ACPH - oktober mogelijke goedkeuring FDA voor Barhemsys

507 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 18 19 20 21 22 23 24 25 26 » | Laatste
Wil Helmus
0
Het betreft toch een 438 bevinding van de FDA?
Observations are made when in the investigator’s judgment, conditions or practices observed would indicate that any food, drug, device or cosmetic has been adulterated or is being prepared, packed, or held under conditions whereby it may become adulterated or rendered injurious to health.
Aanname: misschien is er iets mis met de verpakking of labels van de leverancier. Dat zou betekenen class 1...
Derwing
0
quote:

Mopperaar schreef op 25 oktober 2018 21:00:


vandaar een leverancier pakken die helemaal geen re inspectie nodig heeft omdat hij al approved is.

Maar ik heb het gevoel dat bij acacia de link met basic operational excellence helemaal verloren is gegaan. Die zitten in een kromme logica die niet te repareren valt.


Je doet je naam eer aan :)

Vergeet niet dat het probleem bij de leverancier is ontdekt en niet bij Acacia zelf. Ja: ze hadden wellicht beter de vinger aan de pols moeten houden, een leermomentje voor Acacia. Maar van een relatief klein (en dus onervaren) bedrijf vind ik dat ze al best een prestatie hebben neergezet tot nu toe. Hoe ze de situatie met de leverancier nu aanpakken vind ik zelf volkomen logisch eigenlijk. Het blijft allemaal jammer dat het zo is gelopen, maar mijn vertrouwen in Acacia zelf is nog niet weg.
Elvisfan
0
quote:

Mopperaar schreef op 25 oktober 2018 21:33:


hoe pakken ze het probleem van de leverancier dan aan????


enkel druk uitoefenen vrees ik ....
Derwing
0
We staan vandaag in de plus! En dat op een rode dag als vandaag. Zou dit dan de bodem zijn?
[verwijderd]
0
misschien zijn ze hier komen spieken wat ze in hun capa moeten schrijven: raus mit dem scheisslieferant!!
Madebeliefje
0
quote:

Mopperaar schreef op 25 oktober 2018 21:00:


vandaar een l

everancier pakken die helemaal geen re inspectie nodig heeft omdat hij al approved is.

Maar ik heb het gevoel dat bij acacia de link met basic operational excellence helemaal verloren is gegaan. Die zitten in een kromme logica die niet te repareren valt.


Lol. Voor elke nieuwe medicatie inspecteerd de fda de specifieke productie van het medicijn. Dus een andere leverancier word ook geheel geinspecteerd.
Al is het merck, of de allerbeste producent ter wereld, eerst krijgen ze een volledige inspectie.
Dus een andere leverancier betekend minimaal 1 jaar later approval.
[verwijderd]
0
quote:

Madebeliefje schreef op 27 oktober 2018 21:39:


[...]

Lol. Voor elke nieuwe medicatie inspecteerd de fda de specifieke productie van het medicijn. Dus een andere leverancier word ook geheel geinspecteerd.
Al is het merck, of de allerbeste producent ter wereld, eerst krijgen ze een volledige inspectie.
Dus een andere leverancier betekend minimaal 1 jaar later approval.


Volgens mij ging het niet over de productie van het medicijn maar puur om de de productie van de component asimulpride.
Elvisfan
0
quote:

Madebeliefje schreef op 29 oktober 2018 07:49:


Open 2.60. Is er nieuws?


was het maar waar ....
twopence
0
[Derwing] Derwing 25 okt 2018 om 17:50
Als er geen goedkeuring komt, dan gaat de prijs naar de 4 cent.

Erg hoopvol.
Derwing
0
quote:

twopence schreef op 29 oktober 2018 19:54:


[Derwing] Derwing 25 okt 2018 om 17:50
Als er geen goedkeuring komt, dan gaat de prijs naar de 4 cent.

Erg hoopvol.


Kleine kans dat de goedkeuring er niet komt. Als het nu weer wordt afgekeurd op de leverancier is er waarschijnlijk nog genoeg tijd/geld om naar een andere leverancier te stappen, maar de koers zal echt een enorme duik gaan maken. Als er echt een definitieve afkeuring zou komen voor het medicijn (maar dat kan eigenlijk niet omdat in de vorige FDA brief het medicijn min of meer al is goedgekeurd), dan heeft het bedrijf geen bestaansrecht meer.

[verwijderd]
0
wie had een maand geleden gedacht dat we vrolijk zouden zijn als we een koers van 2.35 op het bord zagen?
Derwing
0
quote:

Mopperaar schreef op 31 oktober 2018 17:05:


wie had een maand geleden gedacht dat we vrolijk zouden zijn als we een koers van 2.35 op het bord zagen?


Misschien met een 3:1 split
Wil Helmus
0
quote:

Mopperaar schreef op 31 oktober 2018 17:05:


wie had een maand geleden gedacht dat we vrolijk zouden zijn als we een koers van 2.35 op het bord zagen?

Ik word pas vrolijk als ik de 4 euro op de borden zie staan. Maar het begin is er. Hopelijk vanaf hier verder omhoog
Fintech 13
0
Volume is in elk geval weer normaler, waardoor men niet meer aan het afbouwen is, zo lijkt het.
Normaal binnen max twee weken pb ivm capa en dan hopelijk snel beslissing over wanneer beslissing FDA. Die FDA approvals,... pff. Geen fan meer van. We hadden met zijn allen een aardige duit kunnen verdienen als die approval een feit had geweest. Had nooit durven denken dat een fabrikant aan de oorzaak zou kunnen liggen. Wijze les. CEO Acacia zal wel hetzelfde denken, een van zijn eerste interviews in Belgie zei die nog dat de FDA approval een cadeau voor de aandeelhouder zou zijn. Jawatte ... voorlopig pijnlijk dat ik deels ben verder gegaan op die ene uitspraak.
Edit: maar goed geduld moet toch lonen zou ik denken? Eens probleem is opgelost zie ik geen reden waarom deze irrationele overreactie niet kan worden omgezet in een mooi herstel.
[verwijderd]
0
Het probleem is dat de ceo het probleem BLIJFT onderschatten!!!

Een leverancier uitkiezen die geen fda certificaat heeft foor de productie van asimulpride was ee' operationeel strategische blunder van jewelste.

Deze leverancier behouden is de tweede blunder en plaats het bedrijf weer in een onnodige risicopositie.

een ezel stoot....
507 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 18 19 20 21 22 23 24 25 26 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 23 okt 2020 17:28
Koers 2,040
Verschil -0,005 (-0,24%)
Hoog 2,085
Laag 2,040
Volume 74.641
Volume gemiddeld 223.147
Volume gisteren 145.142