Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos 2017. De inhoudelijke discussie

1.507 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Omlaag ↓
[verwijderd] 16 mei 2017 16:19
0
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
Kijk, die studie komt er. Maak je geen zorgen.

Je maakt er mijns inziens al veel te lang te veel drama over. Ik zou je gelijk geven als er al ooit vruchtbaarheidsproblemen vastgesteld waren bij mannen die 200 mg gekregen hadden. Maar dat was niet het geval. Niet 1 keer.

Filgotinib heeft nagenoeg het perfecte veiligheidsprofiel.
[verwijderd] 16 mei 2017 16:22
4
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
quote:

Zuiderbuur schreef op 16 mei 2017 15:57:

[...]
... Mag ik dan bij een langlopende veiligheidsstudie met filgotinib hopen op enige informatie met betrekking tot dat probleem? Blijkbaaar niet.
Ter context, uit het Jaarreport 2016:

reports.glpg.com/annual-report-2016/n...

Op grond van preklinische studies verwachten wij dat als filgotinib wordt toegelaten tot de markt, de bijsluiter een waarschuwing zal hebben waarin vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd worden gewaarschuwd om afdoende anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen, vergelijkbaar met waarschuwingen op veel gebruikte medicatie in reuma zoals methotrexaat.

Eveneens kunnen er na eventuele toelating van filgotinib beperkingen zijn op de maximale dosis voor mannelijke patiënten. Wij hebben met de Amerikaanse Food and Drug Administration afgesproken dat in het klinische DARWIN programma de 200 mg dosering niet zou worden gebruikt in mannelijke patiënten in de Verenigde Staten. De mannen in Amerikaanse studiecentra kregen maximaal 100 mg per dag. Een dergelijke beperking werd door geen enkele andere autoriteit van de DARWIN landen vereist. Wij hebben deze afspraak gemaakt omdat in toxicologiestudies in rat en hond filgotinib een ongewenst negatief effect had op de mannelijke fertiliteit, en de FDA was van mening dat er niet voldoende marge was tussen de bloedconcentratie van filgotinib bij de dosis in de toxicologiestudies die geen negatief effect te zien gaf en de verwachte concentratie in patiënten na inname van 200 mg. Dit is de reden dat mannelijke patiënten in Amerikaanse centra ook in DARWIN 3 een dosis van 100 mg per dag ontvangen. Alle mannen in de studie en hun partners dienen hoog-effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de studie en gedurende een daaropvolgende uitwasperiode. Aanvullend evalueren wij ook de bloedconcentraties van hormonen en de mogelijke veranderingen daarin bij deelnemers aan DARWIN 3.

Recente niet-klinische studieresultaten laten zien dat filgotinib geen macro- of microscopische effecten had op de mannelijke fertiliteit in dieren bij hogere filgotinib bloedconcentraties dan in eerdere studies.

Dikgedrukt: Er is dus wel degelijk gemeten bij de mannen van Darwin 3.
[verwijderd] 16 mei 2017 16:30
3
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
En nog even het vervolg, met vermelding van de specifieke testiculaire veiligheidsstudie bij (volgens mij) Finch, Selection en Diversity phase III. Daar zal toch zeker iets uit gepubliceerd gaan worden. Maar dat zal neem ik aan pas na afloop van deze phase III programma's komen.

reports.glpg.com/annual-report-2016/n...

Het FINCH Fase 3 programma dat door onze samenwerkingspartner Gilead wordt geleid, onderzoekt tegelijkertijd 100 mg en 200 mg filgotinib bij zowel mannen als vrouwen in een grote groep reumatoïde artritispatiënten wereldwijd. In de Fase 2b/3 SELECTION en Fase 3 DIVERSITY studies in patiënten met respectievelijk CU en de ziekte van Crohn worden eveneens zowel mannen als vrouwen gerandomiseerd om placebo, 100 mg of 200 mg filgotinib toegediend te krijgen. In deze SELECTION en DIVERSITY studies kunnen mannen in de Verenigde Staten de 200 mg dosering toegediend krijgen als ze eerder onvoldoende baat hebben gehad bij behandeling met conventionele therapie, anti-TNF en vedolizumab. Het filgotinib Fase 3 programma zal ook een specifieke testiculaire veiligheidsstudie in mannelijke patiënten bevatten.

Zelfs als filgotinib wordt goedgekeurd door de autoriteiten en tot de markt wordt toegelaten, kunnen de FDA of andere autoriteiten beperkingen instellen voor de dosering die kunnen afwijken van wat autoriteiten in andere landen goedkeuren.

Specifieke veiligheidswaarschuwingen in de bijsluitertekst en beperkingen in dosering en/of in gebruik kunnen een significant negatief effect hebben op onze mogelijkheden van onze verkopen van filgotinib in de landen waar dergelijke beperkingen van kracht zijn.

Combinatietherapieën brengen unieke bijwerkingen met zich mee die ernstiger zouden kunnen zijn dan die van monotherapieën of die aanleiding zouden kunnen geven tot ongunstige medicijn-medicijn wisselwerkingen.

