Waar beleggen jullie nog meer in

1.964 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 ... 95 96 97 98 99 » | Laatste
Derwing
0
quote:

Mopperaar schreef op 30 april 2019 19:09:


Evoke best even afwachten wanneer de resubmissie komt en hoe de fda daar een maand later gaat op reageren (class 1 of 2).

Htrx ken ik niet verwachten die deze avond een goedkeuring?


HRTX = Heron Therapeutics.
Die verwachten inderdaad vandaag informatie van de FDA.

Het bedrijf is echter wel iets groter dan bijv. Acacia en heeft al 2 medicijnenn op de markt. Een CRL zal dus vermoedelijk minder desastreus zijn als bij Acacia destijds. Tegelijkertijd zal de opwaartse kracht bij een approval ook minder heftig zijn. Ik verwacht ca. 25% up of down.

[verwijderd]
0
Een crl komt er slechts in 20% van de gevallen he, ik geraak stilaan verlost van mijn acacia trauma. Ik ga klein instappen, heb even de koersdoelen bekeken en het koersverloop de laatste maanden.

Ga een klein gokje wagen met 250 stuks..
KareltjeBio
0
Ik zit sinds gisteren ook in HRTX met een klein pakketje, kleiner dan mopperaar over zit te wikken en te wegen. Wordt vandaag gewoon nog even 4% vanaf gehaald en gisteren was het ook al niet te best. Maar met een up van een procent of 20-25 is het toch weer "leuk boodschappen" doen dit weekend.....
Mocht het goed aflopen bij Acacia dan ga ik weer op zoek naar een volgend "project". Zit nu in:

ACPH (70%)
HRTX (20%)
S6V4 (5%)
ATNM (5%)

Met name S6V4 knalt alle kanten op. Zo juist weer uit het niets een uptick van 113%. Vandaar ook die 5% in mijn porto :-)

Tips?
Hulskof
0
quote:

Derwing schreef op 30 april 2019 19:36:


[...]

HRTX = Heron Therapeutics.
Die verwachten inderdaad vandaag informatie van de FDA.

Het bedrijf is echter wel iets groter dan bijv. Acacia en heeft al 2 medicijnenn op de markt. Een CRL zal dus vermoedelijk minder desastreus zijn als bij Acacia destijds. Tegelijkertijd zal de opwaartse kracht bij een approval ook minder heftig zijn. Ik verwacht ca. 25% up of down.





Nog even en die 25% is er al af nog vóór dat de FDA met z'n oordeel komt. :-( Raar overigens dat er nog altijd niks bekend is...
Hulskof
0
quote:

KareltjeBio schreef op 30 april 2019 20:34:


Ik zit sinds gisteren ook in HRTX met een klein pakketje, kleiner dan mopperaar over zit te wikken en te wegen. Wordt vandaag gewoon nog even 4% vanaf gehaald en gisteren was het ook al niet te best. Maar met een up van een procent of 20-25 is het toch weer "leuk boodschappen" doen dit weekend.....
Mocht het goed aflopen bij Acacia dan ga ik weer op zoek naar een volgend "project". Zit nu in:

ACPH (70%)
HRTX (20%)
S6V4 (5%)
ATNM (5%)

Met name S6V4 knalt alle kanten op. Zo juist weer uit het niets een uptick van 113%. Vandaar ook die 5% in mijn porto :-)

Tips?


Misschien is Nabriva de moeite waard om eens te bekijken?
Heb zelf nog geen tijd gehad, maar kennelijk hebben ze gister een CRL gehad. Ze doen nu premarket -40 procent. Weet niet wat de issues precies zijn, maar kan (net als bij Acacia) meevallen.
Hulskof
0
Helaas voor ons Heronbezitters, het is een CRL geworden...

herontherapeutics.gcs-web.com/news-re...


SAN DIEGO, May 1, 2019 /PRNewswire/ -- Heron Therapeutics, Inc. (Nasdaq: HRTX), a commercial-stage biotechnology company focused on improving the lives of patients by developing best-in-class treatments to address some of the most important unmet patient needs, today announced that it received a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on April 30, 2019 regarding its New Drug Application (NDA) for HTX-011 for the management of postoperative pain.

The CRL stated that the FDA is unable to approve the NDA in its present form based on the need for additional CMC and non-clinical information. Based on the complete review of the NDA, the FDA did not identify any clinical safety or efficacy issues, and there is no requirement for further clinical studies or data analyses.

"We plan to request a meeting with the FDA to obtain its agreement on our approach to resolve the issues outlined in the CRL and resubmit the NDA as soon as possible," said Barry Quart, Pharm.D., President and Chief Executive Officer of Heron Therapeutics.
Elvisfan
0
quote:

Hulskof schreef op 1 mei 2019 14:05:


Helaas voor ons Heronbezitters, het is een CRL geworden...

herontherapeutics.gcs-web.com/news-re...




ziet er een class 2 uit .... tja, 6 maanden afwachten; 'k ga eveneens een gokje doen, maar wacht eerst de daling af ...
BiscuitPower
0
quote:

Hulskof schreef op 1 mei 2019 10:51:


[...]

Misschien is Nabriva de moeite waard om eens te bekijken?
Heb zelf nog geen tijd gehad, maar kennelijk hebben ze gister een CRL gehad. Ze doen nu premarket -40 procent. Weet niet wat de issues precies zijn, maar kan (net als bij Acacia) meevallen.

Qua idee wel gelijkenissen met Acacia. Namelijk een al bestaand molecule omzetten in oets intraveneus. Fosfomycine is in België verkrijgbaar als Monuril, een eenmalige inname tegen simpele cystitiden. Echter bij pyelonefritis ook gebruikt met multipele innamen bij vb multiresistente bacteriën.
Bedankt voor de tip alvast.
Elvisfan
0
quote:

Mopperaar schreef op 1 mei 2019 16:06:


Waaraan zie je dat het een class 2 is?


niets onderbouwd ofzo, maar krijg een beetje het Kiadis gevoel ; geen issues met safety, geen extra studies nodig, wel extra data (CMC and non-clinical info in dit geval).... aldaar zijn we al maanden verder, en het is me niet duidelijk of Kiadis erin slaagt die data te leveren tegen eind jaar

ik denk dat Derwing alsook Kiadis opvolgt ... heeft Kiadis al dan niet non-clinical data te leveren ? weet wel dat een andere partij hierbij betrokken is

The CRL stated that the FDA is unable to approve the NDA in its present form based on the need for additional CMC and non-clinical information. Based on the complete review of the NDA, the FDA did not identify any clinical safety or efficacy issues, and there is no requirement for further clinical studies or data analyses.
Elvisfan
0
quote:

BiscuitPower schreef op 1 mei 2019 16:41:


[...]
Qua idee wel gelijkenissen met Acacia. Namelijk een al bestaand molecule omzetten in oets intraveneus. Fosfomycine is in België verkrijgbaar als Monuril, een eenmalige inname tegen simpele cystitiden. Echter bij pyelonefritis ook gebruikt met multipele innamen bij vb multiresistente bacteriën.
Bedankt voor de tip alvast.


:)))) deja vu gevoel, lol

Issues related to facility inspections and manufacturing deficiencies at one contract manufacturer


Conference call and webcast tomorrow at 8:00 a.m. EDT

DUBLIN, Ireland, April 30, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nabriva Therapeutics plc (NASDAQ: NBRV), a clinical-stage biopharmaceutical company engaged in the development of innovative anti-infective agents to treat serious infections, announced today that it received a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the New Drug Application (NDA) seeking marketing approval of CONTEPO™ (fosfomycin) for injection for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTI), including acute pyelonephritis.

The CRL requests that Nabriva address issues related to facility inspections and manufacturing deficiencies at one of Nabriva’s contract manufacturers prior to the FDA approving the NDA. Nabriva plans to request a “Type A” meeting to discuss the FDA’s findings. The FDA did not request any new clinical data and did not raise any concerns with regard to the safety of CONTEPO.

“We will be working with the FDA in the coming weeks to gain a full understanding of the FDA’s comments, with the goal of bringing this important treatment to patients as quickly as possible,” said Ted Schroeder, Chief Executive Officer of Nabriva Therapeutics.


Derwing
0
Kiadis moddert inderdaad ook maar wat aan. Volgensmij is die data nog steeds niet aangeleverd.

Tja die CRL van Heron voelde ik al aankomen toen er gister geen nieuws kwam. Inderdaad een beetje het Acacia gevoel. Ik ben voor een deel uitgestapt, helaas te vroeg want de koers is daarna flink hersteld. Ik heb ze daarna weer duurder ingekocht. Dom dom dom. Ik weet niet wat er komende weken gaat gebeuren met Heron, ik denk ergens verder doorzakken. Ik hoop rond 14 ofzo een pluk bij te kunnen kopen. Maar Heron is wel een iets ander verhaal dan Acacia destijds, want Heron heeft al een paar medicijnen die worden verkocht.
Hulskof
0
Ik snap werkelijk niet hoe het toch kan dat dergelijke firma's zich door wat zich laat aanzien als futiliteiten laten piepelen. Ik bedoel, ze lijken zich alleen maar te focussen op werkzaamheid en veiligheid van hun middelen, maar de randzaken zoals betrouwbaarheid en controleerbaarheid van toeleveranciers, lijken erbij in te schieten. Kiadis, Acacia en nu dus ook Nabriva en Heron dat toch al vaker met dit bijltje gehakt heeft.
Of zijn de wegen van de FDA werkelijk ondoorgrondelijk? Misschien spelen er zelfs andere belangen? Of is dat te vergezocht?
In elk geval, op mij komen dergelijke CRL's een beetje knullig over (misschien verkijk ik me daarop). Alsof het meer om procedurele foutjes gaat dan om inhoudelijke tekortkomingen.

Dit even terzijde.
Vraag is nu: Hoelang gaat het duren voordat goedkeuring er komt (want die komt er natuurlijk, dat is duidelijk)? Ik heb her en der al van alles zien passeren: van 6 weken tot 1,5 jaar. Dat is natuurlijk van groot belang voor het verdere koersverloop en de te kiezen strategie. Wat denken jullie? Bij Kiadis en Acacia duurt/duurde het vrij lang. Een jaar is zo om?
Hulskof
0
quote:

Derwing schreef op 1 mei 2019 17:56:


Kiadis moddert inderdaad ook maar wat aan. Volgensmij is die data nog steeds niet aangeleverd.

Tja die CRL van Heron voelde ik al aankomen toen er gister geen nieuws kwam. Inderdaad een beetje het Acacia gevoel. Ik ben voor een deel uitgestapt, helaas te vroeg want de koers is daarna flink hersteld. Ik heb ze daarna weer duurder ingekocht. Dom dom dom. Ik weet niet wat er komende weken gaat gebeuren met Heron, ik denk ergens verder doorzakken. Ik hoop rond 14 ofzo een pluk bij te kunnen kopen. Maar Heron is wel een iets ander verhaal dan Acacia destijds, want Heron heeft al een paar medicijnen die worden verkocht.


Nee, Kiadis heeft gewacht, misschien wel met opzet, tot ze CytoSen kon overnemen. Het lijkt me nog altijd geen toeval dat ze de data gaan inleveren rond hetzelfde moment (eind mei) dat ze haar aandeelhouders gaat vragen om toestemming voor die overname.
Lang
0
quote:

Elvisfan schreef op 1 mei 2019 17:46:


[...]

:)))) deja vu gevoel, lol

Issues related to facility inspections and manufacturing deficiencies at one contract manufacturer


Conference call and webcast tomorrow at 8:00 a.m. EDT

DUBLIN, Ireland, April 30, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nabriva Therapeutics plc (NASDAQ: NBRV), a clinical-stage biopharmaceutical company engaged in the development of innovative anti-infective agents to treat serious infections, announced today that it received a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the New Drug Application (NDA) seeking marketing approval of CONTEPO™ (fosfomycin) for injection for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTI), including acute pyelonephritis.

The CRL requests that Nabriva address issues related to facility inspections and manufacturing deficiencies at one of Nabriva’s contract manufacturers prior to the FDA approving the NDA. Nabriva plans to request a “Type A” meeting to discuss the FDA’s findings. The FDA did not request any new clinical data and did not raise any concerns with regard to the safety of CONTEPO.

“We will be working with the FDA in the coming weeks to gain a full understanding of the FDA’s comments, with the goal of bringing this important treatment to patients as quickly as possible,” said Ted Schroeder, Chief Executive Officer of Nabriva Therapeutics.





Ik ga er van uit dat het een class 2 issue wordt, en dan komt over 6 maanden de uitslag ( volgens mij)
Misschien wel interessant om te volgen, ze zullen nog wel zakken de aankomende weken. Net als Acacia ( maar een gedachte)
[verwijderd]
1
Beter class 2 dan class 1 dan duurt het wel langer maar je kan een hoger rendement realiseren.

Dus op onze watchlist

Heron
Nabriva
Adma
evoke

We kunnen dit draadje beter

Crl pak de poen draadje noemen

Zou het mogelijk zijn om alle firma s met een hangende crl (mithra heeft er overigens ook nog eentje hangen) uit de fda db te kunnen lezen?
[verwijderd]
0
quote:

Derwing schreef op 1 mei 2019 17:56:


Kiadis moddert inderdaad ook maar wat aan. Volgensmij is die data nog steeds niet aangeleverd.

Tja die CRL van Heron voelde ik al aankomen toen er gister geen nieuws kwam. Inderdaad een beetje het Acacia gevoel. Ik ben voor een deel uitgestapt, helaas te vroeg want de koers is daarna flink hersteld. Ik heb ze daarna weer duurder ingekocht. Dom dom dom. Ik weet niet wat er komende weken gaat gebeuren met Heron, ik denk ergens verder doorzakken. Ik hoop rond 14 ofzo een pluk bij te kunnen kopen. Maar Heron is wel een iets ander verhaal dan Acacia destijds, want Heron heeft al een paar medicijnen die worden verkocht.


Ik had er gisteren 270 gekocht en er 200 verkocht met 12% verlies. Het was een beetje om te teasen.

Is het class 1 dan heb ik een paar wc rollen verlies.

Moest het class 2 worden dan wacht ik nog een paar maanden en dan kan je dat aandeel met een paar duizend stuks kopen tegen braderie prijzen.

We moeten nog een crl strategie vastleggen :-)

Ik hou mijn hart vast moest een galapagos of een argenx met hun hoofdmedicijn op zijn afkeuring stoten...

[verwijderd]
0
quote:

Elvisfan schreef op 1 mei 2019 17:42:


[...]

niets onderbouwd ofzo, maar krijg een beetje het Kiadis gevoel ; geen issues met safety, geen extra studies nodig, wel extra data (CMC and non-clinical info in dit geval).... aldaar zijn we al maanden verder, en het is me niet duidelijk of Kiadis erin slaagt die data te leveren tegen eind jaar

ik denk dat Derwing alsook Kiadis opvolgt ... heeft Kiadis al dan niet non-clinical data te leveren ? weet wel dat een andere partij hierbij betrokken is

The CRL stated that the FDA is unable to approve the NDA in its present form based on the need for additional CMC and non-clinical information. Based on the complete review of the NDA, the FDA did not identify any clinical safety or efficacy issues, and there is no requirement for further clinical studies or data analyses.


Mithra is met hun myring bij de fda ook met hun bakkes op de muur gelopen. Da s nu ook al maanden en maanden geleden, heb ook nog niks van een resubmissie gehoord. Blijkbaar is dat een topic waar niet veel over gecommuniceerd wordt.

Nu de kans is sowieso het grootste dat het class 2 is. Voor ons is dat ook beter.
1.964 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 ... 95 96 97 98 99 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 21 okt 2020 17:35
Koers 2,120
Verschil -0,010 (-0,47%)
Hoog 2,125
Laag 2,060
Volume 89.076
Volume gemiddeld 221.146
Volume gisteren 91.972