ACPH - oktober mogelijke goedkeuring FDA voor Barhemsys

507 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ... 22 23 24 25 26 » | Laatste
uw4ever
0
Het gaat over amisulpride. Zou het kunnen omdat dit product niet goedgekeurd is voor gebruik in de VS dat ze het nu ook niet toestaan dat het gebruikt word in barhemsys?
Dongen
0
quote:

uw4ever schreef op 8 oktober 2018 17:14:


Het gaat over amisulpride. Zou het kunnen omdat dit product niet goedgekeurd is voor gebruik in de VS dat ze het nu ook niet toestaan dat het gebruikt word in barhemsys?
niet goedgekeurd om te gebruiken in wat? Welk product bedoel je?
Fintech 13
0
quote:

uw4ever schreef op 8 oktober 2018 17:14:


Het gaat over amisulpride. Zou het kunnen omdat dit product niet goedgekeurd is voor gebruik in de VS dat ze het nu ook niet toestaan dat het gebruikt word in barhemsys?


Dit product wordt wel reeds gebruikt in VS onder een andere naam voor andere toepassing. Bijkomend als dat het issue was zoals reeds aangehaald hierboven had men dat wel vermeld. Het product, veiligheid, alles was in orde. Maar de fabrikant moest nog bepaalde zaken verduidelijken, daar komt het op neer. Simpel gezegd: product is ok. Productie nog op punt te stellen.
uw4ever
0
Hier een stukje uit de 'Tijd' waar het gaat over de leverancier en het product dat deze levert amisulpride.:
Analiste Stéphanie Put acht de boodschap van Acacia geloofwaardig, en herhaalt haar koopadvies voor het aandeel. 'De problemen bij de toeleverancier zijn niet gerelateerd aan Barhemsys en moeten dan ook relatief snel opgelost raken. De tekortkomingen bij de producent zijn niet verduidelijkt, maar het gaat niet om de zuiverheid of stabiliteit van het actieve bestanddeel, noch de kwaliteit van het uiteindelijke product amisulpride.'
En dit vind je terug bij de Drugbank:Amisulpride (trade name Solian) is an antipsychotic drug sold by Sanofi-Aventis. It is not approved for use in the United States, but is approved for use in Europe and Australia for the treatment of psychoses and schizophrenia. Additionally, it is approved in Italy for the treatment of dysthymia (under the brand name Deniban). Amisulpride is a selective dopamine antagonist.
Elvisfan
0
[quote alias=uw4ever id=11137304 date=201810081741]
Hier een stukje uit de 'Tijd' waar het gaat over de leverancier en het product dat deze levert amisulpride.:
Analiste Stéphanie Put acht de boodschap van Acacia geloofwaardig, en herhaalt haar koopadvies voor het aandeel. 'De problemen bij de toeleverancier zijn niet gerelateerd aan Barhemsys en moeten dan ook relatief snel opgelost raken. De tekortkomingen bij de producent zijn niet verduidelijkt, maar het gaat niet om de zuiverheid of stabiliteit van het actieve bestanddeel, noch de kwaliteit van het uiteindelijke product amisulpride.'
En dit vind je terug bij de Drugbank:Amisulpride (trade name Solian) is an antipsychotic drug sold by Sanofi-Aventis. It is not approved for use in the United States, but is approved for use in Europe and Australia for the treatment of psychoses and schizophrenia. Additionally, it is approved in Italy for the treatment of dysthymia (under the brand name Deniban). Amisulpride is a selective dopamine antagonist.
[/quote

het probleem is niet amisulpride, maar issues in de productie process bij de leverancier, meer niet; mocht Amisulpride niet ok zijn in de US, was Acacia zelfs nog niet begonnen aan het opzetten van een sales team aldaar (en al de rest)
[verwijderd]
0
Hoe verhouden Barhemsys en amisulpride zich tot elkaar? Nogal onduidelijke text voor mij.
Ampligen
0
Komt zeker geen rebound,de onzekerheid rond de toeleverancier is veel te groot...geld zal eventjes geparkeerd staan voor de meeste onder jullie
Elvisfan
0
quote:

Ampligen schreef op 8 oktober 2018 18:53:


Komt zeker geen rebound,de onzekerheid rond de toeleverancier is veel te groot...geld zal eventjes geparkeerd staan voor de meeste onder jullie


de komende dagen komt er meer duidelijkjheid, de rebound kan mss sneller komen dan we denken
Stephan010
0
Een analist die een verhaal geloofwaardig vindt vertrouw ik al niet.
Eenmaal een negatief advies/schrijven van de FDA is voor mij even wachten tot koers stabiliseert.
Kon bij €2.78 instappen maar niet gedaan. Volgend keer beter.
Wil Helmus
0
Er is ook een hoop onzekerheid weggenomen. Geen werkzaamheidskwesties en geen vervolgonderzoek vereist. De problemen met de leverancier lijken me van ondergeschikt belang. Ik denk dat men ook in gaat zien dat de goedkeuring er komen gaat. Zij het met (maximaal) 2 maanden vertraging. De komende weken licht herstel denk ik
Elvisfan
0
quote:

Stephan010 schreef op 8 oktober 2018 19:22:


Een analist die een verhaal geloofwaardig vindt vertrouw ik al niet.
Eenmaal een negatief advies/schrijven van de FDA is voor mij even wachten tot koers stabiliseert.
Kon bij €2.78 instappen maar niet gedaan. Volgend keer beter.


