Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

quote:

BassieNL schreef op 20 oktober 2019 14:24:

Kiadis kan een re-examination aanvragen.

Gewoon doen... ze hebben toch niks meer te verliezen.

2.4. Re-examination of opinions
www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

quote:

Roy_01 schreef op 20 oktober 2019 14:27:

[...]

Wellicht kan dit ondersteund worden met wat voorlopige fase 3 data?
Volgens mij heeft men toch minstens al +/- 25 patiënten die een jaar behandeld worden.

quote:

Roy_01 schreef op 20 oktober 2019 14:11:

De Baltimore cijfers die Kiadis nu gebruikt in de presentaties zijn van:

Johns Hopkins, McCurdy 2017, single site, 371 patients, GRFS 40% (DRI adjusted)

Northside, Solh 2016, single site, 128 patients, GRFS 30% (DRI adjusted)

Atir fase 2, 2016, 37 patients, GRFS 53% (DRI adjusted)

Geen GVHD, relapse cijfers etc.
En deze Baltimore behandelingen komen al in de buurt van Atir101.
Dat is nogal een verbetering in zo’n korte tijd +30%.

www.kiadis.com/wp-content/uploads/201...

quote:

Roy_01 schreef op 20 oktober 2019 12:20:

Dat is wel echt een hele slechte zaak van Kiadis dan.
In de presentaties wordt Atir101 altijd vergeleken met PTCy/Baltimore protocol in 1 zin.
Als dit 2 verschillende technieken zijn dan kun je ze nooit in 1 zin gebruiken maar moet je ze apart benoemen.
En uiteraard hebben meegenomen in het literatuuronderzoek.
En de EMA moet hier dan toch al veel eerder op hebben gewezen?
Waarschijnlijk hebben ze dat dus gedaan en uitstel gekregen om de literatuurstudie opnieuw te doen.
Deze wees dus ook niet genoeg voordeel uit voor Atir101.
Dat maakt fase 3 in mijn ogen totaal nutteloos of ze moeten een nog betere dosering zien te vinden of andere verbeteringen.

quote:

BassieNL schreef op 20 oktober 2019 14:24:

Kiadis kan een re-examination aanvragen.

Gewoon doen... ze hebben toch niks meer te verliezen.

2.4. Re-examination of opinions
www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

quote:

E van B schreef op 20 oktober 2019 14:52:

Ik denk dat het over en uit is voor Atir101. En daarmee voor Kiadis

quote:

Marcel van Hooijdonk schreef op 20 oktober 2019 16:09:

Gegokt en verloren..

quote:

Roy_01 schreef op 20 oktober 2019 14:48:

..
Ben benieuwd of die instroom van patiënten nog veranderd is na die samenwerking met dat stamcel netwerk.

quote:

Chiddix schreef op 20 oktober 2019 15:26:

[...]

De EMA is de resultaten uit fase 1 en 2 Kiadis gaan testen met het Baltimore-protocol en helaas te licht bevonden. De regels zijn door de EMA veranderd tussentijds. Kiadis kreeg alleen voorwaardelijke goedkeuring van de EMA als men slaagde voor het Baltimore-protocol.
Dat maak ik op uit een artikel over Kiadis,Molmed en Berlicum(recent). Die laatste gaat het ook niet halen, denkt schrijver artikel.