Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste
[verwijderd]
0
wat is de betekenis hiervan? Ik ben niet zo bekend met dit fonds (ondanks alle publicaties) maar de koers heeft mij getriggerd er eens naar te kijken.
Lama Daila
4
quote:

Galapapositief schreef op 8 september 2020 09:51:

Gilead’s Filgotinib also OK’d

The Second Committee also endorsed Gilead Sciences’ oral selective JAK1 inhibitor filgotinib for the treatment of rheumatoid arthritis (RA) inadequately controlled with existing treatments. All-case PMS will be required as a condition for approval.

The drug was submitted in Japan, the US, and Europe based on the results of a PIII program called FINCH. Regulators’ views on its approval differ between the US and EU. In July, the European Medicine Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) backed approval of the drug, and the final decision by the European Commission will be issued during the third quarter of 2020.

Meanwhile, the US FDA issued a complete response letter, rejecting its approval. The agency expressed concerns for the risks and benefits of the 200 mg tablet and requested Gilead submit additional data from two ongoing PII studies assessing “testicular toxicity,” and “semen test parameters.” At the Second Committee meeting, the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) explained its views on the US regulator’s concerns, and the committee members concluded that there will be no problem with its approval.

pj.jiho.jp/article/242804?searched_ke...

Nu ook op de officiele website !! Toegang via een trial account.
Het is wel nog geen officieel bericht van de PMDA zelf, maar een artikel van een “ leading pharma trade journal”, vermoedelijk een gerespecteerde krant die hun info wel zal checken.

PHARMA JAPAN offers comprehensive coverage on the latest regulatory, business and R&D trends in Japan's pharmaceutical industry. No other English website provides such in-depth reporting from the forefront of drug pricing and pharmaceutical policymaking in the country, including exclusive interviews with top regulatory officials. We also feature interviews with C-suite pharma executives and research pieces based on our original surveys. All our stories are translations of select articles from THE NIKKAN YAKUGYO, * a sister publication and leading pharma trade journal for Japanese readers.
Lama Daila
6
Het zinnetje “All-case PMS will be required as a condition for approval” is iets dat nog wel terugkomt bij de Japanse regulatoren.
PMS is de afkorting van “post-marketing surveillance”.
Die conditie wordt dan nadien “cleared” of “lifted”.
Voorbeeld:

All-Case PMS Requirement Lifted for Lenvima’s Thyroid Cancer Use
Eisai said on December 6 that its multi-kinase inhibitor Lenvima (lenvatinib) has now cleared the requirement of all-case post-marketing surveillance imposed by Japanese regulators as a condition of its approval for the treatment of thyroid cancer. The drug was approved…
Galapapositief
0
quote:

Lama Daila schreef op 8 september 2020 14:11:

[...]

Het is wel nog geen officieel bericht van de PMDA zelf, maar een artikel van een “ leading pharma trade journal”, vermoedelijk een gerespecteerde krant die hun info wel zal checken.

PHARMA JAPAN offers comprehensive coverage on the latest regulatory, business and R&D trends in Japan's pharmaceutical industry. No other English website provides such in-depth reporting from the forefront of drug pricing and pharmaceutical policymaking in the country, including exclusive interviews with top regulatory officials. We also feature interviews with C-suite pharma executives and research pieces based on our original surveys. All our stories are translations of select articles from THE NIKKAN YAKUGYO, * a sister publication and leading pharma trade journal for Japanese readers.
Bedankt voor de aanvulling. Ik ging er vooralsnog vanuit dat het iets meer was dan een krant. Tot nog toe hebben ze wel prima bronnen vermoed ik, omdat deze teksten van het weekend ook al op twitter circuleerde
holenbeer
2
quote:

BLOO7 schreef op 7 september 2020 18:02:

[...]

We zien wel binnen enkele maanden wie gelijk heeft. ;-)
Galapagos moet gaan leveren en snel.
Het blijft langere tijd een shorters paradijs.
Ik vind jouw reactie tevens beneden alle peil.

Het gaat niet om gelijk, het gaat om weten waar je wat wel en niet post.
En wat betreft je laatste zin: van jou beschouw ik dat als compliment, dus bedankt!
[verwijderd]
17
Voor mezelf en voor iedereen die er interesse in heeft een heel korte samenvatting van de catch up:

- Filgotinib
EU
Positief advies, goedkeuring verwacht einde maand.

Japan
Positief advies, goedkeuring verwacht in oktober (concrete maand is me mogelijk ontgaan, misschien kan iemand dit bevestigen)?

US
Gaan ze vol voor 200mg welke ze indien goedgekeurd vol vertrouwen tegemoet zien, maar ook wel noodzakelijk achten tenzij label differentiatie voor 100 mg.
Willen adcom voor US resubmission.

- 1690 SSc
Komt er aan binnen twee weken.
Heb wel de indruk dat ze dit als een hoog risico readout zien gelet op feit dat er recent nog concurrent faalde (resultaten geen verschil tov placebo). Hopen op goede resultaten maar is geen zekerheid.

- 1205 IPF
Hier hadden ze best (of meer tov 1690 in SSc) vertrouwen in leek me, komen er aan in Q4 ongeveer gelijktijdig met OA. Heb zo’n vermoeden ergens in oktober maar dat is mijn eigen verwachting (en vaak te vroeg ingeschat).

- 1972 OA
Zijn zeker positief over verwachtingen primary outcome (kraakbeen) maar secondary is pijn en dat is een moeilijke omdat die patiënten mogelijk zich meer gaan belasten omdat het beter gaat en dus meer pijn hebben en anderzijds moeilijk meetbaar is. Afwachten dus.

- Toledo
Nog steeds zeer positief over.

- Actuele beurskoers
Beschouwen deze dip als tijdelijk en zijn vol vertrouwen over de toekomst.
Voor hen die hier gevoelig aan zijn: Blijf bij ons werd gezegd.
de tuinman
0
quote:

Barbet01 schreef op 8 september 2020 18:18:

- Toledo
Nog steeds zeer positief over.

Nog steeds volgens planning, blijkbaar. Dit jaar start 5 poc studies. Dit willen ze groots aankondigen.
Ik twijfelde wel, want die fase 1 studie loopt nog.
galaking
1
@Barbet01: goede samenvatting en ik heb nog een paar toevoegingen.
US
Gaan ze vol voor 200mg welke ze indien goedgekeurd vol vertrouwen tegemoet zien, maar ook wel noodzakelijk achten tenzij label differentiatie voor 100 mg.
Willen adcom voor US resubmission. Toevoeging: na herindiening verwachten ze binnen 2 tot 6 maanden uitsluitsel over goed- of afkeuring (zonder adcom, met adcom zal het langer duren). Dus bij indiening eerste halfjaar, dan uitsluitsel in tweede halfjaar 2021

1690: momenteel 1200 patiënten gerekruteerd. Met name vertraging in USA

- Toledo: ik begreep dat Galapagos een webinar gaat organiseren bij de lancering van de 5 Phase 2 studies met 3970. Ik heb niet goed gehoord wanneer dit webinar gepland staat. Misschien een forumlid die dit gehoord heeft?
Wall Street Trader
0
Galapagos houdt vertrouwen in filgotinib

Galapagos houdt vertrouwen in filgotinib ondanks de opgelopen vertraging in de Verenigde Staten die leidde tot een flinke waardedaling van het aandeel. Dit bleek dinsdag uit een bijpraatsessie met het management van het Belgisch-Nederlandse bedrijf.

Volgens CEO Onno van de Stolpe kwam het besluit van de Amerikaanse toezichthouder FDA om filgotinib als behandeling tegen reuma niet zonder meer goed te keuren "volkomen onverwacht." De FDA stuurde Galapagos en samenwerkingspartner Gilead Sciences een zogeheten complete response letter en wil meer informatie over eventuele bijwerkingen.

Tijdens de voorbereidingen van de filing in de eerste helft van 2019 leek de FDA akkoord te gaan met indiening zonder de data van de zogeheten MANTA-studies, maar blijkbaar is de FDA in de periode die volgde toch van gedachten veranderd. Daar hebben geen inhoudelijke discussies over plaatsgevonden tussen Gilead en de FDA, volgens CFO Bart Filius van Galapagos. De toezichthouder heeft het recht om dit te doen, maar frustrerend is het wel, zei de financieel directeur.

Volgens Van de Stolpe zal Gilead op niet al te lange termijn weer in gesprek gaan met de FDA over de vervolgstappen.

Sinds het FDA oordeel bekend werd, is het aandeel Galapagos fors in waarde gedaald. Het aandeel kreeg te maken met advies- en koersdoelverlagingen, omdat het oordeel leidt tot een vertraging van de goedkeuring van de marktaanvraag in de VS.

Toch staat Galapagos nog vol achter filgotinib en de werkzaamheid van de 200 milligram dosis waarover bij de FDA twijfels zijn.

"Dat gezegd hebbende; de FDA is conservatief dus er is geen garantie om de 200 milligram dosis over de streep te trekken", aldus Filius.

Indien dit niet lukt en alleen de 100 milligram dosis wordt goedgekeurd in de VS, dan is het de vraag hoe competitief Gilead, die filgotinib in de VS zal vermarkten, dan is.

Galapagos en Gilead verwachten de MANTA-data in de eerste helft van 2021 en rekenen na de herindiening van de marktaanvraag voor filgotinib op een beoordelingsperiode van 2 tot 6 maanden. De definitieve beslissing van de FDA zou dan eind volgend jaar moeten volgen.

De bedrijven voelen zich in elk geval gesterkt door de positieve adviezen in Europa en Japan, waar de goedkeuring van het middel als behandeling tegen reuma daarmee een formaliteit lijkt.

Mochten Europa en Japan onverwacht toch oordelen zoals de FDA, dan zou dat ongekend zijn, volgens CEO Van de Stolpe.

Samenwerking Gilead niet in gevaar

Ondanks de ontstane onzekerheid rond filgotinib, blijft partner Gilead achter de samenwerking met Galapagos staan. En een vervroegde overname is niet aan de orde.

Op basis van de samenwerkingsdeal die is gesloten, kan Gilead het belang in Galapagos tot maximaal 29,9 procent uitbreiden, maar zal er in de komende 9 jaar geen overname plaatsvinden. Dat betekent dat de zelfstandigheid van Galapagos is gegarandeerd.

"Galapagos staat als een huis en de pijplijn staat als een huis",
aldus de topman die dinsdag zei niet van plan te zijn om zijn aandelen te verkopen.

Het aandeel Galapagos sloot dinsdag 2,4 procent in het rood op 103,45 euro maar stond eerder nog zo'n 5 procent lager. Dit had niet alleen te maken met de onzekerheid rond filgotinib, maar ook met de recente verkoopgolf van techaandelen waardoor het algehele beursklimaat is verslechterd.

Ondanks dat het aandeel zo sterk in waarde is gedaald, zal Galapagos de aandeelhouders niet tegemoet komen via een inkoopprogramma, simpelweg omdat dit onder de voorwaarden van de deal met Gilead niet kan en omdat het bedrijf zelf geen winst maakt.

"Pas als we dusdanige winst maken, zou dat in de toekomst iets zijn. Maar voorlopig is dit niet aan de orde", aldus Van de Stolpe.

www.deaandeelhouder.nl/nieuws/2020/09...

de tuinman
0
Wat vonden jullie over de uitleg van de problemen die 200mg zou geven volgens de FDA? Volgens Onno.

ElCajon
0
Ik plaats ook hier mijn vragen, die nav de webcast nog te binnen schoten.

Ik vond het antwoord van Bart mbt Filgotinib en eventueel al op de markt brengen van 100mg (of die discussie aangaan met FDA) sterk. Nee, dat moet je niet doen, omdat de concurrentie dan eerst je 100mg aan gaat vallen en om dan alsnog 200mg op de markt te brengen met de geleden schade, is commercieel niet slim. Ik zal eerlijk zijn, ik hoopte op een opleving van de koers als 100mg toch op korte termijn naar de markt zou worden gebracht. Gaat niet gebeuren, maar in de argumenten kan ik me helemaal vinden om beter nog 1 a 1,5 jaar introductie uit te stellen en dan met zowel (hopelijk) 100 en 200mg de markt op te gaan. Iemand een gedachte over de volgende vragen (die volgens mij niet aan bod zijn gekomen:

- stel dat 200 mg ook over 1,5 jaar niet wordt goedgekeurd, is UC in de US dan ook een verloren zaak? Voor alsnog bereikte alleen 200mg toch het gewenste resultaat binnen 10 weken?

- hoe werkt de resubmission? Dus zodra Manta (Ray) data er is plus Finch 4, wordt het opnieuw ingediend en dan is de uitspraak binnen welke periode? Wat ik wel mee heb gekregen is dat de indiening binnen 1 jaar na de CRL dient te geschieden. Manta is er in H1 21, dus voorzichtige conclusie mijnerzijds, is dat eind 2021 de FDA opnieuw oordeel velt over toelating in US?

- geen vragen over futility data 1690? Wel vertraging met het vullen van de benodigde 1500 patiënten. Maar de eerste 500 patiënten zijn al onder behandeling pre corona, dus daar zal geen vertraging inzitten toch? Zeker nu er vertraging is opgelopen dankzij Covid-19 en dus de eind resultaten langer op zich zullen laten wachten is het toch niet juist als FDA niet mee zou werken aan een breakthrough status?! Hoewel, vanmiddag weer begrepen dat ze (heel erg) conservatief zijn.
Lama Daila
2
quote:

ElCajon schreef op 8 september 2020 21:14:

- hoe werkt de resubmission? Dus zodra Manta (Ray) data er is plus Finch 4, wordt het opnieuw ingediend en dan is de uitspraak binnen welke periode? Wat ik wel mee heb gekregen is dat de indiening binnen 1 jaar na de CRL dient te geschieden. Manta is er in H1 21, dus voorzichtige conclusie mijnerzijds, is dat eind 2021 de FDA opnieuw oordeel velt over toelating in US?
Dat is wel aan bod gekomen. Na resubmission mag je rekening houden met 2-6 maanden (als er geen AdCom is). Dus mogelijk iets langer als er een AdCom komt, waarvan gezegd werd dat ze wel zo’n AdCom zouden willen kunnen gebruiken om nog duidelijk hun visie te verdedigen. Mogelijke goedkeuring eind 2021 is effectief vermeld dacht ik.
[verwijderd]
2
Klopt. El Cajon ik reageerde ook op maanddraadje.

Class 1 resubmission is 2 maanden review maar zal niet gebeuren; want:

Class 2 resubmission is 6 maanden (Max dacht ik) van zodra er nieuwe data is (Manta is hier nieuw en de long term studies zullen ook wel toegevoegd worden). Voeg daar potentieel adcom bij en je zit snel aan die 6 maanden dus zoals Lama zegt en benoemd werd einde 2021.
[verwijderd]
0
quote:

Lama Daila schreef op 8 september 2020 21:24:

[...]
Dat is wel aan bod gekomen. Na resubmission mag je rekening houden met 2-6 maanden (als er geen AdCom is). Dus mogelijk iets langer als er een AdCom komt, waarvan gezegd werd dat ze wel zo’n AdCom zouden willen kunnen gebruiken om nog duidelijk hun visie te verdedigen. Mogelijke goedkeuring eind 2021 is effectief vermeld dacht ik.
Klopt helemaal, zo is het gezegd.
[verwijderd]
0
@ Barnet01
'Japan
Positief advies, goedkeuring verwacht in oktober (concrete maand is me mogelijk ontgaan, misschien kan iemand dit bevestigen)?'


Klopt, er werd gezegd oktober.
Stultis
2
Duidelijke en vertrouwenwekkende antwoorden vandaag, vond ik. Er is ruim een jaar vertraging voor filgotinib in de VS, maar voor Europa en Japan zit het vrijwel zeker goed en het vertrouwen bij Gilead en Galapagos in filgotinib blijft intact. Als de 200mg volgend jaar alsnog wordt goedgekeurd, of zelfs als alleen de 100mg wordt goedgekeurd maar met een sterk onderscheidend safety label, zijn er zeker nog kansen voor een goed marktaandeel. En ondertussen mogen we hopen op goed nieuws uit de rest van de pipeline.

@WiC32: mogen we jou vragen naar je mening over de laatste ontwikkelingen? Je laatste post is van twee weken geleden, hoe kijk je er inmiddels tegenaan?
privee
0
quote:

Barbet01 schreef op 8 september 2020 18:18:

Voor mezelf en voor iedereen die er interesse in heeft een heel korte samenvatting van de catch up:

- Actuele beurskoers
Beschouwen deze dip als tijdelijk en zijn vol vertrouwen over de toekomst.
Voor hen die hier gevoelig aan zijn: Blijf bij ons werd gezegd.

Dank voor je samenvatting!

Las net aardig artikel in relatie tot de huidige beurskoers, geeft weer enige extra relativering.

awealthofcommonsense.com/2020/09/why-...

Gr Privee
C200
8
Filgotinib Safe, Effective for Rheumatoid Arthritis

There were no new safety signals and efficacy was sustained through 156 weeks.

Arthur Kavanaugh, MD
Arthur Kavanaugh, MD

Filgotinib is safe and effective for patients with rheumatoid arthritis.

The findings were presented at the Congress of Clinical Rheumatology 2020 meeting.

Arthur Kavanaugh, MD, and a team of investigators evaluated the longer-term safety and tolerability of filgotinib for the treatment of rheumatoid arthritis. Further, they aimed to evaluate the long-term efficacy of filgotinib through the presentation of 156-week data from the DARWIN 3 long-term extension phase 2b study.

DARWIN 1 and 2 phase 2b studies evaluated filgotinib with and without methotrexate for 24 weeks in patients with moderate to severely active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate. Those who completed DARWIN 1 and 2 were eligible to participate in DARWIN 3.

Every patient in DARWIN 3 received filgotinib 200 mg/day aside for 14 males in the US who received 100 mg/day. The data cutoff was May 30, 2018 and exposure was calculated up to the cutoff date for those continuing the study at the time of analysis. The safety analysis included all safety data up to the cutoff date for those who received at least 1 dose of the study drug in DARWIN 3. Patients from DARWIN 1 were included in the filgotinib plus methotrexate group and those in DARWIN 2 were included in the filgotinib monotherapy group. The investigators calculated the event rate as total events/total patient-years of exposure to filgotinib.

A total of 739 patients enrolled in DARWIN 3, 497 from DARWIN 1 and 242 from DARWIN 2. A majority of the patients in 1 and 2 were female (81.5% and 81.8%) and white (75.3% and 74.8%) with a mean age of 53 and 52 years old.

At week 156, 59.9% of patients were continuing in the study. Common reasons for discontinuation were adverse events (26.5%) and patient request (9.1%). The total exposure to filgotinib was 2203 patient-years, mean ± standard deviation exposure was 3.04±1.22 for filgitonib plus methotrexate and 2.86±1.21 years for filgotinib monotherapy. The median time on the study drug was 3.5 years.

For the patients in DARWIN 3, the exposure-adjusted incidence rate (EAIR) for infections was 17.7 (95% CI, 15.9-19.4). EAIRs of infection were similar for patients with normal and decreased leukocyte counts. Among the patients, there were 330 infections in 622 patients with normal leukocytes and 50 infections in 116 patients with decreased leukocytes.

EAIRs for serious and herpes zoster infections were 1 (95% CI, .5-1.4) and 1.5 (95% CI, 1-2). Rates were similar for patients with normal and decreased leukocyte counts. There were small numbers of serious and herpes zoster infections. The team noted the need to further analyze the relationship between the onset of lymphopenia and herpes zoster infection across all filgotinib trials in rheumatoid arthritis.

Overall, no new safety signal emerged after 156 weeks of filgotinib treatment and efficacy was able to be sustained for some patients up through week 156 in both the monotherapy and methotrexate combination groups.

The study, "Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 156 Safety and Efficacy Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study,” was published as part of the Congress of Clinical Rheumatology 2020 meeting.

www.hcplive.com/view/filgotinib-safe-...
voda
1
Galapagos meldt positieve onderzoeksresultaten ziritaxestat

Gepubliceerd op 11 september 2020 07:40 | Views: 1.521

Galapagos 10 sep
107,95 0,00 (0,00%)

MECHELEN (AFN) - Biotechnoloog Galapagos meldt positieve resultaten in het onderzoek naar het medicijn ziritaxestat (GLPG1690). Het is getest bij 33 patiënten met diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc), een auto-immuun ziekte met een van de hoogste sterftecijfers onder reumatische aandoeningen.

Ziritaxestat werd tijdens een tweede klinische studie over het algemeen goed verdragen en bereikte statistische significantie. Het ging om een onderzoek dat de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van het middel onderzocht. In deze studie zijn geen sterfgevallen gerapporteerd.

Er zijn momenteel geen goedgekeurde medicijnen om het volledige ziektebeeld van DcSSc te behandelen. DcSSc is een immuunziekte en dat betekent dat het immuunsysteem schade aan een deel van de eigen cellen van het lichaam veroorzaakt.
4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 20 feb 2024 17:35
Koers 36,610
Verschil -0,200 (-0,54%)
Hoog 37,160
Laag 36,550
Volume 32.393
Volume gemiddeld 73.978
Volume gisteren 33.910

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront