Beeld: ABM Financial News
(ABM FN-Dow Jones) Pharming Group heeft de start van de behandeling van de eerste patiënt in een pediatrische klinische studie met leniolisib gemeld. Dit maakte het biotechbedrijf dinsdag voorbeurs bekend.
Op locaties in de Verenigde Staten, Europa en Japan wordt de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van leniolisib geëvalueerd bij ongeveer 15 kinderen van 4 tot 11 jaar met een bevestigde APDS-diagnose.
Pharming is van plan om in het derde kwartaal van 2023 een soortgelijke klinische studie te starten met kinderen van 1 tot 6 jaar met APDS, ter evaluatie van een nieuwe pediatrische formulering van leniolisib.
APDS is een zeldzame primaire aandoening aan het immuunsysteem, waarvoor momenteel geen goedgekeurde behandeling bestaat.
Zowel de FDA als de EMA beoordelen momenteel de aanvraag van Pharmig voor leniolisib. Bij de FDA wordt een reactie op of rond 29 maart verwacht en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de EMA zal zijn advies over de vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib in het tweede halfjaar van 2023 uitbrengen.
Update: om meer informatie toe te voegen.
Bron: ABM Financial News
ABM Financial News is leverancier van beursnieuws, -video en -data, zowel voor real-time handelsplatformen en dealingrooms als voor online en offline media uitgaven. De informatie in dit artikel is niet bedoeld als professioneel beleggingsadvies of als aanbeveling tot het doen van bepaalde beleggingen.
Meld u aan voor de Belegger.nl dagelijkse nieuwsbrief
en blijf op de hoogte van de laatste ontwikkelingen op de beurs!