Operationeel overzicht
Update van de klinische productportefeuille
Aan het eind van 2013 had Ablynx zeven eigen en gepartnerde Nanobodies in de kliniek, drie in Fase II en vier in Fase I klinische ontwikkeling, tegenover vijf Nanobody-producten in de kliniek aan het eind van 2012.
In februari rapporteerde de Vennootschap overtuigende Fase IIa resultaten voor haar anti-IL-6R Nanobody, ALX-0061, waarbij werd aangetoond dat intraveneuze toediening met ALX-0061 in patiënten met RA resulteerde in een sterk therapeutisch effect op week 24. De Nanobody-behandeling werd goed verdragen bij alle doses, en het bijwerkingsprofiel van ALX-0061 veranderde niet bij verlengde behandelingsduur en er werden geen antilichamen tegen het geneesmiddel waargenomen.
In juni startte Merck Serono een Fase I studie met het bispecifiek anti-IL-17A/F Nanobody, ALX-0761, wat een mijlpaalbetaling van €2,5 miljoen opleverde voor Ablynx. Bij de aanvang van de Fase I studie kondigde Ablynx aan dat ze deze overeenkomst voor gezamenlijk onderzoek en ontwikkeling had omgezet in een klassieke licentieovereenkomst met mijlpaalbetalingen en royalty's. Zodoende heeft Merck Serono nu de exclusieve wereldwijde licentie voor het programma en is ze volledig verantwoordelijk voor de verdere ontwikkeling en commercialisering. ALX-0761 heeft het potentieel om ontstekingsziekten te behandelen.
In juli werden er twee Fase I studies opgestart met het geïnhaleerde anti-RSV Nanobody, ALX-0171. De eerste was een veiligheidsstudie in patiënten met overgevoelige luchtwegen om het eventuele optreden en de omkeerbaarheid van bronchoconstrictie na inhalatie van ALX-0171 te bepalen. De tweede was een PK studie in gezonde volwassenen om de lokale en systemische concentraties van het Nanobody te bepalen met het doel om bijkomende PK parameters te verkrijgen voor verdere dosisselectie.
In augustus werd het studieprotocol aangepast van de wereldwijde Fase II TITAN studie met het anti-vWF Nanobody, caplacizumab, voor de behandeling van verworven TTP, om zo de recrutering te vergemakkelijken. Aan het eind van 2013 werd enige vordering in recrutering waargenomen.
In oktober startte Boehringer Ingelheim een Fase I studie met BI 1034020 voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. De aanvang van de studie leverde een mijlpaalbetaling van €5 miljoen op voor Ablynx.
Update omtrent samenwerkingen
In september sloten Ablynx en AbbVie een exclusieve wereldwijde licentieovereenkomst af voor de ontwikkeling en commercialisering van ALX-0061 voor de behandeling van ontstekingsziekten, met inbegrip van RA en SLE. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst ontving Ablynx een vooruitbetaling van $175 miljoen, waarvan een groot deel besteed zal worden aan de financiering van het programma over de komende vier jaar. Bovendien komt Ablynx in aanmerking om tot $665 miljoen in mijlpaalbetalingen te ontvangen die in totaal kunnen oplopen tot $665 miljoen, alsook in schijven oplopende tweecijferige royalty's.
De overeenkomst is mogelijks $840 miljoen waard plus in schijven oplopende tweecijferige royalty's.
Tevens in september breidden Ablynx en Merck Serono hun samenwerking verder uit met het afsluiten van een belangrijke onderzoekssamenwerking voor onderzoek naar en ontwikkeling van Nanobodies tegen aan aantal ziektedoelwitten die een rol spelen in oncologie, immuno-oncologie, immunologie en neurologie. De onderzoekssamenwerking zou kunnen leiden tot ten minste vier overeenkomsten voor gezamenlijk onderzoek en ontwikkeling en zou >€100 miljoen kunnen opleveren aan cash-instroom voor Ablynx in de komende 6,5 jaar.
