inhoudelijk LIGHT

3.432 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 ... 168 169 170 171 172 » | Laatste
Wall Street Trader
2
After setback in the US, Galapagos' main drug finds success elsewhere

Jacob Bell
@realjacobbell

Sept. 28, 2020

Dive Brief:

Regulatory agencies in Europe and Japan have given the green light to a new rheumatoid arthritis drug from the Belgian biotech Galapagos and its partner Gilead Sciences, approvals that provide a bit of respite for the companies following a recent setback in the U.S.

Some investment banks foresee the drug, which was known as filgotinib before getting the brand name Jyseleca, surpassing $100 million in sales next year and hitting blockbuster status over the next decade. The U.K.-based National Rheumatoid Arthritis Society estimates that the disease affects around 3 million people in Europe, while in Japan, studies have indicated that roughly 1 million people have it.

Yet, in spite of their forecasts, analysts expect Jyseleca's growth will be slow as Galapagos and Gilead build inventory and try to navigate the country-by-country reimbursement system in Europe. The rheumatoid arthritis drug market is also very crowded, making it more challenging for the Jyseleca to carve out a sizable share.

Dive Insight:

Jyseleca's success is crucial to both its backers. For Galapagos, it could underscore the company's research and development skills — which, for any growing biotech, are key to attracting new partners and investors. For Gilead, it could show sound decision-making, since Jyseleca is at the center of the $5 billion pact that it pushed for with Galapagos.

Wall Street's confidence in the drug recently wavered, however, after the Food and Drug Administration issued a surprising rejection in August. The agency wanted more data regarding Jyseleca's effects on sperm count, a request that likely won't allow Gilead, which holds rights to the drug in the U.S., to refile for approval until mid-2021.

"We suspect that inside Gilead the filgotinib program may be gradually deprioritized, potentially ending up on 'life-support' pending clarity about the timing, profile and probability of approval," wrote Geoffrey Porges, an analyst at SVB Leerink, in a note following the FDA rejection.

The approvals in Europe and Japan offer some relief for the brand. Analysts at Stifel note that the Europe and Japan markets combined are about the size of the U.S. market. For those geographies, they envision Jyseleca's peak sales in rheumatoid arthritis reaching about $2.5 billion by 2030.

Jyseleca is part of a class of drugs that work by inhibiting inflammatory proteins called JAKs. Other members of the class include Pfizer's Xeljanz, Eli Lilly's Olumiant and AbbVie's Rinvoq. Though JAK drugs have been weighed down by safety concerns and competition from well-established biologic agents like Humira and Enbrel, they've more recently been able to make inroads. Global sales of Rinvoq, for example, rose almost 75% between the first and second quarters of this year.

Analysts at Raymond James expect that Jyseleca's early performance outside the U.S. will be similar to that of Xeljanz, which received approval as a rheumatoid arthritis treatment in Europe in early 2017. The investment bank models $18 million in sales across several European countries and Japan for the rest of the year. For 2021, the estimate increases to $147 million.

Yet, with so many treatment options for rheumatoid arthritis, those sales might not come easy. Gilead and Galapagos will need a convincing argument as to why their product is different than the JAK inhibitors that came before. That may be more of a challenge too, given that safety issues are top of mind following the FDA rejection.

"In our view, the resolution of the [rejection letter] remains the next major catalyst for shares," Stifel analyst Derek Archila wrote in a Sept. 28 note to investors. "Also, we think as the fourth to market JAK in the EU, it will be a battle for market share against heavyweights."

www.biopharmadive.com/news/after-setb...
Galapapositief
0
Vraag mij af. Zijn de verwachtingen over filgo in de EU en Japan zo laag dat een koers van 120 ineens gerechtvaardigd is? Hiervoor, zonder CRL was het bijna 200 zonder moeite.
KVE83
0
Beste allemaal,

Wie weet wanneer R&D dag is van Galapagos ? Ik kan dit nergens vinden trouwens.

Ben zeer benieuwd.
Wall Street Trader
1
quote:

KVE83 schreef op 29 september 2020 10:04:


Beste allemaal,

Wie weet wanneer R&D dag is van Galapagos ? Ik kan dit nergens vinden trouwens.

Ben zeer benieuwd.


The R&D Day will likely take place in November (Q4) probably a digital/virtual event this year.

A lot of preclinical data will be announced and revealed including the target and pathway of the TOLEDO compounds.

