Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste
Polylepis
0
Laten we vooral hopen dat Onno en vrienden een gedetailleerd dagboek bij houden en over 10 a 15 jaar een boek uit brengen met info over wat er echt allemaal spreekt ;)
Rekyus
15
@Geneve

Ja, die bezorgdheid heb ik vanzelfsprekend. Wat ik heb geschetst zie ik als een plausibele uitkomst, met daarin een vleugje optimisme. Laag gedoseerd, zou ik het noemen.

De sterk risicomijdende FDA heeft de hoge dosering van eerder geregistreerde JAK-remmers geweerd van de markt. Als bureaucratisch bolwerk wil de FDA ongetwijfeld die lijn consistent voortzetten. Maar opvallend is, de berichtgeving van Gilead volgend, dat in de Complete Response Letter als primaire reden het ontbreken van toxiciteitsonderzoeken is genoemd, een procedureel punt.

Straks zal blijken of Manta is gebruikt als stok om de hond te slaan. Maar gelet op alles wat bekend is over het veiligheid van de 200 mg dosering ligt straks een afwijzing door de FDA als 'automatisme' bepaald niet voor de hand.

Ervan uitgaande dat er ook bij de hoge dosering geen testiculaire toxiciteit wordt gevonden, ontstaat er een situatie waarin de FDA een excuus heeft om toch nog akkoord te gaan met markttoelating.

Wat is zich overigens wreekt is dat de FDA werkt als een Black Box zonder Warning. We weten alleen iets van de samenstelling van Advisory Committees, voorzover die geactiveerd worden. Geen informatie welke vakinhoudelijke ambtenaren betrokken zijn bij de beoordeling en besluitvorming, geen vergaderdata, geen agenda's, geen tussentijdse voortgangsrapportage.

Dan is het binnen de EU veel en veel beter geregeld. De procesgang is nauwkeurig te volgen, wie zitting hebben in het wetenschappelijk beoordelingscomité, wanneer en waar er wordt vergaderd, wat er op de agenda staat, wie ter vergadering aanwezig is, publicatie van verkorte notulen waaruit onder meer blijkt of er sprake is van een meerderheidsbesluit, ga zo maar door. Verder is het hele beoordelingsproces gedecentraliseerd en heeft EMA als het centrale bestuursorgaan geen directe invloed op de wetenschappelijke beoordeling van de balans werkzaamheid en risico's.

De FDA kent veel meer politiek/bestuurlijke invloeden (intern maar ook vanbuiten, zie het recente Covid-19 beleid inzake vaccins) met als gevolg een grotere onvoorspelbaarheid van de uitkomsten van beoordelingsprocessen.
Wall Street Trader
8
Ryvu Therapeutics S.A. (15 September 2020)

"We announced a collaboration with Galapagos focused on the discovery and development of novel small molecule drugs in inflammation.
In June, we completed the construction of the R&D Center for Innovative Drugs and subsequently moved into our new laboratories and offices.

Also, on April 15, 2020, the Company concluded a research and development cooperation agreement with Galapagos NV.
The subject of cooperation is the discovery and development of innovative small molecule compounds with potential therapeutic applications in inflammatory
diseases. Under the Agreement, the Company received an advance payment of EUR 1,500 thousand, as well as will be entitled to receive total payments of up to EUR 53,500 thousand in case of successful development and commercialization of a potential drug that will be created based on the results of the cooperation.

Signing a research and development cooperation agreement with Galapagos NV

On 15 April 2020, the Company signed a research and development cooperation agreement with
Galapagos NV, a company with its registered office in Mechelen, Belgium. The companies will
cooperate in the area of discovery and development of innovative small molecule compounds with a potential therapeutic effect in inflammatory diseases. The cooperation will be developed based on a new protein objective identified by the Company and the Company’s research platform.

As part of this cooperation, the Issuer will be responsible for the discovery phase, and Galapagos
NV will be responsible for further development of the compound. In accordance with the
agreement, Galapagos NV has the exclusive right to obtain the exclusive global licence for all
intellectual property rights generated under the agreement and those generated by the Issuer in
the course of its research on the protein objective conducted to date.

