Bijkomende voordelen van Glybera® (werkzame stof: Alipogentiparvovec) kwantificeerbare
Berlijn, 21 mei 2015 - Het Gemengd Comité Federal (G-BA) heeft donderdag in Berlijn, de omvang van de wet veronderstelde meerwaarde van Glybera®, een geneesmiddel voor een zeldzame metabole ziekte te behandelen (Lipoproteinlipasedefizienz - LPLD), geclassificeerd als niet-kwantificeerbaar. De door de farmaceutische fabrikanten ingediende wetenschappelijke gegevens werden naar aanleiding van de evaluatie van de G-BA geen betrouwbare technische informatie over de omvang van de extra voordeel.
Voor geneesmiddelen die worden gebruikt om een ??zeldzame ziekte (orphan drugs) te behandelen, het bijkomende voordeel is geldig tot een verkoop limiet van € 50.000.000 als gevolg van een wettelijke bepaling als bezet. Zolang de drug legaal een vergunning is dus - onafhankelijk van de gegevens en kennis om de positie van G-BA aanwezig is - een extra voordeel voor Glybera® te insinueren. De G-BA kan de uitkomst van de batenanalyse besluiten alleen op de omvang van de extra voordeel. Alleen wanneer de verkoop van het geneesmiddel met de wettelijke ziekteverzekering een omzet van EUR 50 miljoen zou overschrijden, kan worden beoordeeld als de wettelijk beschuttende extra voordelen daadwerkelijk bestaat.
Bij besluit van 16 April en . 7 In mei 2015 had de JFC een besluit over de voordelen en risico's van Glybera® resetten eerste. Achtergrond was het verslag van de rapporteurs van het Europees Geneesmiddelenbureau EMA, die na analyse van de follow-up van gegevens was er een negatieve baten-risico balans voor de werkzame stof uit het jaar 2014. De bevoegde besluitvormende orgaan van de EMA inderdaad vervolgens behandeld met de Rapporteursbericht, maar een definitief besluit nog niet genomen. Om verdere kennis over veiligheid en werkzaamheid te krijgen, was het EMA al begaan met goedkeuring van de fabrikant, een ziekte register om vast te stellen waar alle patiënten behandeld met Glybera® dekt. Aangezien de kans op verdere gegevens latere eisen van Wm over de effectiviteit en veiligheid van Glybera®, heeft de G-BA de geldigheid van de beschikking afloopt op 1 juni 2016. Op dit moment wordt een nieuwe uitkering evaluatie gestart.