Upcoming Events

Today


J.P. Morgan CEO call 2020 Virtual

October 01, 2020

Stifel – Immunology & Inflammation Summit Virtual

October 05, 2020

JPM CEO call Virtual

October 10, 2020

KBC Bolero Virtual

November 17, 2020

Stifel Healthcare Conference New York

December 03, 2020

Berenberg European Conference Virtual

January 11, 2021

JP Morgan – 39th JP Morgan Healthcare Conference Virtual
KVE83
0
dank Street Trader,

Ook wel geheimzinnig om niet de datum van de R&D day te geven.
Deze dag kan de koers een enorme boost naar het noorden geven...
eigenlijk moet je extra aandelen van gala in november bijkopen..
Mr Greenspan
0
Die datum maken ze nog wel bekend hoor. Misschien komt dat event dit jaar eerder? Ik weet niet op welke termijn ze deze belangrijke info over Toledo willen gaan delen. Dit jaar moet er al aardig wat worden opgestart voor Toledo dus ...
NB voor november kan er ook al veel zeer belangrijk nieuws komen wat voor een grote koerstrigger kan zorgen.
voda
0
Galapagos dient eerste patiënt psoriasis-middel toe

FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Galapagos
121,95 0,00 0,00 % Euronext Amsterdam

(ABM FN-Dow Jones) Galapagos heeft de eerste dosis toegediend aan een patiënt in een nieuwe fase 2-studie naar het potentiële middel GLPG3970, tegen de huidaandoening psoriasis.

Op 27 oktober zal Galapagos de resultaten delen van het fase 1-onderzoek naar het molecuul, dat Toledo wordt genoemd. Dat zal ook een nieuwe 'target-klasse' worden onthuld.

Chief scientific officer Piet Wiegerinck van het biotechbedrijf liet weten enthousiast te zijn over de snelle klinische ontwikkeling van het molecuul.


Galapagos wil tegelijkertijd het middel gaan bestuderen in fase 2-studies naar de werking tegen het syndroom van Sjögren en systemische lupus.

In de studie naar psoriasis zullen 52 gezonde ammen worden getest op de veiligheid en verdraagzaamheid van het middel.

Galapagos werkt ook aan middelen tegen colitis ulcerosa en reumatoide artritis.

Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999

© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.
PCBatterij
0
Net 100 stuks bijgekocht aan 118,00€.
De redenen waarom ik heb bijgekocht:
* De cashpositie van het bedrijf
* De goedkeuring in de EU en Japan.voor Jyseleca/Filgotinib
* Volgens met (met mijn beperkte kennis) zijn er geen grote investeerders uitgestapt dit jaar.
* Verwacht nieuws over GLPG3970 en andere Toledocompounds
* Het bijzondere koersverloop, waardoor ik (opnieuw met mijn beperkte kennis) vermoed dat het stijgingspotentieel veel groter is dan het dalingspotentieel.
* meerdere onderzoeken in fase 2, 3
Endless
2
quote:

PCBatterij schreef op 30 september 2020 10:37:


Net 100 stuks bijgekocht aan 118,00€.
De redenen waarom ik heb bijgekocht:
* De cashpositie van het bedrijf
* De goedkeuring in de EU en Japan.voor Jyseleca/Filgotinib
* Volgens met (met mijn beperkte kennis) zijn er geen grote investeerders uitgestapt dit jaar.
* Verwacht nieuws over GLPG3970 en andere Toledocompounds
* Het bijzondere koersverloop, waardoor ik (opnieuw met mijn beperkte kennis) vermoed dat het stijgingspotentieel veel groter is dan het dalingspotentieel.
* meerdere onderzoeken in fase 2, 3

Graag niet op light draadje maar algemeen draadje
MrBiggy
1
Galapagos AEX vs Nasdaq (bijlage)
mijn inziens nu zonder "bubbels" en prima herstel vanaf ca. € 100
Met deze goedkeuringen, milestone betaling(en), een mooi vooruitzicht (pipeline) en een aankomende belangrijke inkomstenbron!

Galapagos staat na de FDA teleurstelling weer op de rails....
mooi gezegd op dit forum... vertrouwen komt nu te voet...
Bijlage:
Bioteg71
2
Zojuist in de Volkskrant

INTERVIEW CEO ONNO VAN DE STOLPE
Na 22 jaar geduldig onderzoek zet biotechbedrijf Galapagos eerste medicijn op de markt: ‘een enorme doorbraak’
Het Nederlandse biotechbedrijf Galapagos brengt na 22 jaar onderzoek ‘eindelijk’ zijn eerste medicijn op de markt. Het is een middel tegen reumatoïde artritis. Ceo Onno van de Stolpe vertelt in een interview over het unieke verdienmodel van biotechnologie.