In accordance with the agreement, the Company will receive an upfront payment of EUR
1,500,000.00 and will be entitled to receive a total of EUR 53,500,000.00 in the case of successful
development and commercialization of the potential drug created
on the basis of the results of
this cooperation. The above-mentioned amount is the maximum amount receivable (bio-dollar
value)
, and the actual revenue generated by the Company under the agreement will depend on
the progress of scientific research and clinical trials, success of the registration process and the
level of sales of the potential drug generated by Galapagos NV. The Company will also receive onedigit royalties from the sales of products developed as a result of the cooperation.

ryvu.com/wp-content/uploads/2020/09/R...
Wall Street Trader
1
Treatment innovation for patients: a collaborative network in the Benelux and an inside view of 20 years of Galapagos

Published online: 16 Sep 2020

Patrick Durez, André Hoekema, Tom Huizinga, Muriel Gazin, Erik Present, Dirk Veelaert, Piet Wigerinck & René Westhovens

doi.org/10.1080/17843286.2020.1812830

Bijlage:
Wall Street Trader
3
Has 2020 been a big year for regulatory knockbacks?

Amy Brown, September 17, 2020

Gilead and Galapagos’s filgotinib, Biomarin’s valrox gene therapy and DBV’s peanut allergy therapy were the biggest projects to receive rejections last month, the first two in particular garnering much attention.

Still, it was the nature of some of these rejections that prompted speculation of a tightening in the regulatory climate, more than any apparent flurry. Filgotinib was widely expected to sail through and, while the chance of valrox being held up was higher, a green light was considered the likely outcome.

A decline in the standard of applications might explain some of the more surprising knock backs. However, this in turn would surely have been fuelled by a collective belief that regulatory bars have been lowered.

While many would welcome stricter standards, it is also true that investors have benefited from a period of permissiveness from the FDA. Future big approval decisions will be monitored closely for any further signs of a shift in the regulatory climate.

www.evaluate.com/vantage/articles/dat...
Haarlemse Mug
0
Welke verwachtingswaarde zit in huidige koers verwerkt over de mogelijk goedkeuring van Filgotinib in de US.
Na de beslissing van FDA om het goedkeuring proces van Filgotinib op te schorten omdat ze meer info eiste over de Manta studie en vraagtekens zetten bij het effect van de hoge dosering zakte het aandeel van c. 165 naar c. 110 Euro. De cash positie van Gala ligt nu iets onder de 90 Euro.
Ik neem aan dat huidige verwachtingswaarde zeer laag gezien de huidige koers. Dat betekend dat de markt ervan uit gaat dat kans van slagen erg klein in de US acht. Wanneer er een mogelijke negatieve beslissing zou vallen door de FDA, welke koersreactie zouden we dan kunnen verwachten als deze verwachtingswaarde al zeer laag is?
Ik kan me voorstellen dat het prestige van Gilead en Gala een behoorlijke deuk zal oplopen. Maar ik neem aan wanneer deze FDA beslissing valt, Filgotinib al wordt verkocht in Europa en Japan.
Ik kan me ook voorstellen dat de reden van afwijzing ook een rol kan spelen. Manta en/of effectiviteit.
Ik zou graag jullie mening willen horen. Alvast bedankt voor jullie reactie.
voda
0
PERSBERICHT: Galapagos verhoogt kapitaal door uitoefening van inschrijvingsrechten

FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Galapagos
117,70 -1,45 -1,22 % Euronext Amsterdam
Galapagos NV -ADR-
$ 139,27 -1,84 -1,30 % NASDAQ

Mechelen, België; 18 september 2020, 22.01 CET; gereglementeerde
informatie -- Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt een
kapitaalverhoging aan als gevolg van de uitoefening van
inschrijvingsrechten.

Galapagos heeft 86.280 nieuwe aandelen uitgegeven op 18 september 2020,
met een totale kapitaalverhoging van EUR2.403.087 (inclusief
uitgiftepremie) tot gevolg.

Overeenkomstig de regels van het
inschrijvingsrechtenuitoefeningsprogramma van Galapagos' directieraad,
dat erin voorziet dat leden van de directieraad automatisch een minimum
aantal inschrijvingsrechten uitoefenen onder bepaalde voorwaarden, heeft
CEO Onno van de Stolpe 15.000 inschrijvingsrechten uitgeoefend. Drie
andere leden van de directieraad hebben in het totaal 15.000
inschrijvingsrechten uitgeoefend.

Overeenkomstig de Belgische transparantiewetgeving(1) deelt Galapagos
mee dat haar maatschappelijk kapitaal thans EUR353.435.739,72 bedraagt;
het totaal aantal stemrechtverlenende effecten bedraagt 65.340.842, wat
gelijk is aan het totaal aantal stemrechten (de "noemer"); alle
stemrechtverlenende effecten en alle stemrechten zijn van dezelfde
categorie. Het totaal aantal rechten (vroeger bekend als warrants) om in
te schrijven op nog niet uitgegeven stemrechtverlenende effecten
bedraagt (i) 7.018.637 inschrijvingsrechten onder verschillende
uitstaande inschrijvingsrechtenplannen in hoofdzaak bestemd voor
werknemers, wat overeenstemt met 7.018.637 stemrechten die kunnen worden
verkregen door de uitoefening van die inschrijvingsrechten, en (ii) twee
inschrijvingsrechten uitgegeven aan Gilead Therapeutics om in te
schrijven op een maximum aantal aandelen dat voldoende is om het
aandeelhouderschap van Gilead en haar verbonden personen te brengen tot,
respectievelijk, 25,1% en 29,9% van het daadwerkelijk uitgegeven en
uitstaande aantal aandelen na de uitoefening van het relevante
inschrijvingsrecht. Galapagos heeft geen in stemrechtverlenende effecten
converteerbare obligaties noch aandelen zonder stemrecht uitstaan.
voda
1
Beursblik: Galapagos op schema in Japan en EU

FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Galapagos
118,70 0,00 0,00 % Euronext Amsterdam

(ABM FN-Dow Jones) Galapagos ligt op schema op later dit jaar goedkeuring te krijgen voor filgotinib bij reumatoïde artritis in de Europese Unie en Japan en de aanvragen voor toepassing bij colitis ulcerosa zullen vlot daarna worden ingediend. Dit stelde analist Peter Welford van Jefferies donderdag na een presentatie van het biotechbedrijf op een online congres.

De aanvraag voor colitis ulcerosa in de Verenigde Staten zal afhangen van de resultaten die de Manta-studie in de eerste helft van 2021 oplevert, aldus Welford. Galapagos liet blijken vertrouwen te hebben in de Amerikaanse aanvraag voor gebruik van filgotinib bij colitis ulcerosa, aangezien veel patiënten momenteel een goede behandeling ontberen. Er is daarom een grote behoefte aan een nieuw medicijn.

In Japan is er al een eerste signaal afgegeven dat filgotinib bij reumatoïde artritis in beide doses zal worden goedgekeurd, meldde Jefferies, zoals de Europese toezichthouder in juli ook al deed.

Jefferies rekent op een wereldwijde piekomzet voor filgotinib van 4 miljard dollar, waar reumatoïde artritis 1,1 miljard dollar aan zal bijdragen. Die bijdrage is goed voor 21 dollar per aandeel, met een succeskans van 65 procent.

De Fase 3 Diversity studie naar filgotinib met de ziekte van Crohn levert vermoedelijk in 2022 data op.

Jefferies heeft een Houden advies op Galapagos met een koersdoel van 133,00 euro.

Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999

© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.
voda
0
PERSBERICHT: Jyseleca(R) (filgotinib) goedgekeurd in Japan voor de behandeling van reumatoïde artritis

FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Galapagos
114,95 0,00 0,00 % Euronext Amsterdam
Galapagos NV -ADR-
$ 132,30 -4,74 -3,46 % NASDAQ

Filgotinib laat duurzame werkzaamheid en een consistent
veiligheidsprofiel zien tot 52 weken in klinische studies

Mechelen, België; 25 september 2020, 08.00 CET -- Galapagos NV
(Euronext & NASDAQ: GLPG) meldt dat samenwerkingspartner Gilead Sciences,
Inc. (Nasdaq: GILD) en Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) vandaag
aankondigden dat het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en
Welzijn, Gilead K.K. (Tokyo, Japan) goedkeuring heeft gegeven voor
Jyseleca(R) (filgotinib 200mg en 100mg tabletten), een eenmaal daagse,
orale JAK1 remmer voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA)
bij patiënten die eerder onvoldoende hebben gereageerd op
conventionele behandelingen, met inbegrip van het voorkomen van
structurele gewrichtsschade.

Gilead is de houder van de handelsvergunning van Jyseleca in Japan en is
verantwoordelijk voor de productlevering van Jyseleca in Japan, terwijl
Esai verantwoordelijk is voor de distributie van Jyseleca in RA in
Japan. De firma's zullen het geneesmiddel samen commercializeren om het
beschikbaar te maken voor artsen en patiënten in Japan.

Het volledige Gilead persbericht kan nagelezen worden op
www.globenewswire.com/Tracker?data=NO...
www.gilead.com.

Gilead ontwikkelt Jyseleca in samenwerking met Galapagos. Wereldwijd
lopen er studies om de potentiële rol van Jyseleca in een aantal
verschillende ziekten te onderzoeken, waaronder de eerder gemelde fase 3
SELECTION-studie in colitis ulcerosa.
voda
0
Correctie om 08:15 (ik zie niet snel wat)

Correction: Jyseleca® (filgotinib) goedgekeurd in Japan voor de behandeling van reumatoïde artritis

Filgotinib laat duurzame werkzaamheid en een consistent veiligheidsprofiel zien tot 52 weken in klinische studies

Mechelen, België; 25 september 2020, 08.00 CET – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) meldt dat samenwerkingspartner Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) vandaag aankondigden dat het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn, Gilead K.K. (Tokyo, Japan) goedkeuring heeft gegeven voor Jyseleca® (filgotinib 200mg en 100mg tabletten), een eenmaal daagse, orale JAK1 remmer voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) bij patiënten die eerder onvoldoende hebben gereageerd op conventionele behandelingen, met inbegrip van het voorkomen van structurele gewrichtsschade.

Gilead is de houder van de handelsvergunning van Jyseleca in Japan en is verantwoordelijk voor de productlevering van Jyseleca in Japan, terwijl Esai verantwoordelijk is voor de distributie van Jyseleca in RA in Japan. De firma’s zullen het geneesmiddel samen commercializeren om het beschikbaar te maken voor artsen en patiënten in Japan.

Het volledige Gilead persbericht kan nagelezen worden op www.gilead.com.

Gilead ontwikkelt Jyseleca in samenwerking met Galapagos. Wereldwijd lopen er studies om de potentiële rol van Jyseleca in een aantal verschillende ziekten te onderzoeken, waaronder de eerder gemelde fase 3 SELECTION-studie in colitis ulcerosa.

Over Galapagos

Galapagos ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Drie geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.

Galapagos Contacten

Investeerders:

Elizabeth Goodwin

VP Investor Relations

+1 781 460 1784

Sofie Van Gijsel

Senior Director Investor Relations

+32 485 19 14 15

ir@glpg.com

Media:

Carmen Vroonen

Global Head of Communications & Public Affairs

+32 473 824 874

Anna Gibbins

Senior Director Therapeutic Areas Communications

+44 7717 801900

communications@glpg.com
[verwijderd]
0
[Modbreak IEX: Gelieve hier geen reclame te maken, bericht is bij dezen verwijderd. Deze account is geschorst.]
C200
1
EUROPESE COMMISSIE VERLEENT HANDELSVERGUNNING VOOR JYSELECA® (FILGOTINIB) VOOR DE BEHANDELING VAN VOLWASSENEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE REUMATOïDE ARTRITIS
-- Jyseleca® laat duurzame werkzaamheid en een consistent veiligheidsprofiel zien bij reumatoïde artritis tot 52 weken in fase 3 klinisch ontwikkelingsprogramma --

Foster City, Calif., & Mechelen, België, 25 september 2020, 19.00 CET – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) kondigen vandaag aan dat de Europese Commissie (EC) de handelsvergunning voor Jyseleca® (filgotinib 200 mg en 100 mg tabletten) heeft verleend, een eenmaal daagse, orale, JAK1 remmer voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA, in de volksmond reuma) die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Jyseleca mag worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX).1

RA is een chronische, progressieve, systemische ontstekingsziekte die kan leiden tot significante en onomkeerbare gewrichtsschade, pijn en functiebeperking.2 Bijna 3 miljoen mensen in Europa leven met RA.3 Velen hebben geen langdurige symptoomcontrole, wat kan leiden tot frequentere opflakkeringen van symptomen en progressie van de ziekte en wat de levenskwaliteit aanzienlijk kan beïnvloeden.4,5

“Ondanks de beschikbaarheid van bestaande therapieën, zijn er nieuwe behandelingsmogelijkheden nodig om de impact van RA op het dagelijkse leven van patiënten optimaal te helpen beheersen. In het klinische ontwikkelingsprogramma heeft Jyseleca een robuuste beheersing van symptomen en het voorkomen van verdere progressie van de ziekte met een consistent veiligheidsprofiel laten zien. Deze handelsvergunning biedt een nieuwe optie, die erg welkom is voor patiënten in Europa die leven met deze slopende en complexe ziekte” zei Peter C. Taylor, MA, BM, BCh, PhD, FRCP, Professor of Musculoskeletal Sciences, University of Oxford.

De beslissing van de EC wordt ondersteund door resultaten van meer dan 3,500 patiënten die behandeld zijn met Jyseleca in de fase 3 FINCH- en fase 2 DARWIN-programma’s.6 In de FINCH-studies bereikte Jyseleca consistent de ACR20/50/70-criteria met verbeteringen in alle individuele ACR-componenten vergeleken met placebo of MTX. 7 8 9 10 11 12 13
Een significant groter deel van de patiënten behandeld met Jyseleca 200 mg en MTX of andere conventionele synthetische ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARD) bereikte een lagere ziekteactiviteit en/of remissie (DAS28-CRP=3.2 en DAS28-CRP<2.6) in week 12 en 24 vergeleken met placebo of MTX.7 8 9 10 11 12 13

Bij patiënten met onvoldoende respons op MTX bereikte de behandeling met Jyseleca en MTX een statistisch significante remming van progressie van de structurele gewrichtsschade vergeleken met placebo en MTX, zoals beoordeeld met de modified Total Sharp Score (mTSS) in week 24. In de DARWIN 3 fase 2, open-label, lange termijn vervolgstudie, hielden duurzame ACR20/50/70 responsen tot drie jaar aan bij patiënten die Jyseleca 200 mg als monotherapie of in combinatie met MTX kregen.1

In de FINCH- en DARWIN-studies14 waren de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie en duizeligheid.1 Gevallen van herpes zoster en longontsteking waren uitzonderlijk.1 De frequentie van ernstige infecties in de Jyseleca 200 mg-groep was 1.0% vergeleken met 0.6% in de placebogroep.1

In een integrale veiligheidsanalyse in zeven klinische studies waren het aantal belangrijke cardiovasculaire voorvallen (major adverse cardiac events, MACE) en veneuze trombo-embolieën (VTE) bij Jyseleca vergelijkbaar met placebo.6 Het aantal zware infecties bleef stabiel bij blootstelling op lange termijn.1

“Jyseleca, het eerste geneesmiddel van Galapagos dat door de regelgevende autoriteiten is goedgekeurd, is het resultaat van een sterke toewijding om in onvervulde medische behoeften te voorzien” aldus Daniel O’Day, Chairman en Chief Executive Officer, Gilead Sciences. “We kijken ernaar uit om verdere voortgang te boeken in onze samenwerking met Galapagos, zodat we in de toekomst samen kunnen bijdragen aan veel nieuwe oplossingen voor patiënten.”

“Vandaag is een memorabele dag voor iedereen bij Galapagos. Een erkenning van jaren van onderzoek en gedrevenheid om een betekenisvol verschil te maken in het leven van patiënten die worstelen met de symptomen van RA,” zei Onno van de Stolpe, Chief Executive Officer van Galapagos. “Dit nieuws bevestigt ook het effectiviteits- en veiligheidsprofiel van Jyseleca en we kijken ernaar uit om samen met onze partner Gilead deze belangrijke behandeling zo snel mogelijk naar artsen en patiënten in Europa te brengen.”
C200
5
Volgens de samenwerkingsovereenkomst zal Galapagos nu een mijlpaal-betaling van $75 miljoen ontvangen als erkenning van de goedkeuring door de Europese Commissie.

Over het FINCH-programma
Het FINCH fase 3-programma onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse doses Jyseleca 200 mg en 100 mg bij patiënten populaties met RA, uiteenlopend van patiënten in een vroeg stadium tot patiënten die met biologicals zijn behandeld. FINCH 1 was een 52 weken durende, gerandomiseerde, placebo- en adalimumab-gecontroleerde studie in combinatie met MTX bij 1,795 volwassen patiënten met matige tot ernstige RA die onvoldoende reageerden op MTX. Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 1 was ACR20 in week 12. De studie omvatte radiografische beoordeling in week 24 en 52. FINCH 2 was een wereldwijde, 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie. Deze studie onderzocht Jyseleca tegen de achtergrond van conventionele synthetische ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARDs) bij 449 volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op biologische DMARDs (bDMARDs). Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 2 was ACR20 in week 12. FINCH 3 was een 52 weken durende gerandomiseerde studie bij 1,252 MTX-naïeve patiënten om Jyseleca 200 mg als monotherapie en Jyseleca 200 mg of 100 mg gecombineerd met MTX versus MTX als monotherapie te onderzoeken bij MTX-naïeve patiënten. Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 3 was ACR20 in week 24. De studie omvatte radiografische beoordeling in week 24 en 52.

