BassieNL schreef op 9 oktober 2017 15:33:
afgelopen 10 jaar, EMA conditional approval
30 goedkeuringen versus 22 niet-succesvol verlopen aanvragen
Statistisch, kans op voorlopige goedkeuring EMA: 60%
--
goedkeuring kan alleen worden verleend als aan ALLE vereisten wordt voldaan:
- the benefit-risk balance of the product is positive;
- it is likely that the applicant will be able to provide comprehensive data;
- unmet medical needs will be fulfilled;
- the benefit to public health of the medicinal product's immediate availability on the market outweighs the risks due to need for further data.