In oktober verleende Ablynx een exclusieve licentie aan Eddingpharm voor de ontwikkeling en commercialisering van het anti-RANKL Nanobody, ALX-0141, voor alle indicaties, met inbegrip van osteoporose en botmetastase, op het vasteland van de Volksrepubliek China, Hong Kong, Macao Speciale Administratieve Regio en Taiwan. Ablynx ontving een vooruitbetaling van €2 miljoen van Eddingpharm en maakt aanspraak op tot 20% royalty's op de jaarlijkse netto verkoop gegenereerd door Eddingpharm. Bovendien zal de Vennootschap toegang krijgen tot de klinische data die Eddingpharm zal genereren om potentiële licentiegesprekken in andere geografische gebieden te ondersteunen. Deze overeenkomst is Ablynx' eerste stap in de opkomende markten.
De haalbaarheidsstudies met Spirogen (PBD toxine-Nanobody geneesmiddelconjugaten in kankertherapie) en Algeta (thorium-227-Nanobody geneesmiddelconjugaten in kankertherapie) worden momenteel verdergezet na de overname van Spirogen door AstraZeneca en Bayer's overname van Algeta.
Bedrijfsontwikkelingen
In 2013 heeft Ablynx haar management team versterkt met twee promoties en één nieuwe benoeming.
Kim Simonsen, die voordien Director Project Management was, werd aangesteld als Chief Operations Officer, een nieuwe gecreëerde positie. Dominique Tersago, die voordien Senior Medical Director was, werd aangesteld als Chief Medical Officer. Tony de Fougerolles werd aangesteld als Chief Scientific Officer. Vóór hij Ablynx vervoegde, was hij bij Moderna Therapeutics in Boston, en was voordien ook werkzaam bij Alnylam en Biogen Idec. Eva-Lotta Allan (Chief Business Officer), Josi Holz (Chief Medical Officer) en Andreas Menrad (Chief Scientific Officer) verlieten de Vennootschap in 2013.
Eveneens in 2013, richtte Ablynx een gereorganiseerde Raad van Bestuur op die kan bogen op belangrijke industrie-expertise. Vier nieuwe onafhankelijke Bestuurders werden benoemd (Dr Peter Fellner, Catherine Moukheibir, Dr William Jenkins en Dr Bo Jesper Hansen). De rollen van Voorzitter en Gedelegeerd Bestuurder werden gescheiden waarbij Dr Edwin Moses aanbleef als Gedelegeerd Bestuurder en Dr Peter Fellner hem opvolgde als Voorzitter. De drie overige niet-uitvoerende Bestuurders die de durfkapitaalverstrekkers vertegenwoordigden (Jim Van heusden, Denis Lucquin en Stephen Bunting) traden af, alsook drie onafhankelijke Bestuurders (Dr Roger Perlmutter die zich terugtrok omwille van belangenconflicten na zijn benoeming bij Merck & Co, en Mats Petterson en Dr Geert Cauwenbergh die zich na vijf jaar terugtrokken uit de Raad van Bestuur).
Ongeveer 17 miljoen aandelen van durfkapitaalverstrekkers werden gedurende het jaar bij institutionele investeerders in Europa en de Verenigde Staten geplaatst. Aan het eind van 2013 behield alleen Abingworth van alle oorspronkelijke durfkapitaalaandeelhouders haar participatie in Ablynx aandelen.
Financieel overzicht
Kerncijfers
(€ miljoen)
2013
2012
% wijziging
Inkomsten
35,9
26,7
34%
O&O-inkomsten
33,2
25,6
30%
Subsidies
2,8
1,1
155%
Operationele kosten
(53,7)
(56,3)
(4%)
O&O-kosten
(43,7)
(46,9)
(7%)
Algemene & administratieve kosten
(10,0)
(9,4)
6%
Andere bedrijfsopbrengsten/(kosten)
0,1
(0,2)
-
Bedrijfsresultaat
(17,7)
(29,8)
41%
Netto financieel resultaat
(1,8)
1,3
-
Netto resultaat
(19,5)
(28,5)
32%
Kasinstroom/(burn)
137,6
(21,1)
-
Geldmiddelen - eind van het jaar
200,4(1)
62,8(2)
219%
(1) Met inbegrip van €2,3 miljoen in pand gegeven geldmiddelen
(2) Met inbegrip van €2,7 miljoen in pand gegeven geldmiddelen