Over de samenwerking rond filgotinib15
Gilead en Galapagos zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib bij RA en andere ontstekingsziekten. Beide bedrijven voeren wereldwijde studies uit naar de mogelijke rol van Jyseleca bij verschillende ziekten waaronder de fase 3 SELECTION-studie bij colitis ulcerosa.

Meer informatie over de klinische studies met Jyseleca is te vinden op www.clinicaltrials.gov.
Over Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. is een op onderzoek gebaseerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert in gebieden waar nog niet aan de medische behoeften is voldaan. Het bedrijf streeft ernaar de zorg voor mensen met levensbedreigende ziekten over de hele wereld te transformeren en te vereenvoudigen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met het hoofdkantoor in Foster City, Californië. Meer informatie op: www.gilead.com.
Over Galapagos
Galapagos NV ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Drie geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.
Gilead toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren. Ongunstige resultaten van lopende en aanvullende klinische onderzoeken met filgotinib zijn eveneens mogelijk. Verder is het mogelijk dat de partijen een strategische beslissing nemen om de ontwikkeling van filgotinib te staken, waardoor filgotinib mogelijk nooit met succes op de markt wordt gebracht. Alle verklaringen anders dan verklaringen van historische feiten zijn verklaringen die kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar wordt verwezen in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte uitspraken. Deze en andere risico's worden gedetailleerd beschreven op formulier 10-Q van Gilead voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2020, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead en Gilead aanvaardt geen verplichting om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

Galapagos toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals aangepast, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar in de toekomstgerichte verklaringen wordt verwezen, en daarom mag de lezer er niet overdreven op vertrouwen. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren omvatten, zonder beperking, de inherente risico’s die gepaard gaan met klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling, concurrentiële ontwikkelingen en goedkeuringsvereisten van toezichthouders, met inbegrip van het risico dat data die voortkomen uit de lopende en geplande klinische onderzoeksprogramma’s met filgotinib de registratie of verdere ontwikkeling niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen, de timing of waarschijnlijkheid van goedkeuring van de handelsvergunning voor filgotinib door bijkomende regelgevende instanties waar deze regelgevende instanties bijkomende studies vereisen, Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden, met inbegrip van haar samenwerking met Gilead voor filgotinib, de onzekerheid betreffende inschattingen van het commercieel potentieel van filgotinib, en de risico’s en onzekerheden die geïdentificeerd zijn in ons jaarverslag op formulier 20-F voor het jaar dat eindigde op 31 december 2019 en de documenten die we daarna hebben ingediend bij de SEC. Alle verklaringen behalve verklaringen van historische feiten, zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. De toekomstgerichte verklaringen hierin vervat zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en gelden alleen op de datum van publicatie van dit bericht. Galapagos verbindt zich niet tot het bijwerken of openbaar maken van herzieningen van toekomstgerichte verklaringen om nieuwe informatie of latere gebeurtenissen, omstandigheden of veranderingen in verwachtingen weer te geven.
# # #
voda
0
Galapagos krijgt handelsvergunning voor reumamedicijn in EU

Gepubliceerd op 25 september 2020 20:43 | Views: 4.492

Galapagos 25 sep
118,30 +3,35 (+2,91%)

MECHELEN (AFN) - De Europese Commissie heeft het middel filgotinib van de Nederlands-Belgische biotechnoloog Galapagos goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis. Jyseleca, zoals de merknaam van filgotinib luidt, is het eerste medicijn van het Nederlands-Belgische bedrijf dat door medicijntoezichthouders is goedgekeurd.

Van de Europese Commissie mag het medicijn worden verstrekt aan patiënten die eerder niet goed reageerden op andersoortige reumamedicijnen. Het groene licht volgt kort op de toestemming die Japan gaf voor het op de markt brengen van filgotinib.

"Vandaag is een memorabele dag voor iedereen bij Galapagos. Een erkenning van jaren van onderzoek en gedrevenheid om een betekenisvol verschil te maken", stelde topman Onno van de Stolpe van Galapagos.

Goed nieuws

Ook voor de kas van Galapagos is het goed nieuws. Het Amerikaanse concern Gilead sloot een samenwerkingsovereenkomst rond het reumamedicijn. Volgens dat akkoord ontvangt Galapagos nu een mijlpaalbetaling van 75 miljoen dollar als erkenning van de goedkeuring door de Europese Commissie.

Volgens kenners van KBC Securities, een Belgische bank, zijn Japan en de Europa bovendien goed voor ongeveer een kwart van de wereldwijde markt voor reumatoïde artritis. Dat komt neer op zo'n 6,5 miljard dollar.
winx09
6
Ik heb geprobeerd door de CHMP documentatie te worstelen om na te gaan hoe lang de beoordeling van een aanvullende indicatie duurt.

Galapagos heeft aangeven dat de UC aanvraag dit kwartaal naar de EMA gaat.
Gaat het hier om een type 2 variatie gaat met een 90 dagen klok (gevolgd door 77 dagen EU) ?

naslag: European Medicines Agency post-authorisation procedural
advice for users of the centralised procedure. EMEA-H-19984/03 Rev. 86
Wall Street Trader
1
Gilead wins a blockbuster consolation prize with EC, Japanese approvals for filgotinib — but that barely softens the blow of the FDA's CRL

September 28, 2020 06:36 AM EDT Regulatory
John Carroll

The FDA’s recent slapdown of Gilead’s rheumatoid arthritis JAK filgotinib didn’t even slightly delay its arrival in 2 big world markets. The EC stamped its marketing authorization on the blockbuster candidate at the end of the week, following the news that Japanese regulators had offered its green light a bit earlier.

The FDA’s decision to hold up the drug on frets over the risk and rewards of the drug, preferring to wait for more safety data to roll in, spurred a major rethink at Gilead, with the suggestion that CEO Dan O’Day might just decide to forego the whole affair if the US throws up a roadblock so high it would block off the billions in sales he was hoping for.

The drug will be sold as Jyseleca in 200 mg and 100 mg tablets.

Analysts were quick to highlight that the European and Japanese markets combined amount to roughly the same opportunity in the US. But without the bright beacon of major US sales, the news offered surprisingly little solace. One reason: Gilead and Galapagos, which originally developed the drug and licensed it to Gilead, will split the continental market. They are also jumping in behind heavyweight rivals that have been carving up the market.

Stifel’s Derek Archila notes:

In our view, the resolution of the CRL remains the next major catalyst for shares. In terms of the launch in the EU for Jyseleca, GLPG will be responsible for launching in France, Spain, Italy, and BENELUX, while GILD is responsible for the rest of the EU. We expect the EU launch to be fairly slow, given the need to build up commercial infrastructure and negotiate reimbursement on a country-by-country basis. Also, we think as the fourth to market JAK in the EU, it will be a battle for market share against heavyweights such as ABBV, PFE and LLY. Overall, we estimate the EU and Japan markets in total are about equal to the US opportunity, with peak sales in RA of ~$2.5 billion in 2030.

That EC OK is worth a $75 million milestone pay day for Galapagos, building on the $725 million in cash and stock that Gilead handed over to get started on their alliance in 2015. Galapagos had been partnered with AbbVie, but the pharma giant walked out of the collaboration in favor of its own therapy, approved as Rinvoq.

endpts.com/gilead-wins-a-blockbuster-...
Rekyus
5
@win09

Ingeval van een nieuwe therapeutische indicatie kan de registratiehouder er voor kiezen om opnieuw een registratieaanvraag in te dienen voor dezelfde werkzame stog, maar nu onder een nieuwe merknaam en de hele procedure opnieuw te doorlopen. Marketingoverwegingen kunnen daarbij een belangrijke rol spelen. Een reden kan bijvoorbeeld zijn dat de behandeling van het ‘extra’ ziektebeeld moet gebeuren met een sterk afwijkend doseringsregime, iets wat de hele prijsstelling van het eerder tot de markt toegelaten product in de war gooit (of andersom). Een andere reden kan zijn dat het nieuwe indicatiegebied in een heel ander specialistisch domein thuishoort. Dit gebeurt echter al met al niet vaak.

Voor de hand liggend is om de aanvraag in te dienen voor een uitbreiding van het indicatiegebied van het reeds toegelaten geneesmiddel. Bij EMA is dan inderdaad sprake van een type 2 variatie. Zoals in de desbetreffende EU-richtlijn staat aangegeven:

“2. The following variations shall classified as major variations of type II:
(a) variation related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one
(b) …...

Hier ook een passage uit het uitvoerige proefschrift van S. Balogh ‘Extensions of indication in the European Union – a regulatory overview’:

Type II variation
The most common approach used in adding a new indication is to apply for a Type II variation according to Annex II No 2a of Regulation (EC) No 1234/2008. The change to an indication refers to the variation category C.I.6.a. This is a procedure of Type II, which costs € 83,700, and for which a “90-day timetable” applies.

