Waar beleggen jullie nog meer in

2.490 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ... 121 122 123 124 125 » | Laatste
Lang
0
quote:

Mopperaar schreef op 1 mei 2019 18:50:


[...]

Mithra is met hun myring bij de fda ook met hun bakkes op de muur gelopen. Da s nu ook al maanden en maanden geleden, heb ook nog niks van een resubmissie gehoord. Blijkbaar is dat een topic waar niet veel over gecommuniceerd wordt.

Nu de kans is sowieso het grootste dat het class 2 is. Voor ons is dat ook beter.


Heet gaat wel een hele boekhouding worden..;-)
[verwijderd]
0
quote:

Lang schreef op 1 mei 2019 18:55:


[...]

Heet gaat wel een hele boekhouding worden..;-)


We hebben hier in de groep een excel specialist nodig :-)
Elvisfan
0
quote:

Hulskof schreef op 1 mei 2019 18:15:


Ik snap werkelijk niet hoe het toch kan dat dergelijke firma's zich door wat zich laat aanzien als futiliteiten laten piepelen. Ik bedoel, ze lijken zich alleen maar te focussen op werkzaamheid en veiligheid van hun middelen, maar de randzaken zoals betrouwbaarheid en controleerbaarheid van toeleveranciers, lijken erbij in te schieten. Kiadis, Acacia en nu dus ook Nabriva en Heron dat toch al vaker met dit bijltje gehakt heeft.
Of zijn de wegen van de FDA werkelijk ondoorgrondelijk? Misschien spelen er zelfs andere belangen? Of is dat te vergezocht?
In elk geval, op mij komen dergelijke CRL's een beetje knullig over (misschien verkijk ik me daarop). Alsof het meer om procedurele foutjes gaat dan om inhoudelijke tekortkomingen.

Dit even terzijde.
Vraag is nu: Hoelang gaat het duren voordat goedkeuring er komt (want die komt er natuurlijk, dat is duidelijk)? Ik heb her en der al van alles zien passeren: van 6 weken tot 1,5 jaar. Dat is natuurlijk van groot belang voor het verdere koersverloop en de te kiezen strategie. Wat denken jullie? Bij Kiadis en Acacia duurt/duurde het vrij lang. Een jaar is zo om?


Bij Acacia, als de goedkeuring er komt, zal het zo'n 5 maanden zijn; wat Kiadis betreft .... daar weet je helemaal geen datum , ze blijven maar hun aanvraag tot goedkeuring verschuiven en blijkbaar is het verschaffen van extra data geen lachertje

onderschat trouwens het FDA niet; die doen hun werk tegoei (gelukkig maar)
Wil Helmus
0
Nog eentje Immunomedics. Lijkt mij persoonlijk ook wel interessant. Stukje van seekingalpha uit januari:

Immunomedics Tanks On CRL But Should Recover As No New Studies Are Needed

SummaryImmunomedics announced that it received a complete response letter from the FDA for its drug sacituzumab to treat patients with TNBC, causing the stock to tank.The FDA noted that the complete response letter was only because of CMC portion of the application and Immunomedics won't need to run another study to eventually refile its BLA.Sacituzumab was attempting to gain FDA approval based on the accelerated approval program, which means it had only completed up to a phase 2 study in treating patients with mTNBC.The phase 2 study showed that patients treated with sacituzumab had an overall survival rate of 16.6 months and progression-free survival rate of 6 months.Immunomedics has $585.5 million in cash as of September 30, 2018 which is enough to fund its operations until 2021.

Elvisfan
0
nuttige info in dit forum me dunkt

wanneer worden voor alle vermelde bio's hier approvals verwacht ... zoals deze van Wil Helmus, Immunomedics; al meteen een vraag hierover, was dit een class 1 of 2? ook wat tricky, phase 2 (zoals Kiadis)



[verwijderd]
0
Voor immo dinges: 17 jan crl gekregen class 2 plannemn op dit ogenblik re inspecties met fda dus wschl ergens m7 nieuwe fda beoordeling maar de exacte datum heb ik niet gevonden
Hulskof
0
Volgens mij is Derwing goed met Excel. Ik heb tenminste al eens een mooi overzicht van hem gezien... :-)
KareltjeBio
0
Zo....even vandaag geen tijd gehad om koersen te spieken, zie ik dat er geen extra boodschappen zijn verdiend met mijn portie HRTX!
Dat wordt weer een keertje bijkopen als ik de samenvatting zo lees.
Gevalletje Acacia :-) Alleen gaat deze koers niet naar de regionen van 1.2
Hulskof
0
quote:

Elvisfan schreef op 1 mei 2019 20:01:


[...]

Bij Acacia, als de goedkeuring er komt, zal het zo'n 5 maanden zijn; wat Kiadis betreft .... daar weet je helemaal geen datum , ze blijven maar hun aanvraag tot goedkeuring verschuiven en blijkbaar is het verschaffen van extra data geen lachertje

onderschat trouwens het FDA niet; die doen hun werk tegoei (gelukkig maar)


Heb Herons conference call even beluisterd en ze zijn daar behoorlijk teleurgesteld over het feit dat de FDA de issues niet al tijdens de review heeft aangekaart, iets wat in de ogen van Heron gemakkelijk had gekund. Klinkt mij in de oren alsof het dus om peanuts gaat. Geen class 2 waarschijnlijk.
swbpch
0
Bedankt voor het delen van jullie visie tav bovenstaande bedrijven en CRL. Erg interessant om te lezen!
Wil Helmus
0
quote:

Elvisfan schreef op 1 mei 2019 21:04:


nuttige info in dit forum me dunkt

wanneer worden voor alle vermelde bio's hier approvals verwacht ... zoals deze van Wil Helmus, Immunomedics; al meteen een vraag hierover, was dit een class 1 of 2? ook wat tricky, phase 2 (zoals Kiadis)

Ik meen ergens gelezen te hebben binnen een half jaar. Class 2 dus net als acacia. Crl was halverwege januari. Dus ergens juli waarschijnlijk. Is idd een fase 2 maar wel versneld fase 2. Dit zou volgens mij betekenen dat na goedkeuring het medicijn vermarkt kan worden. Ik moet me nog verder inlezen overigens...



[verwijderd]
0
quote:

KareltjeBio schreef op 2 mei 2019 12:29:


Immunomedics leesvoer:

www.biopharmadive.com/news/immunomedi...



Dus die hebben wschl nog geen resubmission gedaan.
Hulskof
0
Heb ik nog niet kunnen vinden. Op stocktwits beweren enkelen dat die eraan zit te komen (voor wat het waard is).
Wil Helmus
0
Bedankt Karel voor de info. Als er nog geen resubmission gedaan is, is er nog alle tijd om in te stappen dus. Wanneer je op hun site kijkt bij pipeline, zie ik wel re-submit BLA staan. En dat is volgens mij ene verzoek tot toestemming of toelating medicijn:

The Biologics License Application (BLA) is a request for permission to introduce, or deliver for introduction, a biologic product into interstate commerce (21 CFR 601.2). The BLA is regulated under 21 CFR 600 – 680. A BLA is submitted by any legal person or entity who is engaged in manufacture or an applicant for a license who takes responsibility for compliance with product and establishment standards. Form 356h specifies the requirements for a BLA. This includes:
•Applicant information
•Product/Manufacturing information
•Pre-clinical studies
•Clinical studies
•Labeling
[verwijderd]
0
Vandaar dat goedkeuring pas einde 2019 begin 2020 zal zijn. Nog een paar maanden tijd om in te slaan
KareltjeBio
0
Nog een Immunomedics linkje:

www.apnews.com/Globe%20Newswire/51f01...

Maar even wachten op 9 mei als ik dit zo lees, tis mij nog te onduidelijk waar zijn staan
2.490 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ... 121 122 123 124 125 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 25 feb 2021 17:35
Koers 2,765
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 2,825
Laag 2,755
Volume 137.414
Volume gemiddeld 286.691
Volume gisteren 137.414