Mocht er echt een probleem zijn met de veiligheidsdata of andere, dan zou je zelfs geen 2.78 op de borden hebben gezien, maar veel lager. Het management was duidelijk verrast met het advies en wil snel een oplossing. We zullen eerstdaags meer details vernemen wat de FDA nog nodig heeft alvorens goed te keuren. Ik heb er alvast vertrouwen in.
Elvisfan
0
quote:

Wil Helmus schreef op 8 oktober 2018 21:04:


Er is ook een hoop onzekerheid weggenomen. Geen werkzaamheidskwesties en geen vervolgonderzoek vereist. De problemen met de leverancier lijken me van ondergeschikt belang. Ik denk dat men ook in gaat zien dat de goedkeuring er komen gaat. Zij het met (maximaal) 2 maanden vertraging. De komende weken licht herstel denk ik


Acacia wist van de problemen bij hun leverancier, maar zag hierin geen issues omtrent de goedkeuring. Afwachten wat er nu met FDA wordt besproken en of er een datum wordt vastgelegd voor goedkeuring, misschien volgende maand reeds , meeting FDA Nov?
Ampligen
0
Zeker maanden uitstel,moeten ofwel op zoek naar nieuwe toeleveraar en/of de problemen wegweken bij die ze nu hebben....niet op een paar dagen opgelost.
Elvisfan
0
quote:

Ampligen schreef op 8 oktober 2018 23:28:


Zeker maanden uitstel,moeten ofwel op zoek naar nieuwe toeleveraar en/of de problemen wegweken bij die ze nu hebben....niet op een paar dagen opgelost.


dat weet je niet; problemen waren reeds deels weggewerkt maar blijkbaar nog niet voldoende; ik zeg niet dat de problemen in een paar dagen opgelost zullen zijn, maar de aard van de problemen kan wel weer vertrouwen geven en de koers doen herstellen; mochten er bijkomende studies nodig zijn voor het medicijn zelf, dan hadden we pas een probleem
Fintech 13
0
quote:

Ampligen schreef op 8 oktober 2018 23:28:


Zeker maanden uitstel,moeten ofwel op zoek naar nieuwe toeleveraar en/of de problemen wegweken bij die ze nu hebben....niet op een paar dagen opgelost.


Mooie shortpositie opgezet? Goed ingelezen in het aandeel? Ook onderbouwde meningen of alleen oneliners om te provoceren. Alle begrip voor je keuze en strategie, ook indien short, maar zulke ongefundeerde meningsuitingen vind ik beneden alle peil.

Uit reactie met Acacia en uit hun cc bleek: kwestie van weken tot max 2 maanden. Launch komt normaliter niet in gedrang, lees risico op niet goedkeuring quasi nihil. Nieuwe toeleverancier: al lang over nagedacht, duurt langer dan behoud huidige, die heeft reeds capa ingediend bij FDA welke ondertussen aanvaard is.

Niet op paar dagen opgelost, akkoord. Geen oplossing of drama, niet akkoord.
Nog opmerkingen?
Madebeliefje
0
Heel kort samengevat. De fda wacht met de final approval totdat het capa plan van de fabrikant is nagekeken en goed is bevonden. Tijdspanne voor capa plan review is kort.
Madebeliefje
0
Overigens staan alle bevindingen per fabrikant gepubliceerd op de fda site, maar we weten niet wie de fabrikant is.
[verwijderd]
0
Denk dat het tijd is om non performers te verkopen nu en flink in te stappen hier.
Elvisfan
0
quote:

Mopperaar schreef op 9 oktober 2018 07:57:


Denk dat het tijd is om non performers te verkopen nu en flink in te stappen hier.


dat heb ik reeds gedaan een 10 tal dagen geleden; ook gisteren Mithra (alles) en Argenx eruit gegooid en gelukkig hier op een zeer lage prijs aangekocht bij de dip van - 30%
507 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ... 22 23 24 25 26 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 4 dec 2020 11:45
Koers 2,370
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 2,395
Laag 2,350
Volume 33.612
Volume gemiddeld 214.479
Volume gisteren 140.249