Reken op een doorlooptijd van minimaal 4 tot 5 maanden, afhankelijk van zaken zoals de maandelijkse startdatum, de eventueele ‘clock-stop en een mogelijke hoorzitting, voordat de CHMP zijn opinie afgeeft.
Wall Street Trader
1
Mijlpaal voor Galapagos: groen licht in Europa en Japan voor reumageneesmiddel filgotinib

28/09/20 om 13:01 Bijgewerkt om 14:09

Danny Reweghs
Directeur strategie Inside Beleggen


De aandeelhouders van Galapagos slaken een zucht van opluchting. De Europese en Japanse autoriteiten geven groen licht voor de commercialisatie van filgotinib (onder de commerciële naam Jyseleca) voor de indicatie reumatoïde artritis (RA). Het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA had dat zowat zes weken geleden geweigerd.

Dat de FDA toen het licht op oranje zette, was een serieuze tegenvaller en zorgde voor een flinke koersdreun voor het aandeel van het biotechbedrijf. Vandaag herstelt de koers. De geneesmiddelenagentschappen beoordelen elk apart potentiële geneesmiddelen. De FDA wil eerst zien of filgotinib/Jyseleca een toxisch is voor de vruchtbaarheid. Het is wachten tot begin volgend jaar om de resultaten van die studie over spermaparameters te kennen. In Europa en Japan is daar blijkbaar geen bezorgdheid over.

Filgotinib/Jyseleca is het eerste product dat Galapagos (in samenwerking met Amerikaanse partner Gilead Sciences) op de markt brengt en dus is de toelating van Europa en Japan een mijlpaal. Want naast het klinische start het Belgisch-Nederlands biotechbedrijf nu ook een commercieel verhaal. Het eerste geneesmiddel op de markt is een belangrijk product. Aan filgotinib/Jyseleca wordt immers 'blockbuster'-potentieel toegedicht. Dat betekent dat de markt verwacht dat het geneesmiddel meer dan één miljard dollar aan piekverkopen per jaar kan genereren. Analisten mikken zelfs op meerdere miljarden. Want filgotinib/Jyseleca wordt voor heel wat aandoeningen in klinische studies onderzocht, maar reuma is toch de belangrijkste indicatie.

Galapagos kreeg de toelating voor zowel de 100 als de 200 mg dosis. Het Amerikaanse instituut had zijn bezorgdheid geuit over het algemene risico-batenprofiel van de 200 mg. Bij investeerders groeit nu opnieuw de hoop dat het voor de cruciale Amerikaanse markt eerder om uitstel dan wel afstel zal gaan. Het oranje licht van de FDA betekent sowieso een uitstel van 18 tot 24 maanden voor de start van de verkoop op de Amerikaanse markt.

De Europese Unie en Japan zijn dan wel de tweede en derde belangrijkste markt in de geneesmiddelenindustrie, ze kunnen natuurlijk apart niet tippen aan het verkooppotentieel van de Amerikaanse markt. Bovendien geldt de goedkeuring van de Europese regelgever EMA wel voor de hele Europese Unie, maar dient in elk land apart nog een overeenkomst bereikt te worden over onder meer de prijs en de terugbetaling. Dat zijn tijdrovende procedures. De verkoopcijfers van filgotinib/Jyseleca in 2021 zullen dus absoluut nog in de miljoenen lopen, laat staan in de miljarden. Dat kan pas als er goedkeuring is voor de VS en/of er ook al verkoop is voor andere indicaties zoals bijvoorbeeld de ernstige darmziekte ulcerosa colitis, de ziekte van Crohn, .... Daar gaan nog wel wat jaren overheen. Vandaar een reactie van opluchting op Euronext Brussel, geen euforie. Gelukkig heeft Galapagos nog meer ijzers in het vuur, zoals potentiële geneesmiddelen tegen de dodelijke longziekte IPF (longfibrose), tegen sclerose, ... en het erg beloftevolle Toledo-onderzoeksprogramma tegen ontstekingsziekten. Bovendien staat er nog zo'n 5 miljard euro op de bankrekening."

trends.knack.be/economie/bedrijven/mi...

Thanks to Terugnajaren.
Welcome back on board, Great to see you again piddybull!
4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 4 mrt 2024 15:39
Koers 32,080
Verschil -0,220 (-0,68%)
Hoog 32,290
Laag 31,800
Volume 57.460
Volume gemiddeld 84.886
Volume gisteren 121.102

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront