Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos en het topjaar 2018

276 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 » | Laatste
Beurskingpin
0
quote:

Fredk schreef op 12 juli 2018 21:40:

PE Je inhoudelijke bijdrage wordt node gemist ...
Wat kan hij zeggen? Het is nu gewoon wachten op finch 2..
[verwijderd]
9
quote:

Fredk schreef op 12 juli 2018 21:40:

PE Je inhoudelijke bijdrage wordt node gemist ...
FINCH2 studie met filgotinib molecuul binnen Fase 3 data in 449 reumatische artritis patiënten laat niet lang meer op zich wachten.
Eind augustus/begin september 2018 is de algemene consensus dat persbericht wereldkundig wordt gemaakt.

Zelf denk ik dat alle patiënten 24-weeks studie, inclusief mogelijke follow up van 2 weken, hebben afgerond per 30-6-2018.

In komende 6-10 weken wordt de data verzameld, samengevat, geanalyseerd door klinische centra en daarna doorgezet naar Gilead/Galapagos.

Ik ben zeer overtuigd van Galapagos pipeline, zeker van werking/safety filgotinib, en daarom wederom aandelen Galapagos bijgekocht deze week.

pardon
0
quote:

pe26 schreef op 13 juli 2018 13:34:

[...]

FINCH2 studie met filgotinib molecuul binnen Fase 3 data in 449 reumatische artritis patiënten laat niet lang meer op zich wachten.
Eind augustus/begin september 2018 is de algemene consensus dat persbericht wereldkundig wordt gemaakt.

Zelf denk ik dat alle patiënten 24-weeks studie, inclusief mogelijke follow up van 2 weken, hebben afgerond per 30-6-2018.

In komende 6-10 weken wordt de data verzameld, samengevat, geanalyseerd door klinische centra en daarna doorgezet naar Gilead/Galapagos.

Ik ben zeer overtuigd van Galapagos pipeline, zeker van werking/safety filgotinib, en daarom wederom aandelen Galapagos bijgekocht deze week.

Verwacht jij dat Gilead bij goede resultaten een bod uit gaat brengen,of denk je dat ze wachten op de goedkeuring.
Bij Kite Brachten ze een bod uit na de aanvraag,maar bij Gala hadden ze 2,5 jaar geleden al een poging willen doen maar hield Onno dit tegen.
Het is nu of nooit zou ik zeggen,als ze meer als 15 miljard moeten betalen duurt het lang voordat ze dat terugverdiend hebben en is het beter om 14% aandelen bij te kopen en Gala de provisie te betalen.
Die kunnen ze dan waarschijnlijk met het aandelenbezit in Gala terugverdienen.
BLOO7
0
quote:

pe26 schreef op 13 juli 2018 13:34:

[...]

FINCH2 studie met filgotinib molecuul binnen Fase 3 data in 449 reumatische artritis patiënten laat niet lang meer op zich wachten.
Eind augustus/begin september 2018 is de algemene consensus dat persbericht wereldkundig wordt gemaakt.

Zelf denk ik dat alle patiënten 24-weeks studie, inclusief mogelijke follow up van 2 weken, hebben afgerond per 30-6-2018.

In komende 6-10 weken wordt de data verzameld, samengevat, geanalyseerd door klinische centra en daarna doorgezet naar Gilead/Galapagos.

Ik ben zeer overtuigd van Galapagos pipeline, zeker van werking/safety filgotinib, en daarom wederom aandelen Galapagos bijgekocht deze week.

Het is je gegund.
pardon
0
Gala heeft nog recht op 1,3 miljard aan millestone betalingen is er iemand die weet of Gala recht heeft op een betaling van zeg 100 miljoen na nadat de fase 3 in RA is afgerond.
holenbeer
0
In hoeverre is gala door de toekomstige milestones van Novartis interessanter voor Gilead? Lijkt me dat Gilead bij evt overname die milestones gewoon kan inboeken? En de royalties ook.
Ronster
1
quote:

holenbeer schreef op 20 juli 2018 18:03:

In hoeverre is gala door de toekomstige milestones van Novartis interessanter voor Gilead? Lijkt me dat Gilead bij evt overname die milestones gewoon kan inboeken? En de royalties ook.
Bij een eventuele overname gaan de rechten van Gala gewoon over op Gilead. In principe heeft dit dus dezelfde waarde voor Gala als dat het voor Gilead zou hebben bij een overname. Gilead zou ook kunnen bekijken of zij die rechten kunnen verkopen aan Novartis / Morphosys, zodat dit programma afgestoten is en zij een gedeelte van de overname weer in cash terug hebben.

Wat mij betreft maakt de deal met Novartis weinig verschil vanuit het oogpunt van Gilead. Al is het wel gunstig dat er geen onderzoekskosten meer worden gemaakt en het eigenlijk wachten is tot er geld verdiend gaat worden (milestones/royalties) of het programma stop wordt gezet (kan ook gebeuren natuurlijk)...
[verwijderd]
15


quote:

MarkvB schreef op 26 juli 2018 16:23:

Galapagos $GLPG $GILD FINCH 2 completed!

twitter.com/biotechradar/status/10224...

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02873936
Top, MarkvB. Nu gaat het spel op de wagen. FINCH2 is completed:
laatste patiënt heeft haar behandeling gehad.

Iedereen die gelooft in het potentieel van Filgotinib (Filgo) houdt zijn aandelen Galapagos nu stevig vast.

Vanaf december 2014 (€15) stegen we €50 tot aan juni 2015 (€65) op basis van DARWIN Filgotinib-studies in reumatische artritis (RA) patiënten. Deze ontstekingsziekten markt is enorm groot is en Filgotinib kan zeer concurrerend worden als oraal middel en veiligste van haar klasse, en dientengevolge van alle RA-middelen die op de markt zijn.

Oh ja, en dan hebben we nog 12 onstekingsziekten indicaties waar Filgotinib in toepasbaar kan zijn.

Binnen 4-5 weken m.i. 1e Fase 3 data van Galapagos.

Slaagt deze studie is kans op marktintroductie 99%.
Bij evenaring of overklassing placob-aadjusted scores van Upadacitinib is er een groot omzetpotentieel voor Filgotinib in RA. Dan nog Colitis Ulcerosa, Crohn, Psoriatische Artritis enz. enz.

Dosis Filgotinib is 200mg of 100mg in de RA-FINCH 1, 2 en 3 studies.

>De FINCH1 studie (MTX non-responders) die we nog tegoed hebben in H1 2019 is feitelijk gelijk aan DARWIN1 (Filgo+MTX), alleen is HUMIRA+MTX als huidige standaard therapie opgenomen ter vergelijk.

DARWIN1 fase 2 (MTX non-responders studie) scoorde zeer goed in 2015 (12-24 weeks behandeling).

>De FINCH3 studie (MTX naïeve) die we ook nog tegoed hebben in H1 2019 is Filgo+MTX of Filgo monotherapie versus patiënten die MTX als medicijn zullen gebruiken.
DARWIN2 fase 2 monotherapie scoorde ook zeer goed in 2015 (12-24 weeks behandeling).

De onderliggende placebo aanvullingen buiten beschouwing gelaten.

We hebben goede Filgotinib-data gezien van DARWIN (Reumatische Artritis), FITZROY (Crohn), SELECTION1 (10-weeks Colitis Ulcerosa) en EQUATOR (Psoriatische Artritis).

Een beslissent moment naar de marktintroductie van Filgotinib en Galapagos' belangrijkste onderzoeksprogramma.
Een molecuul wat voor veel geld is uitgelicenseerd aan Gilead.

Op naar super data van FINCH2!

[verwijderd]
4
quote:

pe26 schreef op 27 juli 2018 08:11:

[...]

Top, MarkvB. Nu gaat het spel op de wagen. FINCH2 is completed:
laatste patiënt heeft haar behandeling gehad.

Iedereen die gelooft in het potentieel van Filgotinib (Filgo) houdt zijn aandelen Galapagos nu stevig vast.

Vanaf december 2014 (€15) stegen we €50 tot aan juni 2015 (€65) op basis van DARWIN Filgotinib-studies in reumatische artritis (RA) patiënten. Deze ontstekingsziekten markt is enorm groot is en Filgotinib kan zeer concurrerend worden als oraal middel en veiligste van haar klasse, en dientengevolge van alle RA-middelen die op de markt zijn.

Oh ja, en dan hebben we nog 12 onstekingsziekten indicaties waar Filgotinib in toepasbaar kan zijn.

Binnen 4-5 weken m.i. 1e Fase 3 data van Galapagos.

Slaagt deze studie is kans op marktintroductie 99%.
Bij evenaring of overklassing placob-aadjusted scores van Upadacitinib is er een groot omzetpotentieel voor Filgotinib in RA. Dan nog Colitis Ulcerosa, Crohn, Psoriatische Artritis enz. enz.

Dosis Filgotinib is 200mg of 100mg in de RA-FINCH 1, 2 en 3 studies.

>De FINCH1 studie (MTX non-responders) die we nog tegoed hebben in H1 2019 is feitelijk gelijk aan DARWIN1 (Filgo+MTX), alleen is HUMIRA+MTX als huidige standaard therapie opgenomen ter vergelijk.

DARWIN1 fase 2 (MTX non-responders studie) scoorde zeer goed in 2015 (12-24 weeks behandeling).

>De FINCH3 studie (MTX naïeve) die we ook nog tegoed hebben in H1 2019 is Filgo+MTX of Filgo monotherapie versus patiënten die MTX als medicijn zullen gebruiken.
DARWIN2 fase 2 monotherapie scoorde ook zeer goed in 2015 (12-24 weeks behandeling).

De onderliggende placebo aanvullingen buiten beschouwing gelaten.

We hebben goede Filgotinib-data gezien van DARWIN (Reumatische Artritis), FITZROY (Crohn), SELECTION1 (10-weeks Colitis Ulcerosa) en EQUATOR (Psoriatische Artritis).

Een beslissent moment naar de marktintroductie van Filgotinib en Galapagos' belangrijkste onderzoeksprogramma.
Een molecuul wat voor veel geld is uitgelicenseerd aan Gilead.

Op naar super data van FINCH2!


Daarnaast gaf Gilead in de CC ook aan dat ze enthousiast blijven over Filgotinib, terwijl je mag verwachten dat ze al enig inzicht in de data hebben gehad.

Turning to inflammation. We continue to be enthusiastic about filgotinib. In May, Gilead and Galapagos announced that EQUATOR, our Phase II study of filgotinib in adults with moderate to severe psoriatic arthritis achieved its primary end point of improvement in the signs and symptoms of psoriatic arthritis at week 16, as assessed by the American College of Rheumatology 20% improvement score. The filgotinib arm achieved an 80% out of 20 responses, 80% compared to 33% for the placebo arm. These results indicated that filgotinib has the potential to have a significant effect on the signs and symptoms of psoriatic arthritis, a condition for which there is also a high, unmet medical need.

We also announced that an independent Data Monitoring Committee conducted a plan interim futility analysis of the filgotinib Phase IIb/III ulcerative colitis study named SELECTION. The DMC recommended that the study proceed into the Phase III portion as planned in both biologic experience and biologic-naïve patients.

In rheumatoid arthritis, 3 studies, Phase I, II and III, are fully enrolled. Phase II compares to filgotinib to placebo, each added to conventional disease-modifying antirheumatic drug or DMARD in 423 patients who have an inadequate response to biologic. We expect results from the study later this year.

As you know also, our ability to file the NDA for filgotinib is dependent on establishing an adequate safety database that each dose of the drug being studied as well as data from the MANTA study, which is currently enrolling. We expect results from Phase I, a 52-week randomized study comparing filgotinib plus methotrexate to adalimumab plus methotrexate and to methotrexate alone in patients who have had an inadequate response to methotrexate. And from Phase III, a 52-week randomized study comparing filgotinib alone to methotrexate alone and to the combination of filgotinib plus methotrexate in methotrexate-naïve patients in the first half of next year.

finance.yahoo.com/news/edited-transcr...

Jan66
0
quote:

pe26 schreef op 27 juli 2018 08:11:

[...]

Top, MarkvB. Nu gaat het spel op de wagen. FINCH2 is completed:
laatste patiënt heeft haar behandeling gehad.

Iedereen die gelooft in het potentieel van Filgotinib (Filgo) houdt zijn aandelen Galapagos nu stevig vast.

Vanaf december 2014 (€15) stegen we €50 tot aan juni 2015 (€65) op basis van DARWIN Filgotinib-studies in reumatische artritis (RA) patiënten. Deze ontstekingsziekten markt is enorm groot is en Filgotinib kan zeer concurrerend worden als oraal middel en veiligste van haar klasse, en dientengevolge van alle RA-middelen die op de markt zijn.

Oh ja, en dan hebben we nog 12 onstekingsziekten indicaties waar Filgotinib in toepasbaar kan zijn.

Binnen 4-5 weken m.i. 1e Fase 3 data van Galapagos.

Slaagt deze studie is kans op marktintroductie 99%.
Bij evenaring of overklassing placob-aadjusted scores van Upadacitinib is er een groot omzetpotentieel voor Filgotinib in RA. Dan nog Colitis Ulcerosa, Crohn, Psoriatische Artritis enz. enz.

Dosis Filgotinib is 200mg of 100mg in de RA-FINCH 1, 2 en 3 studies.

>De FINCH1 studie (MTX non-responders) die we nog tegoed hebben in H1 2019 is feitelijk gelijk aan DARWIN1 (Filgo+MTX), alleen is HUMIRA+MTX als huidige standaard therapie opgenomen ter vergelijk.

DARWIN1 fase 2 (MTX non-responders studie) scoorde zeer goed in 2015 (12-24 weeks behandeling).

>De FINCH3 studie (MTX naïeve) die we ook nog tegoed hebben in H1 2019 is Filgo+MTX of Filgo monotherapie versus patiënten die MTX als medicijn zullen gebruiken.
DARWIN2 fase 2 monotherapie scoorde ook zeer goed in 2015 (12-24 weeks behandeling).

De onderliggende placebo aanvullingen buiten beschouwing gelaten.

We hebben goede Filgotinib-data gezien van DARWIN (Reumatische Artritis), FITZROY (Crohn), SELECTION1 (10-weeks Colitis Ulcerosa) en EQUATOR (Psoriatische Artritis).

Een beslissent moment naar de marktintroductie van Filgotinib en Galapagos' belangrijkste onderzoeksprogramma.
Een molecuul wat voor veel geld is uitgelicenseerd aan Gilead.

Op naar super data van FINCH2!


Wat ik altijd nog een ijzersterke troef vind van Gala is de Darwin studie met +/- 900 patienten , deze studie in de RA duurt nu al vele jaren en tot op de dag van vandaag zijn daar voor zover ik weet geen onvolkomen heden uit voortgekomen .
[verwijderd]
0
quote:

TP66 schreef op 27 juli 2018 12:36:

[...]

Wat ik altijd nog een ijzersterke troef vind van Gala is de Darwin studie met +/- 900 patienten , deze studie in de RA duurt nu al vele jaren en tot op de dag van vandaag zijn daar voor zover ik weet geen onvolkomen heden uit voortgekomen .

Ja, DARWIN3. Deze is onlangs met 4 jaar verlengd tot mei 2023.
Dat geeft heel veel vertrouwen!

Bijna 50% van de 500 RA-patiënten heeft een ACR70 remissie-score behaald na 108 weken, vergelijkbaar met de 84-weekse behandelingsperiode.

Het percentage aantal deelnemers van de DARWIN3 studie, die baat hebben bij Filgotinib, blijft zeer hoog met 67% na gemiddeld +2 jaar behandeling (was: 70% bij week 84).

Per saldo zitten 100'en patienten al 3 jaar op Filgotinib. Immers in juli 2015 hadden alle patiënten DARWIN 1&2 afgerond.

Door de lage kans op infecties, geen bloedarmoede, verminderde kans op trombose en andere hart- en vaatziekten etc. gaat Filgotinib op lange termijn zich onderscheiden van de concurrentie.

Dit zal Gilead maximaal gaan uitventen.

de tuinman
0
"Slaagt deze studie is kans op marktintroductie 99%."

Er zal mij iets ontgaan zijn, maar er zijn toch echt 3 fase 3 studies.
[verwijderd]
3
quote:

pe26 schreef op 27 juli 2018 12:48:

[...]
Ja, DARWIN3. Deze is onlangs met 4 jaar verlengd tot mei 2023.
Dat geeft heel veel vertrouwen!

Bijna 50% van de 500 RA-patiënten heeft een ACR70 remissie-score behaald na 108 weken, vergelijkbaar met de 84-weekse behandelingsperiode.

Het percentage aantal deelnemers van de DARWIN3 studie, die baat hebben bij Filgotinib, blijft zeer hoog met 67% na gemiddeld +2 jaar behandeling (was: 70% bij week 84).

Per saldo zitten 100'en patienten al 3 jaar op Filgotinib. Immers in juli 2015 hadden alle patiënten DARWIN 1&2 afgerond.

Door de lage kans op infecties, geen bloedarmoede, verminderde kans op trombose en andere hart- en vaatziekten etc. gaat Filgotinib op lange termijn zich onderscheiden van de concurrentie.

Dit zal Gilead maximaal gaan uitventen.
In de DARWIN-3 studie zijn inderdaad erg weinig gevallen van DVT en PE opgetreden maar ik neem de waarde van “0,1 cases/100PY” toch nog altijd met een korrel zout en wel om 2 redenen:

1) De deelnemers aan DARWIN-3 werden gerekruteerd uit de groep patiënten die DARWIN-1 en DARWIN-2 hadden beëindigd. Meerdere patiënten hebben DARWIN-1 en DARWIN-2 niet beëindigd en er zijn na het beëindigen van DARWIN 1 en 2 meerdere tientallen patiënten niet opgenomen in DARWIN-3. Patiënten die tijdens DARWIN 1 of 2 een tijdje abnormale bloedwaarden hadden konden uitgesloten worden van deelname aan DARWIN-3. Op deze manier kunnen mogelijk patiënten met een verhoogd risico op DVT/PE zijn weggefilterd.

(AbbVie heeft in vergelijkbare patiënten trouwens ook al fase-III RA-studies uitgevoerd waarin nauwelijks of geen gevallen van DVT/PE opdoken.)

2) In DARWIN-1 en DARWIN-2 zaten nauwelijks patiënten die al een TNF-behandeling achter de rug hadden. En upadacitinib van AbbVie scoorde uitgerekend in een studie bij dergelijke patiënten niet goed op het vlak van DVT/PE.

Soit. Uit de resultaten van FINCH-2 zal weldra blijken of deze “0,1 cases/100PY” in DARWIN-3 al dan niet kunstmatig laag was. Mijn aandacht zal dan ook in de eerste plaats gaan naar het veiligheidsprofiel. Ik verwacht niet dat de primaire en secundaire eindpunten wonderbaarlijk veel gaan afwijken van de resultaten met upadacitinib.

andelopendeband
0
quote:

Zuiderbuur schreef op 27 juli 2018 13:30:

[...]
.
Soit. Uit de resultaten van FINCH-2 zal weldra blijken of deze “0,1 cases/100PY” in DARWIN-3 al dan niet kunstmatig laag was. Mijn aandacht zal dan ook in de eerste plaats gaan naar het veiligheidsprofiel. Ik verwacht niet dat de primaire en secundaire eindpunten wonderbaarlijk veel gaan afwijken van de resultaten met upadacitinib.

@Zuiderbuur,met alle respect:

Gilead melde recent al meerdere keren dat zij bijzonder enthousiast zijn over het veiligheidsprofiel van Filgotinib.

Ik ga ervan uit dat zij het bovenstaande vergelijk met upaticitib ook kunnen maken
,maar tevens ook beschikken over meer actuele data.

Ik ben van mening dat de mening van Gilead in deze ook zeker zeer serieus genomen moet worden en veel vertrouwen schept.

Jan66
0
quote:

Zuiderbuur schreef op 27 juli 2018 13:30:

[...]
In de DARWIN-3 studie zijn inderdaad erg weinig gevallen van DVT en PE opgetreden maar ik neem de waarde van “0,1 cases/100PY” toch nog altijd met een korrel zout en wel om 2 redenen:

1) De deelnemers aan DARWIN-3 werden gerekruteerd uit de groep patiënten die DARWIN-1 en DARWIN-2 hadden beëindigd. Meerdere patiënten hebben DARWIN-1 en DARWIN-2 niet beëindigd en er zijn na het beëindigen van DARWIN 1 en 2 meerdere tientallen patiënten niet opgenomen in DARWIN-3. Patiënten die tijdens DARWIN 1 of 2 een tijdje abnormale bloedwaarden hadden konden uitgesloten worden van deelname aan DARWIN-3. Op deze manier kunnen mogelijk patiënten met een verhoogd risico op DVT/PE zijn weggefilterd.

(AbbVie heeft in vergelijkbare patiënten trouwens ook al fase-III RA-studies uitgevoerd waarin nauwelijks of geen gevallen van DVT/PE opdoken.)

2) In DARWIN-1 en DARWIN-2 zaten nauwelijks patiënten die al een TNF-behandeling achter de rug hadden. En upadacitinib van AbbVie scoorde uitgerekend in een studie bij dergelijke patiënten niet goed op het vlak van DVT/PE.

Soit. Uit de resultaten van FINCH-2 zal weldra blijken of deze “0,1 cases/100PY” in DARWIN-3 al dan niet kunstmatig laag was. Mijn aandacht zal dan ook in de eerste plaats gaan naar het veiligheidsprofiel. Ik verwacht niet dat de primaire en secundaire eindpunten wonderbaarlijk veel gaan afwijken van de resultaten met upadacitinib.

Ik heb altijd begrepen dat veel patienten zelfs gevraagd hebben om door te mogen gaan met Filgo in de vervolg studie vanwege de goede resultaten . Dat er patienten gestopt zijn met het gebruik van Filgo was al bekend , 1 van de redenen was dat meerdere patienten al een (cocktail) van middelen gebruikten en daar voldoende baat bij hadden en niet het gevoel hadden dat Filgo significante betere resultaten gaf .
We moeten niet vergeten dat deze cocktails zijn samengesteld naar langdurige en tijdrovende onderzoeken en onder de noemer maatwerk kunnen worden geschaard .

Ik sprak laatst nog een reuma patient , die vertelde dat hij eens in de 3maanden een infuus kreeg met een coctail van middelen om de reuma beheersbaar te houden los van alle andere medicatie die hij krijgt hiervoor . Ik mag hopen dat Filgo een (zeer) belangrijke aanvulling wordt op de bestaande medicatie zodat veel patienten er baat bij hebben .
maxen
2
quote:

GalaDreamer schreef op 27 juli 2018 09:38:

[...]

Daarnaast gaf Gilead in de CC ook aan dat ze enthousiast blijven over Filgotinib, terwijl je mag verwachten dat ze al enig inzicht in de data hebben gehad.
....
In rheumatoid arthritis, 3 studies, Phase I, II and III, are fully enrolled. Phase II compares to filgotinib to placebo, each added to conventional disease-modifying antirheumatic drug or DMARD in 423 patients who have an inadequate response to biologic. We expect results from the study later this year.

As you know also, our ability to file the NDA for filgotinib is dependent on establishing an adequate safety database that each dose of the drug being studied as well as data from the MANTA study, which is currently enrolling. We expect results from Phase I, a 52-week randomized study comparing filgotinib plus methotrexate to adalimumab plus methotrexate and to methotrexate alone in patients who have had an inadequate response to methotrexate. And from Phase III, a 52-week randomized study comparing filgotinib alone to methotrexate alone and to the combination of filgotinib plus methotrexate in methotrexate-naïve patients in the first half of next year.

finance.yahoo.com/news/edited-transcr...
Wat mij hier opvalt is het dikgedrukte: Er kan pas gefiled worden voor filgotinib (bij RA) met de data van de MANTA studie. Dat is de apart opgestarte studie voor de spermakwaliteit bij 250 mannen van 25 - 55 jaar in UC. RA treft vooral ouderen en vooral vrouwen, UC treft ook jongeren en ook meer mannen. Logisch dus dat voor deze studie UC en niet RA is gekozen.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT032014...

Al eerder is door Galapagos gemeld dat het niet echt opschiet met deze studie. Voorzichtigheidshalve is de einddatum van Manta gezet op:
Estimated primary completion date January 2021
Estimated study completion date October 2024

De verschillen tussen jan. 2021 en oct. 2024 komt door een long-term extension studie waarin de de deelnemers tot 3 en 3/4 jaar lang door kunnen gaan met filgotinib. De primary resultaten zijn hier dus ingepland in january 2021, en dat is dus een stuk later dan de Finch 1, 2 en 3 studies, die sneller klaar zijn dan oorspronkelijk ingepland, en bekend worden ongeveer nu (Finch 2) en eind 2018/H1 2019.

Regelmatig worden extra onderzoekslocaties toegevoegd voor de MANTA studie, om de 250 mannen maar zo snel mogelijk bij elkaar te krijgen, dus Gilead/Galapagos werken er hard aan. Maar toch gaat m.i. deze MANTA studie de bepalende en dus vertragende stap worden in de filing voor filgotinib. Vertraging met filen tot begin 2021 zou Gilead en Galapagos natuurlijk veel geld kosten en een negatieve invloed hebben op de beurswaarde. Laten we hopen dat MANTA eerder af gaat komen en de vertraging beperkt blijft.

(en laten we uiteraard hopen dat de uitslag van de MANTA goed is, en filgotinib niet schadelijk zal blijken voor de spermaproductie. Daar hebben Galapagos en Onno alle vertrouwen in, maar het zal alsnog tot wat opluchting bij beleggers leiden als dat ook echt wordt aangetoond)

Overigens slordigheid in engels stukje : met phase I, II en III (door mij gecursifeerd) wordt Finch I, II en III bedoeld...
[verwijderd]
0
quote:

maxen schreef op 28 juli 2018 14:57:

[...]
Wat mij hier opvalt is het dikgedrukte: Er kan pas gefiled worden voor filgotinib (bij RA) met de data van de MANTA studie. Dat is de apart opgestarte studie voor de spermakwaliteit bij 250 mannen van 25 - 55 jaar in UC. RA treft vooral ouderen en vooral vrouwen, UC treft ook jongeren en ook meer mannen. Logisch dus dat voor deze studie UC en niet RA is gekozen.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT032014...

Al eerder is door Galapagos gemeld dat het niet echt opschiet met deze studie. Voorzichtigheidshalve is de einddatum van Manta gezet op:
Estimated primary completion date January 2021
Estimated study completion date October 2024

De verschillen tussen jan. 2021 en oct. 2024 komt door een long-term extension studie waarin de de deelnemers tot 3 en 3/4 jaar lang door kunnen gaan met filgotinib. De primary resultaten zijn hier dus ingepland in january 2021, en dat is dus een stuk later dan de Finch 1, 2 en 3 studies, die sneller klaar zijn dan oorspronkelijk ingepland, en bekend worden ongeveer nu (Finch 2) en eind 2018/H1 2019.

Regelmatig worden extra onderzoekslocaties toegevoegd voor de MANTA studie, om de 250 mannen maar zo snel mogelijk bij elkaar te krijgen, dus Gilead/Galapagos werken er hard aan. Maar toch gaat m.i. deze MANTA studie de bepalende en dus vertragende stap worden in de filing voor filgotinib. Vertraging met filen tot begin 2021 zou Gilead en Galapagos natuurlijk veel geld kosten en een negatieve invloed hebben op de beurswaarde. Laten we hopen dat MANTA eerder af gaat komen en de vertraging beperkt blijft.

(en laten we uiteraard hopen dat de uitslag van de MANTA goed is, en filgotinib niet schadelijk zal blijken voor de spermaproductie. Daar hebben Galapagos en Onno alle vertrouwen in, maar het zal alsnog tot wat opluchting bij beleggers leiden als dat ook echt wordt aangetoond)
Ik heb me net dezelfde bedenking gemaakt maar zou het niet kunnen dat de FDA bij de NDA-filing genoegen neemt met de resultaten van de eindpunten na 13 (of desnoods 26) weken en dat de lange-termijn-data later aan het dossier toegevoegd kunnen worden?

Dat zou dan meteen ook verklaren waarom deze studie niet eerder opgestart werd.
maxen
0
quote:

Zuiderbuur schreef op 28 juli 2018 15:13:

[...]
Ik heb me net dezelfde bedenking gemaakt maar zou het niet kunnen dat de FDA bij de NDA-filing genoegen neemt met de resultaten van de eindpunten na 13 (of desnoods 26) weken en dat de lange-termijn-data later aan het dossier toegevoegd kunnen worden?

Dat zou dan meteen ook verklaren waarom deze studie niet eerder opgestart werd.
Dat zou kunnen, maar...
Die lange-termijn-data (extra 3en3/4 jaar) lijken me zowiezo niet nodig voor filing. Het officiele eindpunt is 26 weken. Als je alleen maar de 13 weeks zou hoeven overleggen bij filing heb je weer een kwartaaltje winst geboekt. Maar data zijn dan wel minder overtuigend, dus ik denk het niet. Veel meer tijdwinst zou behaald kunnen worden door de data van niet alle 250 mannen te hoeven overleggen bij filing, maar van, zeg, 150. Ook dit be-invloed de kwaliteit van de data natuurlijk nadelig, dus ook dit lijkt me onwaarschijnlijk.

Die late opstart van MANTA was mij idd ook al raadselachtig, gezien het tijdspad....
276 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 28 mei 2024 17:35
Koers 25,140
Verschil -0,140 (-0,55%)
Hoog 25,400
Laag 25,080
Volume 39.084
Volume gemiddeld 85.668
Volume gisteren 37.043

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront