ACPH - oktober mogelijke goedkeuring FDA voor Barhemsys

507 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 » | Laatste
Elvisfan
0
quote:

Mopperaar schreef op 19 oktober 2018 08:15:


[...]

blijkbaar binnen 8 maanden en indien niet:,op de fles


nou, je ziet het wel zeer donker nu ...
[verwijderd]
0
1 maand capa schrijven, 1 maand fda, beslissing class 1 of 2

indien class 1 : nog 2 maanden fda
indien class 2 (meest wschl met re inspectie): nog 6 maanden fda



Elvisfan
0
quote:

Mopperaar schreef op 19 oktober 2018 08:45:


1 maand capa schrijven, 1 maand fda, beslissing class 1 of 2

indien class 1 : nog 2 maanden fda
indien class 2 (meest wschl met re inspectie): nog 6 maanden fda



wanneer weten we die beslissing class 1 of 2?
Fintech 13
0
quote:

Elvisfan schreef op 19 oktober 2018 10:42:


[...]

wanneer weten we die beslissing class 1 of 2?


Acacia wil binnen de maand Capa indienen.
Dus pakweg medio november ten laatste.
Dan beslist FDA class 1 of 2.
Indien class 1 binnen 2 maand (max) review --> maar kan even goed na 1 week dan OK zijn.

Hangt er van af hoe groot de tekortkomingen waren.
Fintech 13
0
quote:

Mopperaar schreef op 19 oktober 2018 11:13:


normaal binnen de 30 dagen na indienen capa


@ Elvisfan, kleine aanvulling hierop:

Stel ze dienen capa in op 1 november.

Als FDA beslist op 1 december class 1 en dus max na 2 maanden review, dan gaat die datum toch al in vanaf ontvangst op 1 november (dus niet nogmaals vertraging). Want de datum gaat in vanaf ontvangst (resubmission) capa.

Zo lees ik het toch op hun website.
Elvisfan
0
quote:

Fintech 13 schreef op 19 oktober 2018 11:17:


[...]

@ Elvisfan, kleine aanvulling hierop:

Stel ze dienen capa in op 1 november.

Als FDA beslist op 1 december class 1 en dus max na 2 maanden review, dan gaat die datum toch al in vanaf ontvangst op 1 november (dus niet nogmaals vertraging). Want de datum gaat in vanaf ontvangst (resubmission) capa.

Zo lees ik het toch op hun website.


ok, duidelijk; tja, spannende tijden zeg maar
[verwijderd]
0
Spihtig dat we ni weten hoe groot de bok is die zij geschoten hebben maar ergens zou je toch verwachten dat ze voor een andere leverancier hadden gegaan indien er een risiko op class 2 bestond.

Hoop dat de koers wat gaat stabiliseren als de capa uit is. En dan in december

Class 1 langzaam naar omhoog
Class 2: centiempjes aandeel
spitfighter
0
Zijn jullie eigenlijk wel zeker dat er ook niets mis is met de effectiviteit of veiligheid van het product? Is de FDA daar al over gegaan?
[verwijderd]
0
Daar ben ik zeker van want in dat geval hadden ze eg een nieuwe phase3 moeten doen.

Het gaat enkel over de manier waarop amisulpride wordt geproceerd.
spitfighter
0
quote:

Mopperaar schreef op 19 oktober 2018 12:14:


Daar ben ik zeker van want in dat geval hadden ze eg een nieuwe phase3 moeten doen.

Het gaat enkel over de manier waarop amisulpride wordt geproceerd.

Ik snap niet hoe een bedrijf op die manier op de fles zou kunnen gaan. Kan je dan geen andere leverancier zoeken?
[verwijderd]
0
Show_Me_The_Money
0
quote:

Elvisfan schreef op 19 oktober 2018 07:28:


[...]

ik hoop dat uw schema niet klopt alvast, 2,20 mss nog wel


Ik hoop het ook van harte want begin met allerlei fondsen richting mijn emotionele stop loss te gaan. Maar helaas is mijn ervaring dat het verder kan dalen dan ik voor mogelijk hield.
Zie nu al 2.34. Had ik vorige week ook niet voor mogelijk gehouden.
[verwijderd]
0
k zien net dat bij kiandis een emissie tegen 8 euro per stuk heeft plaatsgevonden en die stonden nog ni lang geleden op 15. Dan doet Onno dat wel veel beter
Elvisfan
0
quote:

Mopperaar schreef op 19 oktober 2018 13:58:


k zien net dat bij kiandis een emissie tegen 8 euro per stuk heeft plaatsgevonden en die stonden nog ni lang geleden op 15. Dan doet Onno dat wel veel beter


je kan dan Kiadis ook niet vergelojken met GLPG ... yep, bij Kiadis is het net zo erg als hier
Wil Helmus
0
At the beginning of October, Acacia Pharma's contract manufacturer told the company it had received a post-inspection notification from FDA, and that the facility complied with current good manufacturing practices.

Yet a few days later, regulators sent the unnamed contract manufacturer a copy of an "untitled letter" — a request to correct issues not significant enough to merit a warning letter — that included details of a single deficiency which need to be corrected before Barhemsys (amisulpride injection) could be approved.

een enkele tekortkoming, niet erg genoeg voor een waarschuwingsbrief kost je bijna 70 miljoen aan beurswaarde. Het is toch te gek voor woorden...
Fintech 13
0
quote:

spitfighter schreef op 19 oktober 2018 12:04:


Zijn jullie eigenlijk wel zeker dat er ook niets mis is met de effectiviteit of veiligheid van het product? Is de FDA daar al over gegaan?


Na de eerste PB hebben ze dat meteen duidelijk gemaakt.
Product 100% OK.
Fabrikant = troubles voorlopig.
[verwijderd]
0
quote:

Wil Helmus schreef op 19 oktober 2018 16:00:


At the beginning of October, Acacia Pharma's contract manufacturer told the company it had received a post-inspection notification from FDA, and that the facility complied with current good manufacturing practices.

Yet a few days later, regulators sent the unnamed contract manufacturer a copy of an "untitled letter" — a request to correct issues not significant enough to merit a warning letter — that included details of a single deficiency which need to be corrected before Barhemsys (amisulpride injection) could be approved.

een enkele tekortkoming, niet erg genoeg voor een waarschuwingsbrief kost je bijna 70 miljoen aan beurswaarde. Het is toch te gek voor woorden...



wat kan je nog geloven? Eerst was de capa al opgestuurd en een dag later moesten ze hem nog beginnen schrijven.
Elvisfan
0
quote:

spitfighter schreef op 19 oktober 2018 12:04:


Zijn jullie eigenlijk wel zeker dat er ook niets mis is met de effectiviteit of veiligheid van het product? Is de FDA daar al over gegaan?


dat is nu net het ergste van heel het verhaal hier; het is verdorie een productie probleem bij hun leverancier die ons de das omdraait, met het medicijn is geen probleem
Elvisfan
0
quote:

spitfighter schreef op 19 oktober 2018 12:18:


[...]
Ik snap niet hoe een bedrijf op die manier op de fles zou kunnen gaan. Kan je dan geen andere leverancier zoeken?


alles van nul opnieuw starten, lijkt mij niet de beste optie
507 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 26 nov 2020 17:35
Koers 2,400
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 2,435
Laag 2,290
Volume 395.884
Volume gemiddeld 215.370
Volume gisteren 395.884