Forum: Kiadis Pharma » Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!! » Pagina: 65 | Belegger.nl

Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!!

1.503 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omlaag ↓
BassieNL
0
quote:

Elvisfan schreef op 24 jan 2019 om 21:11:


[...]

je zegt zelf in een vorige post ... Misschien moet er een uitgebreidere vergelijkingsanalyse worden gemaakt?
...

Er zou geen nieuwe eigen data nodig zijn.

Ik dacht meer aan nieuw vergelijkingsmateriaal en diepgaande analyses. Misschien uit recente studies, of concurrerende producten (Zalmoxis).
D.vdB
0
quote:

BassieNL schreef op 24 jan 2019 om 20:46:


[...]
Nee, er zijn geen antwoorden.
Kiadis heeft meer tijd gevraagd om de issues te beantwoorden.
CAT zal hierover beslissen.

Scope: request by the applicant for a second clock stop extension .
Action: for adoption

Zo'n scope (de extension) is alleen maar een EMA label voor de meeting (de fase waarin Kiadis zit) en zegt niets over de inhoudelijke discussie die het CAT gaat voeren of gevoerd heeft over Kiadis.

Kiadis communiceert natuurlijk niet openlijk wanneer zij de antwoorden ingediend hebben, want dat hoor je niet te communiceren via de media. Dat zou niet sjiek zijn richting EMA.

Ik ga ervan uit dat deze vergadering over de antwoorden van Kiadis ging / gaat. Ik heb dit vaker gezien. Bij Molmed duurde het nog veel langer.
D.vdB
1
quote:

Elvisfan schreef op 24 jan 2019 om 20:59:


[...]

ik denk niet dat de resultaten uit fase 2 slecht zijn, maar veel te beperkt

Er zijn veel redenen waarom de kans groot is dat ATIR101 goedgekeurd zal worden, maar de data (Met name OS, Relapse, TRM en GvHD) is zeer overtuigend ten opzichte van wat er al beschikbaar is (Molmed is nu trouwens nog steeds een CMA). ATIR101 is niet voor niets orphan drug in de EU en in de VS. Ook de RMAT (breakthrough) designation van de FDA is veelzeggend.

Dit document is heel interessant om eens goed door te nemen. Het zijn statistieken van de EMA over CMA's over de periode 2006-2016:
www.ema.europa.eu/documents/report/co...

Of kijk eens naar hoeveel aanvragen (die net als Kiadis de procedure tot het eind hebben doorlopen) er in 2018 zijn goedgekeurd:
84 goedgekeurd, 5 afgekeurd en 10 (in een vrij vroeg stadium in de procedure) terug getrokken.
twitter.com/EMA_News/status/107356325...

Badeend
0
quote:

D.vdB schreef op 24 jan 2019 om 22:03:


[...]
Zo'n scope (de extension) is alleen maar een EMA label voor de meeting (de fase waarin Kiadis zit) en zegt niets over de inhoudelijke discussie die het CAT gaat voeren of gevoerd heeft over Kiadis.

Kiadis communiceert natuurlijk niet openlijk wanneer zij de antwoorden ingediend hebben, want dat hoor je niet te communiceren via de media. Dat zou niet sjiek zijn richting EMA.

Ik ga ervan uit dat deze vergadering over de antwoorden van Kiadis ging / gaat. Ik heb dit vaker gezien. Bij Molmed duurde het nog veel langer.


Ik heb niet zoveel ervaring als jou met EMA of de label die eraan hangt, maar je zou gelijk kunnen hebben. Ook wanneer je geen gelijk zou hebben is er geen man overboord, ze lopen dan vooralsnog volgens eigen afgegeven planning. We zullen volgende week elke ochtend wel om 07:00 de mail in de gaten houden of er nieuws is!
BassieNL
0
quote:

D.vdB schreef op 24 jan 2019 om 22:03:


[...]
Zo'n scope (de extension) is alleen maar een EMA label voor de meeting (de fase waarin Kiadis zit) en zegt niets over de inhoudelijke discussie die het CAT gaat voeren of gevoerd heeft over Kiadis.

Kiadis communiceert natuurlijk niet openlijk wanneer zij de antwoorden ingediend hebben, want dat hoor je niet te communiceren via de media. Dat zou niet sjiek zijn richting EMA.

Ik ga ervan uit dat deze vergadering over de antwoorden van Kiadis ging / gaat. Ik heb dit vaker gezien. Bij Molmed duurde het nog veel langer.


Klopt.
Goedkeuring CMA Zalmoxis van Molmed duurde lang.

Hier in een notendop:
5 maart 2014 indiening fase 2 dossier, aanvraag CMA bij EMA
24 juli 2014 sent list of questions
27 januari 2015 beantwoording
26 maart 2015 list of outstanding issues 1
20 november 2015 beantwoording
28 januari 2016 list of outstanding issues 2
22 februari 2016 beantwoording
1 april 2016 list of outstanding issues 3 (ook mondeling)
20 april 2016 beantwoording
30 mei 2016 list of outstanding issues 4 (mondeling)
31 mei 2016 beantwoording
14-16 juni 2016 COMP
21 juni 2016 CAT issued a positive scientific opinion to Zalmoxis.
23 juni 2016 CHMP issued a positive scientific opinion to Zalmoxis.

www.ema.europa.eu/documents/assessmen...
Vanaf 1.2 pagina 6 zie je precies welke stappen er zijn doorlopen in het goedkeuringsproces
Charlie1972
0
Bassie, op welk punt zit kiadis in dit geposte schema op dit moment? Is dit 22 februari of ?
BassieNL
0
@Charlie
Al een tijdje in de periode van de list of outstanding issues.
Veel nauwkeuriger kan ik het niet aangeven. Het is niet zo dat er per definitie 4 rondes met issues komen. Dat was volgens mij redelijk uitzonderlijk.
Alex69
0
Gaat met redelijk wat volume behoorlijk omhoog en de markt heeft altijd gelijk! De reactie gisteren (eerst scherp omhoog en daarna licht lager) was al zeer gematigd, dus "de markt" vindt de melding geen slecht nieuws. Bovendien zijn er nog nieuwe investeerders/speculanten die nu nog instappen op een relatief laag niveau
Badeend
0
Vind inderdaad de volume aardig hoor voor de vroege morgen, normaal gaat de molen pas tegen 12 uur draaien...
Alex69
0
quote:

DeZwarteRidder schreef op 25 jan 2019 om 10:06:


Het wordt steeds gevaarlijker om in dit aandeel te blijven zitten.

No guts no glory Ridder! Waar zit je zelf nog in tegenwoordig? Pharming en??
Rotel74
0
quote:

Alex69 schreef op 25 jan 2019 om 10:10:


[...]
No guts no glory Ridder! Waar zit je zelf nog in tegenwoordig? Pharming en??

No attention.No Glory! @ Alex
Jake7
1
quote:

DeZwarteRidder schreef op 25 jan 2019 om 10:06:


Het wordt steeds gevaarlijker om in dit aandeel te blijven zitten.


Juiste analyse!
Zoals ik gisteren reeds aangaf, is dit een zeer 'tricky' situatie.
Al moet iedereen voor zichzelf een risico-analyse maken.
Uitstel is natuurlijk geen afstel, maar het is en blijft biotech en Kiadis is en blijft een 'one trick pony'.
Voor mij persoonlijk zijn de risico's op (forse) koersdaling op dit moment te groot.
Ik ben er gisteren bij de publicatie van de CAT agenda dan ook onmiddellijk uitgestapt.
Dit betekent echter niet dat ik niet geloof in het potentieel van ATIR, integendeel.
Zodra de mist rond dit dossier opklaart, zal ik dan ook als eerste in de rij staan om opnieuw in te stappen.
Badeend
0
quote:

Jake7 schreef op 25 jan 2019 om 10:41:


[...]

Juiste analyse!
Zoals ik gisteren reeds aangaf, is dit een zeer 'tricky' situatie.
Al moet iedereen voor zichzelf een risico-analyse maken.
Uitstel is natuurlijk geen afstel, maar het is en blijft biotech en Kiadis is en blijft een 'one trick pony'.
Voor mij persoonlijk zijn de risico's op (forse) koersdaling op dit moment te groot.
Ik ben er gisteren bij de publicatie van de CAT agenda dan ook onmiddellijk uitgestapt.
Dit betekent echter niet dat ik niet geloof in het potentieel van ATIR, integendeel.
Zodra de mist rond dit dossier opklaart, zal ik dan ook als eerste in de rij staan om opnieuw in te stappen.

Ze hebben (minimaal)een maand meer tijd nodig voor het beantwoorden van de analytische data, waarschijnlijk krijgen ze dat(EMA staat aan hun kant ivm orphan drug). E.e.a. is nogsteeds conform de afgegeven planning.. Maar ten alle tijden is het een risicoaandeel, afkeuring gaan we naar waardeloos, uitstel naar de 6 en goedkeuring naar de 20...
BassieNL
0
quote:

Jake7 schreef op 25 jan 2019 om 10:41:


[...]

Juiste analyse!
Zoals ik gisteren reeds aangaf, is dit een zeer 'tricky' situatie.
Al moet iedereen voor zichzelf een risico-analyse maken.
Uitstel is natuurlijk geen afstel, maar het is en blijft biotech en Kiadis is en blijft een 'one trick pony'.
Voor mij persoonlijk zijn de risico's op (forse) koersdaling op dit moment te groot.
Ik ben er gisteren bij de publicatie van de CAT agenda dan ook onmiddellijk uitgestapt.
Dit betekent echter niet dat ik niet geloof in het potentieel van ATIR, integendeel.
Zodra de mist rond dit dossier opklaart, zal ik dan ook als eerste in de rij staan om opnieuw in te stappen.

Mee eens.
Alleen stap je altijd te laat in als de mist opklaart.
De kleine belegger heeft steeds een informatie achterstand.
Daarom blijf ik met een deel nog wel zitten.
BassieNL
0
Toch nog een kritische opmerking:

Eén van de redenen dat Molmeds goedkeuring lang op zit wachten is dat de CAT rapporteurs zelf meer tijd nodig hadden om de door Molmed aangeleverde data van de issue-vragen te beoordelen.

Terwijl in het Kiadis dossier, het Kiadis zelf is, die aangeeft meer tijd nodig te hebben.

www.ema.europa.eu/documents/minutes/m...
2.8.1
sammie1988
0
he Ridder, vergeet je pillen niet in te nemen en ga buiten spelen in de sneeuw,
Kun je de forums met rust laten !
1.503 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 13-nov-19 12:47
Koers 1,450
Verschil -0,770 (-34,68%)
Hoog 1,560
Laag 1,311
Volume 1.749.807
Volume gemiddeld 332.886
Volume gisteren 139.899