Peter de Waard30 september 2020, 17:10

Onno van de Stolpe, ceo van Galapagos NV, een bedrijf dat geneesmiddelen ontwikkelt. Beeld Jiri Büller
Hij bestuurt al ruim 20 jaar een achtbaantrein. Ceo Onno van de Stolpe (60) richtte in 1999 Galapagos op, dat is uitgegroeid tot een van de grootste biotechbedrijven van Europa. Maar de koers wordt gedicteerd door autoriteiten die toestemming moeten geven om nieuwe medicijnen op de markt te brengen. Centraal daarbij staat het medicijn filgotinib dat dient voor de bestrijding van reumatoïde artritis, een auto-immuunziekte die leidt tot gewrichtsontstekingen. Alleen al in Nederland lijden 260 duizend mensen aan deze aandoening.

Eind vorige week kreeg Galapagos, dat in Leiden ontstond maar zijn hoofdkantoor heeft in het Belgische Mechelen, eindelijk toestemming om het medicijn in Europa en Japan op de markt te brengen. Hierdoor schoot de beurskoers omhoog. Het nieuws kwam nadat vier weken eerder de Amerikaanse FDA (Food and Drugs Administration) toestemming weigerde, omdat eerst nog testen afgerond moeten worden naar het effect op de spermaproductie. Dat nieuws leidde tot een koersdaling van 25 procent. Mogelijk komt die toestemming alsnog volgend jaar.

Eerst de weigering in de VS, nu de toestemming in Europa en Japan. Bent u van de hel in de hemel gekomen?

ADVERTENTIE


‘Zo zou ik dat niet willen zeggen. De hemel zou het zijn als we ook goedkeuring hadden gehad in de VS. Maar het is wel een enorme doorbraak. Het bedrijf bestaat 22 jaar en eindelijk brengen we ons eerste medicijn op de markt. Dat is een heel lange weg geweest.’

De VS is toch belangrijker? Daar heeft u vorig jaar een samenwerkingsovereenkomst afgesloten met het grote farmacieconcern Gilead, dat 5 miljard dollar betaalde voor een licentie om het medicijn in de VS te verkopen. Het koersverlies na het besluit van de FDA is niet goedgemaakt met de toestemming in Europa en Japan.

‘De downside van de weigering in de VS is groter dan de upside van de toestemming in Europa en Japan. In de VS wordt 60 procent van de omzet van medicijnen gemaakt. Dat komt niet omdat er daar meer patiënten zijn, maar omdat de marges hoger zijn. Iedereen klaagt altijd over de hoge medicijnprijzen hier, maar in feite zitten we voor een dubbeltje op de eerste rang. Het geld moet verdiend worden in de VS. Daar zou Gilead het gaan verkopen en zouden wij 20 tot 30 procent royalty’s over de omzet krijgen.’

Wanneer ligt het in Nederland in de apotheken?

‘Hopelijk binnen een maand. Het medicijn is goedgekeurd. Nu moeten we nog per land een vergunning hebben om het ook via de apotheken te verkopen. In Nederland gaat dat meestal heel snel.’

De naam wordt Jyseleca? Waarom?

‘Filgotinib is de stofnaam. Die zal het ooit weer krijgen als het medicijn generiek wordt. Jyseleca is de merknaam. De prijs wordt tussen de 12 en 14 duizend euro per jaar.’

Hoeveel is daarvoor geïnvesteerd?

‘De aandeelhouders hebben 1 miljard in Galapagos gestoken. Daar komt nog 1 miljard bij die Gilead heeft betaald voor het fase 3 onderzoek. En dan nog een half miljard die Gilead betaalt voor de licentie op het medicijn. Dus al gauw 2,5 miljard.’

Het heeft ook potentie om andere ziektes te genezen, zoals de chronische darmziekte ulcerative colitis en de ziekte van Crohn. Wanneer weten we daar meer van?

‘In het eerste geval is de testfase achter de rug en wachten we op toestemming. Die moet volgend jaar komen. Bij het gebruik voor de ziekte van Crohn zitten we in de laatste testfase.’

Uw bedrijf is acht miljard euro waard. Hoe gaat u de verwachting van beleggers te gelde maken?

‘Biotechnologie is een uniek verdienmodel. Je kunt daarbij waarde opbouwen zonder direct omzet te genereren. Het gaat allemaal om toekomstige verwachtingen. We hebben 5,5 miljard op de bank staan, voornamelijk dankzij de gelden van Gilead. Dus de investering door de aandeelhouders van 1 miljard gedurende de afgelopen 22 jaar, is vandaag de dag meer dan vervijfvoudigd. Sinds onze beursintroductie in 2005 tegen 7 euro, is ons aandeel via een achtbaan nu op 120 euro terecht gekomen. ‘

De Amerikanen zijn bang dat het medicijn toxisch kan zijn voor de mannelijke vruchtbaarheid. Is het gek dat Europa en Japan dat niet zijn?

‘Nee. De Europese en Japanse autoriteiten hebben dezelfde informatie als de FDA. Er is bij dierproeven bij een hoge dosering een afname van spermaproductie gezien, maar nog nooit een effect op testosteron bij mannen. We doen nu nog een test bij 200 mannen of de spermaproductie lager wordt. De Amerikanen willen die data afwachten. In Europa en Japan vonden de toezichthouders dat niet nodig. Bij reuma is het sowieso maar een beperkt risico: 80 procent van de patiënten is vrouw. Als mannen het al krijgen, zijn het vooral mannen boven de 60 jaar. En die zijn meestal niet meer zo met het maken van baby’s bezig.’

U zit in België. Heeft dat een beter klimaat voor biotechnologie dan Nederland?

‘We zijn het resultaat van een fusie tussen Crucell in Leiden en Tibotec in Mechelen. In beide steden hadden we laboratoria. België heeft een goed klimaat voor biotechnologie. De Vlaamse overheid wil daar geld in investeren. En het beleid is consistent. Regeringen veranderen en regelmatig is er niet eens een regering, maar dat maakt voor het biotech beleid niets uit. In Nederland wordt het beleid bij elke nieuwe regering weer over de kop gegooid.’
Bioteg71
0
Was prijsstelling al bekend van tussen de 12K en 14K in Europa voor Jyseleca? Hoe verhoudt zich dat met Rinvoq?

Iemand?
WimProf
2
Op gebouw Beagle Zernike in Leiden grote stickers met de tekst

Someday just became today
Galapagos brings its first medicine to patiients.

Foto was te groot om bij te voegen, helaas.
Lama Daila
4
Ik lees bij de EMA goedkeuring:
200mg recommended dose, 100mg for special populations*
*100mg recommended dose for patients = 75 years of age or with moderate to severe renal impairment

Was dit al gecommuniceerd?
de tuinman
0
quote:

Lama Daila schreef op 1 oktober 2020 22:52:


Ik lees bij de EMA goedkeuring:
200mg recommended dose, 100mg for special populations*
*100mg recommended dose for patients = 75 years of age or with moderate to severe renal impairment

Was dit al gecommuniceerd?


Viel mij ook op.
Ik krijg soms het idee of een zwaardere dosering ook geen optie zou zijn.
Barbet01
14
quote:

Lama Daila schreef op 1 oktober 2020 22:52:


Ik lees bij de EMA goedkeuring:
200mg recommended dose, 100mg for special populations*
*100mg recommended dose for patients = 75 years of age or with moderate to severe renal impairment

Was dit al gecommuniceerd?


Het onderscheidend karakter van Filgotinib komt boven drijven. Bedankt om te delen Lama, ben eens door de EMA documenten gegaan, waaruit ik verschillende passages kopieer:

1. 200 mg is zelfs recommended dose!!! Zeer goed... en des te meer voelt die CRL aan als slag in het gezicht. Begrijp CEO zijn frustratie.

Kopie:
Jyseleca is available as tablets to take by mouth.
The usual dose is 200 mg once daily.
...
Einde kopie.

2. Over de 100mg. Starting dose vanaf 75 jaar. Lijkt me logisch en positief, wat een luxe die 2 dosissen.

Kopie:
Recommendation in SmPC section 4.8 that a starting dose of 100 mg is administered to patients aged 75 years and older as there was a higher incidence of serious infections in this age group, although data are limited.
Einde kopie.

3. En tot slot, zeer goed en wel heel belangrijk, zeker in verlengde van wel of geen BBW in US en vooral eens te meer “absurd” dat men bij FDA risk benefit aanhaalde in hun CRL (wraakroepend zelfs) als je dan leest (wat we hier maanden verkondigden) dat er geen verschil is tussen placebo en Filgotinib mbt VTE. Dit is prachtig.

Kopie:
VTEs (deep venous thrombosis and pulmonary embolism) have been observed with filgotinib treatment in patients with RA. However, from the pooled clinical trial data for filgotinib in the indication of RA, no increase in reports of VTEs was seen for filgotinib (100 mg and 200 mg doses) compared to placebo or comparators (MTX, ADA).
Einde kopie.

Snelle blik op alle documenten onder EMA werpend: Filgotinib maakt zijn best in class profiel alvast waar op papier. En dat is gezien de trials niet meer dan logisch. En zo voelt die CRL nog zuurder aan, maar evenzeer meer vertrouwen dat dit wordt rechtgetrokken.

Alle documenten te vinden op:

www.ema.europa.eu/en/medicines/human/...

MtBaker
0
ik zie dat er meer Amerikanen denken dat abbvie iets achter de remmende amerikaanse invloed zit via politiek en of. volgens de twitter reacties.
3.432 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 ... 168 169 170 171 172 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 23 nov 2020 16:45
Koers 105,450
Verschil +0,100 (+0,09%)
Hoog 105,950
Laag 104,100
Volume 247.060
Volume gemiddeld 468.736
Volume gisteren 376.764