Smeetske schreef op 20 december 2021 12:28:
Cambridge biofarmaceutisch bedrijf Acacia heeft weer een grote stap voorwaarts gezet in haar bod op FDA-steun voor een behandeling van ernstige nierinsufficiëntie.
Er werden geen bijwerkingen geregistreerd in de klinische proef, die werd uitgevoerd in een gespecialiseerde Fase 1-eenheid in Florida.
De studie was vereist door de FDA als onderdeel van een goedkeuring van BARHEMSYS in februari 2020 voor de preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
De studie toonde geen klinisch relevant verschil in de farmacokinetiek, elektrocardiogramparameters of veiligheidsprofiel van BARHEMSYS tussen personen met of zonder ernstige nierfunctiestoornis.
Dr. Gabriel Fox, Chief Medical Officer van Acacia Pharma, zei: "We zijn verheugd dat we deze studie tijdig hebben afgerond, ondanks de uitdagingen die gepaard gaan met het uitvoeren van klinische proeven tijdens de COVID-19-pandemie, en zijn verheugd met de uniform positieve resultaten.
“We zijn van plan de gegevens zo snel mogelijk bij de FDA in te dienen en zijn van mening dat de resultaten de wijziging van het BARHEMSYS-label zullen ondersteunen om gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie op te nemen.
"We zijn ook van plan om de resultaten van het onderzoek in 2022 in een peer-reviewed tijdschrift te publiceren."
artikel is correct lijk mij.