Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos januari 2021

1.547 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 ... 74 75 76 77 78 » | Laatste
Endless
0
quote:

Delirium schreef op 25 januari 2021 13:24:

www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...

Scope: “C.I.6 (Extension of indication) C.I.6a (Extension of indication). Extension of
indication to include the treatment of active ulcerative colitis in adults patients for Jyseleca.
Committee for medicinal products for human use (CHMP)
EMA/CHMP/47240/2021 Page 25/41
As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC and the Package
Leaflet are updated accordingly. Version 1.1 of the RMP has also been submitted. In
addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to do minor
updates to the Annex II and to implement minor editorial changes in the SmPC and Package
Leaflet.”
Action: For adoption
Is de reden van het vreemde koersverloop, afwachtende houding
Raasgier
0
quote:

galaking schreef op 25 januari 2021 13:14:

Zojuist de publicatie van de agenda van CHMP van deze week
www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...

Onder 5.1.6 Jyseleca - filgotinib - EMEA/H/C/005113/II/0001 staat action: for adoption
Betekent dit dat Jyseleca op de agenda staat voor positief advies van de CHMP voor UC?
Even heel diep graven in mijn geheugen en als je het een half jaar geleden had gevraagd, had ik het zo geweten. Maar voor de vuist weg zeg ik: adoption slaat inderdaad op het aannemen van een advies. Maar dat kan positief of negatief zijn. Ofwel, dat het op de agenda staat is mooi, maar we moeten de notulen nog even afwachten. Die komen in de regel vrijdag met de lunch.

Maar het kan zijn dat ik de procedure even niet meer goed op een rijtje heb, dus schiet u vooral.
Endless
0
Klopt bij adoption vrijdagmiddag bericht. Dan 62 dagen EMA beslissing welke altijd CHMP volgt. Had eerlijk nog niet verwacht dat we deze week op de rol zouden staan.

01/2 toelating Italië is ook mooi nieuws van filgotinib in RA.
adritromp
0
posilies
1
Krijgen we vrijdag goedkeuring van CHMP voor uc ( ulcerative colitis ) met Jyseleca! Laat het goede nieuws maar komen.
Nurfer
0
Is GLPG echt het derde meest gestegen aandeel in de AEX sinds Nieuwjaar, zoals IEX aangeeft ? Tja, maar vanwaar komen we ?
Endless
0
[quote alias=Endless id=13124459 date=202101251603]
Klopt bij adoption vrijdagmiddag bericht. Dan 62 dagen EMA beslissing welke altijd CHMP volgt. Had eerlijk nog niet verwacht dat we deze week op de rol zouden staan.

Ik twijfel of er eerst nog een stap tussen zit na adoption, betekend dit niet dat ze verder in procedure zitten. De volgende stap decision zijn als er geen vragen zijn. ? Iemand die het weet?
winx09
1
quote:

Endless schreef op 26 januari 2021 09:05:

[quote alias=Endless id=13124459 date=202101251603]
Klopt bij adoption vrijdagmiddag bericht. Dan 62 dagen EMA beslissing welke altijd CHMP volgt. Had eerlijk nog niet verwacht dat we deze week op de rol zouden staan.

Ik twijfel of er eerst nog een stap tussen zit na adoption, betekend dit niet dat ze verder in procedure zitten. De volgende stap decision zijn als er geen vragen zijn. ? Iemand die het weet?
even bij lezen : EMEA-H-19984/03 Rev. 86. Zie ook inh light eind sept 2020.
Endless
1
Big Pharma kiest voor Nederland
Grote farmaceutische bedrijven investeren volop in Nederland. Zij kiezen voor ons land voor medicijnontwikkeling en productie. Drie grote Amerikaanse farmaceuten - Merck & co, Johnson & Johnson en Gilead - investeren miljarden. Tientallen andere bedrijven volgen. De bereidheid om te investeren wordt aangewakkerd door de coronacrisis. De keuze voor Nederland wordt mede ingegeven door voorspelbaarheid en betrouwbaarheid. De vestiging van het Europese Medicijnagentschap speelt ook een rol. (FD, p.1)
adritromp
0
quote:

*voetnoot schreef op 26 januari 2021 10:16:

Einde week dan 94,-?
Ik ga eigenlijk er van uit dat de gap tot de 100 dan gedicht is :)
*voetnoot
0
quote:

adritromp schreef op 26 januari 2021 10:29:

[...]

Ik ga eigenlijk er van uit dat de gap tot de 100 dan gedicht is :)
Klink zeker beter, maar dat lijkt me te hoog gegrepen. Hoewel wonderen zijn nog niet de wereld uit.
Raasgier
2
quote:

Endless schreef op 26 januari 2021 09:05:

[quote alias=Endless id=13124459 date=202101251603]
Klopt bij adoption vrijdagmiddag bericht. Dan 62 dagen EMA beslissing welke altijd CHMP volgt. Had eerlijk nog niet verwacht dat we deze week op de rol zouden staan.

Ik twijfel of er eerst nog een stap tussen zit na adoption, betekend dit niet dat ze verder in procedure zitten. De volgende stap decision zijn als er geen vragen zijn. ? Iemand die het weet?
Bij alle procedures die ik lees (mede n.a.v. Winx09's opmerking zojuist) is 'adoption' steeds het aannemen van het advies van de CHMP aan de EMA. Dus inderdaad het laatste stapje, waarna de beslissing van de EMA volgt zoals jij ook schrijft.
Endless
0
quote:

Raasgier schreef op 26 januari 2021 11:15:

[...]

Bij alle procedures die ik lees (mede n.a.v. Winx09's opmerking zojuist) is 'adoption' steeds het aannemen van het advies van de CHMP aan de EMA. Dus inderdaad het laatste stapje, waarna de beslissing van de EMA volgt zoals jij ook schrijft.
Thx
1.547 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 ... 74 75 76 77 78 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 21 jun 2024 17:35
Koers 24,080
Verschil +0,040 (+0,17%)
Hoog 24,120
Laag 23,840
Volume 127.234
Volume gemiddeld 87.665
Volume gisteren 39.041

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront