:02:


[...]

Koopmomentje is weer gecreerd


Kopers lokken en vanmiddag daalt de koers weer. Zo gaat dat al weken/maanden bij Kiadis.
Elvisfan
1
quote:

BassieNL schreef op 31 augustus 2018 09:37:


@Ronn
De indiening heeft plaatstgevonden 120 dagen voordat de eerste vragenlijst is ontvangen.

Sanderus heeft veel kennis over dit onderwerp. Toen ik het dossier van Tigenix volgde heb ik veel van hem geleerd. Die 210 dagen zijn netto dagen.
De tijd die Kiadis mag nemen om vragen en issues te beantwoorden zit daar niet in.
Die vragen op de issues zijn inmiddels beantwoord. Dus goedkeuring duurt theoretisch nog 30 dagen.
Maar bij Molmed bijvoorbeeld, zijn er nog 3 vragenrondes met issues gekomen (na de eerste). Dan loopt zo'n traject flink uit.
Ook bij Tigenix duurde het netto langer dan de 210 dagen die er voor staan.


Ik vind het een mooie update; dat er meer kosten zijn, lag al in de verwachtingen en geeft blijk van veel vetrouwen; trouwens, je ziet dat het aandeel niet wordt afgestraft.

Wat was bij Molmed de reden voor de vertraging?

b.t.w. het goedkeuringstraject bij Tigenix verliep al vanaf het begin niet vlotjes on verscheidene redenen
Kaviaar
1
quote:

DeZwarteRidder schreef op 31 augustus 2018 09:33:


Veel tekst plaatsen, dan lijkt het nog wat.


Jij post veel, maar het lijkt nergens op ;-)
BlijvenHopen
0
Hoop....
0
quote:

Sjonnie2 schreef op 31 augustus 2018 09:23:


[...]

Kijk even op de website van Kiadis, wordt daar gesproken over een conference call dan komt er een conference call. Staat er niets vermeld dan is er geen conference call.
Gewoon even zelf opzoeken en lezen en dan weet je het......

Hoe neer kunstjes een aap kan hoe vaker hij moet optreden. Koers weer lekker in de plus.


Elvisfan
2
quote:

Kaviaar schreef op 31 augustus 2018 09:49:


[...]

Kopers lokken en vanmiddag daalt de koers weer. Zo gaat dat al weken/maanden bij Kiadis.


het glas is bij sommigen halfvol of halfleeg .... weet, indien goedkeuring, dat er zo maar eventjes 50% en meer kan verdiend worden ...
[verwijderd]
0
@elvisfan
van 51 naar 73 werknemers. Dan nemen de kosten uiteraard toe. En inkomsten zijn er niet, dat is geen verrassing.

Ik ben geen MolMed expert. Hier vindt je de EMA review.
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...

Dit soort 'concerns' zijn er toen benoemd.

- several major concerns were raised regarding the definition and control of the
manufacturing process
- A major concern was also related to the control of the finished product in particular the potency. To address these concerns, the applicant has performed additional tests to demonstrate the functionality of the T-cells.
Elvisfan
0
quote:

BassieNL schreef op 31 augustus 2018 09:58:




Dit soort 'concerns' zijn er toen benoemd.

- several major concerns were raised regarding the definition and control of the
manufacturing process
- A major concern was also related to the control of the finished product in particular the potency. To address these concerns, the applicant has performed additional tests to demonstrate the functionality of the T-cells.



het 2de concern lijkt mij geen kattepis; eventjes extra testen doen om te bewijzen dat je geneesmiddel wel efficient is .... 'k kan het best geloven dat de goedkeuring op zich liet wachten

bedankt alvast

Jeroen_The_Man
1

Beursblik: Jefferies blijft positief over Kiadis Pharma


Koopaanbeveling gehandhaafd.

(ABM FN-Dow Jones) Kiadis Pharma ligt volgens de Amerikaanse zakenbank Jefferies op koers voor de benodigde Europese goedkeuringen voor zijn medicijn tegen leukemie aan het einde van dit jaar, hoewel de tijdslijnen voor de Amerikaanse Fase III-studie met ATIR wel wat zijn verlengd. Dit stelde analist Peter Welford nadat het biofarmaceutische bedrijf voorbeurs de halfjaarrapportage vrijgaf.

Volgens analist Welford voorziet Kiadis met zijn behandeling tegen leukemie, ATIR, in een onvervulde behoefte. Daarbij heeft het biofarmaceutische bedrijf volgens Jefferies voldoende geld in kas. De kaspositie kwam eind juni uit op 41,7 miljoen euro, van 10,7 miljoen euro een jaar eerder. Afgelopen maart emitteerde de onderneming 2,6 miljoen aandelen, waarmee bruto 23,4 miljoen euro werd opgehaald. Welford voorziet nu dat tot in 2020 in de financieringsbehoefte is voorzien.

Kiadis Pharma kwantificeerde vrijdag geen outlook voor 2018. De onderneming blijft zich richten op de ontwikkeling van immuuntherapie-producten voor de behandeling van bloedkankers en erfelijke bloedaandoeningen.

Omzet werd nog niet behaald door Kiadis. Het verlies liep dan ook op voor het biotechbedrijf dat in Amsterdam gevestigd is. Het nettoverlies steeg van 8,5 miljoen naar 14,1 miljoen euro.

Jefferies heeft een koopaanbeveling op het aandeel van Kiadis Pharma met een koersdoel van 25,00 euro.

Het aandeel Kiadis klom kort na de beursgong krap twee procent naar 9,85 euro.

BlijvenHopen
0
Jefferies heeft een koopaanbeveling op het aandeel van Kiadis Pharma met een koersdoel van 25,00 euro.
Ronn.
1
quote:

BassieNL schreef op 31 augustus 2018 09:37:


@Ronn
De indiening heeft plaatstgevonden 120 dagen voordat de eerste vragenlijst is ontvangen.

Sanderus heeft veel kennis over dit onderwerp. Toen ik het dossier van Tigenix volgde heb ik veel van hem geleerd. Die 210 dagen zijn netto dagen.
De tijd die Kiadis mag nemen om vragen en issues te beantwoorden zit daar niet in.
Die vragen op de issues zijn inmiddels beantwoord. Dus goedkeuring duurt theoretisch nog 30 dagen.
Maar bij Molmed bijvoorbeeld, zijn er nog 3 vragenrondes met issues gekomen (na de eerste). Dan loopt zo'n traject flink uit.
Ook bij Tigenix duurde het netto langer dan de 210 dagen die er voor staan.


Thanks BassieNL, aangezien dat ATIR101 een weesgeneesmiddel is kan dit aandeel wel een serieuze koerssprong maken de komende weken.
Dat we nu al opnieuw in het groen staan verbaasd mij niet, zelf vind ik de resultaten goed, ook met het oplopend verlies. Een bedrijf in volle expansie maakt nu eenmaal onkosten om uit te breiden en om zich voor te bereiden op wat komt en zolang er geen inkomsten zijn zit je in deze economische situatie.

De uitgaven voor onder meer onderzoek en ontwikkeling stegen in de verslagperiode van 8,2 miljoen naar 11,1 miljoen euro. De oplopende kosten waren met name het gevolg van een toename van het personeelsbestand en de verhuizing naar een groter gebouw met commerciële productiefaciliteiten, laboratoria en kantoorruimte. Ook advieskosten en markttoegang namen een hap uit het budget.
Het verlies liep ook op voor het biotechbedrijf dat in Amsterdam gevestigd is. Het nettoverlies steeg van 8,5 miljoen naar 14,1 miljoen euro.

Dat verlies zal blijven toenemen tot ATIR101 in verkoop kan gaan maar ik merk ook op dat de kaspositie sterk genoeg is om dit te overbruggen.
Wat mij ook sterk maakt zijn de uitgegeven effecten van Kiadis, amper iets meer dan 20mio.

Indien ATIR101 een positief advies krijgt gaan er grote investeerders op af komen wat deze effecten gegeerd maakt!!!

Alex69
0
Het koersdoel van KBC van € 12,50 kunnen we wel eens heel snel gaan zien. Ik heb mijn positie nav de berichten over de voortgang stevig uitgebreid. En nu afwachten tot de goedkeuring en dan richting het koersdoel van Jefferies van € 25.
PGV
1
quote:

Alex69 schreef op 31 augustus 2018 10:49:


Het koersdoel van KBC van € 12,50 kunnen we wel eens heel snel gaan zien. Ik heb mijn positie nav de berichten over de voortgang stevig uitgebreid. En nu afwachten tot de goedkeuring en dan richting het koersdoel van Jefferies van € 25.


En daarna overgenomen worden voor 45/50, dat zou echt super zijn.
[verwijderd]
2
quote:

Ronn. schreef op 31 augustus 2018 10:23:


[...]
....
Dat verlies zal blijven toenemen tot ATIR101 in verkoop kan gaan maar ik merk ook op dat de kaspositie sterk genoeg is om dit te overbruggen.
...


40 mio in kas per 30/6
+ 5 mio Kreos lening 1/8
+ 15 mio Kreos lening Q1 2019 (potentieel)
=
60 mio (potentiele cash)

Cashburn H1 'Net cash used in operating activities' 10,6 mio per 6 maanden.
Dit gaat verder oplopen.

Inkomsten liggen nog ver in de toekomst.
Maar uitgangspositie is PRIMA.



Hoop....
1
quote:

Jeroen_The_Man schreef op 31 augustus 2018 10:47:


Vraagje: Weet iemand wie de huisbank van Kiadis is?

Jeffries met zijn 25 euro.Dat maakt het wat sceptisch, maar zou het heel graag zien. Met 11.85 aankoop ben ik ook happy
461 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 17 18 19 20 21 22 23 24 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 22 okt 2020 17:23
Koers 1,533
Verschil -0,012 (-0,78%)
Hoog 1,568
Laag 1,490
Volume 232.064
Volume gemiddeld 501.283
Volume gisteren 174.367