Overigens: Deze stukjes komen uit de paragraaf risicofactoren van het jaarverslag, dus deze zijn altijd minder postief/neutraler van toonzetting dan we gewend zijn.
[verwijderd] 16 mei 2017 16:47
0
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
Tja, als je de risico disclaimers gaat lezen bij een IPO koop je ook geen enkel aandeel meer. Bedrijven nemen daar elk mogelijk risico in op hoe klein ook om zich te kunnen indekken tegen schadeclaims achteraf, zeker in de US.
[verwijderd] 16 mei 2017 16:58
0
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
quote:

kraantjeflappy schreef op 16 mei 2017 16:47:

Tja, als je de risico discaimers gaat lezen bij een IPO koop je ook geen enkel aandeel meer. Bedrijven nemen daar elk mogelijk risico in op hoe klein ook om zich te kunnen indekken tegen schadeclaims achteraf, zeker in de US.
Hoi.

1) Alweer heb je enigszins gelijk. Vandaar dat ik het er zelf bij zei dat het uit de risicoparagraaf kwam.
2) Het ging me hier vooral over de feitelijke vermeldingen van de vruchtbaarheidsonderzoeken bij Darwin 3 en phase 3 onderzoeken.
3) Onderstaand geciteerd stukje is gewoon wel waar. FDA beperkingen ..kunnen een significant negatief effect hebben .. op onze verkopen.
Dus nieuws omtrent deze vruchtbaarheidsonderzoeken volgen investeerders logischerwijs met interesse (zelfs als het wel goed lijkt te gaan komen). Jij toch ook?

Zelfs als filgotinib wordt goedgekeurd door de autoriteiten en tot de markt wordt toegelaten, kunnen de FDA of andere autoriteiten beperkingen instellen voor de dosering die kunnen afwijken van wat autoriteiten in andere landen goedkeuren.

Specifieke veiligheidswaarschuwingen in de bijsluitertekst en beperkingen in dosering en/of in gebruik kunnen een significant negatief effect hebben op onze mogelijkheden van onze verkopen van filgotinib in de landen waar dergelijke beperkingen van kracht zijn.
[verwijderd] 16 mei 2017 17:05
0
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
quote:

winx08 schreef op 16 mei 2017 15:36:

...

Over de reden om niet aan D3 deel te nemen is in 2014 -2015 op het forum redelijk gediscussieerd meen ik me te herinneren. Naast de labwaardes speelt ook de positieve keuze van arts en patiënt een rol en kunnen er omstandigheden in het leven van de patiënt veranderen waardoor het niet meer opertuun in om aan een lange vervolgstudie deel te nemen. (als ik tijd heb ga ik wel even terug snorren op het forum).
....

Niet helemaal wat ik zocht maar lees op:
www.iex.nl/Forum/Topic/1318180/2/Op-d...
de reactie van Mr Greenspan 29-10-2014 23:33. Dat zijn zo´n beetje de woorden uit Onno´s mond over de influx in D3.
[verwijderd] 16 mei 2017 17:12
0
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
Ik vind het jammer dat 1 van de sterkste concurrentiële punten van filgotinib, het sterke veiligheidsprofiel, telkens opnieuw wordt in vraag gesteld door de als, dan, misschiens, die nog nooit zijn vastgesteld bij mannen.

Xeljanz heeft goedkeuring gekregen.
Op pagina 11 -12 van volgende bijlagen vindt je een overzicht van de mogelijke bijwerkingen.
Als je alleen nog maar naar de AE's kijkt die "vaak" voorkomen zou ik al schrik hebben om nog maar in de buurt te komen van Xeljanz.

ec.europa.eu/health/documents/communi...
[verwijderd] 16 mei 2017 17:19
0
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
quote:

kraantjeflappy schreef op 16 mei 2017 17:12:

Ik vind het jammer dat 1 van de sterkste concurrentiële punten van filgotinib, het sterke veiligheidsprofiel, telkens opnieuw wordt in vraag gesteld door de als, dan, misschiens, die nog nooit zijn vastgesteld bij mannen.

Xeljanz...
Ik zou zeggen: Stuur een mailtje naar de FDA en vraag of ze daar onmiddelijk mee willen stoppen. Ondertussen blijven we dan hier de feitelijke interacties met de autoriteiten en de daaraan gekoppelde veiligheids-onderzoeken bespreken. Deal?
[verwijderd] 16 mei 2017 17:38
0
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
quote:

maxen schreef op 16 mei 2017 16:58:

[...]
Hoi.

3) Onderstaand geciteerd stukje is gewoon wel waar. FDA beperkingen ..kunnen een significant negatief effect hebben .. op onze verkopen.
.[/i]
In dit specifieke geval ben ik het daar niet mee eens.

Het probleem (dat er dus niet is) heeft slechts betrekking op een kleine groep en dus klein mogelijk omzetsverlies. Bovendien is de kans zeer reëel dat mannen toch de 200 mg off-label gaan gebruiken. Ik zou het althans doen.
[verwijderd] 16 mei 2017 19:33
0
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
quote:

asti schreef op 16 mei 2017 16:14:

@Zuiderbuur. Volgens mij vooral een kwestie van juridisch afdekken. Het geremd worden bij het uittekenen en uitvoeren van klinische studies, is dat in de praktijk echt zo? Het gaat tot nu toe toch prima?

Natuurlijk hopen we op enige informatie met betrekking tot de tox kwestie. Maar het is nog maar de vraag in hoeverre het een probleem is en in hoeverre het nu de tijd is om daar info over te verwachten.
Better safe than sorry natuurlijk. En daar heb ik ook alle begrip voor.

Het 'eventuele' probleem rond de mannelijke vruchtbaarheid wordt nu in een aantal studies omzeild door enkel bij mannen die faalden bij 2 voorafgaande behandelingen met biologics wel 200 mg toe te staan maar bij de andere mannen niet. Het lijkt me niet eenvoudig om met die beperking toch nog mooi homogene studie-armen samen te stellen.

Als je als Amerikaanse man de moeite doet om dat formulier te lezen dan begrijp je dat je ofwel een kans hebt om onvruchtbaar te worden met 200 mg ofwel een hogere kans hebt om enkel placebo te krijgen (omdat je niet in aanmerking komt voor de hoogste dosis). Ik vind dat persoonlijk niet echt motiverend en als dergelijke mannen de kans hebben om aan een concurrerende studie deel te nemen dan kan de rekrutering bij Gilead wel wat langer duren. Dat is niet dramatisch maar optimaal is het toch ook zeker niet.

En ik ben niet thuis in de FDA keuken maar als je de fase III studies uitvoert met die selectieve toepassing van de 200 mg dosis, bestaat er dan geen gevaar dat die selectieve toepassing ook in het uiteindelijke label zal belanden na goedkeuring?
[verwijderd] 16 mei 2017 20:03
0
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
@Zuiderbuur: bijsluiter Methotrexaat wordt dit evenzo vermeld. Hierbij ga ik af op wat Rekyus in verleden heeft beschreven.

Methotrexaat is 1e lijns behandeling Reuma...
[verwijderd] 16 mei 2017 20:11
0
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
Usa valt weer in zwijm
NielsjeB 16 mei 2017 20:25
3
Lid sinds: 29 aug 2014
Laatste bezoek: 18 sep 2024
Aantal posts:
4.546
Aanbevelingen:
Ontvangen: 3219
Gegeven: 11490
quote:

Tagomago schreef op 16 mei 2017 20:11:

Usa valt weer in zwijm
Dit is de inhoudelijke discussie.
[verwijderd] 16 mei 2017 20:48
2
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
Verder eens met Biostockaddict.
Zou ook fijn zijn als de positieve elementen worden belicht van DARWIN3 studie.
Veiligheidsprofiel wk96 is onomstreden.
Tox discussie is achterhaald.

Gilead's klinische expertise is evident.
Filgotinib is toppriorteit voor hun immunology franchise.

Bijsluiter Sandoz Methotrexaat

Mannelijke Vruchtbaarheid
Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat het geneesmiddel genetische veranderingen kan
veroorzaken. Methotrexaat kan de productie van sperma en eicellen beïnvloeden en is in staat om
congenitale afwijkingen te veroorzaken. U moet dus vermijden een kind te verwekken tijdens de
behandeling met methotrexaat en gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van de
behandeling. Aangezien de behandeling met methotrexaat in vruchtbaarheid kan veroorzaken, is het raadzaam dat mannelijke patiënten zich informeren over de mogelijkheid om hun sperma te bewaren voor het begin van de behandeling (zie ook rubriek “Wanneer moet u extra voorzicht zijn met dit
middel?”).
aston.martin 17 mei 2017 07:34
2
Lid sinds: 15 jun 2005
Laatste bezoek: 18 sep 2024
Aantal posts:
2.047
Aanbevelingen:
Ontvangen: 2147
Gegeven: 716


Galapagos NV
Published: 07:30 CEST 17-05-2017 /GlobeNewswire /Source: Galapagos NV / : GLPG /ISIN: BE0003818359

Galapagos houdt haar jaarlijkse R&D Update 2017 op 20 juni

Mechelen, België; 17 mei 2017; 7.30 CET - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt aan dat zij haar jaarlijkse R&D Update op 20 juni zal organiseren, om 14.00 uur CET in de Yale Club in New York City. Deze presentatie zal ook via een live uitgezonden webcast te volgen zijn.
Elk jaar presenteert Galapagos haar voortgang in het ontdekken en ontwikkelen van kandidaatmedicijnen met nieuwe werkingsmechanismes aan aandeelhouders, investeerders, banken, en de media. Dit jaar zullen presentaties gegeven worden over onze selectieve JAK1 remmer filgotinib, die momenteel in meerdere Fase 2 en Fase 3 studies wordt onderzocht, en over onze drievoudige combinatietherapie in cystic fibrosis. Galapagos zal verder haar voortgang met andere gepartnerde en eigen programma's bespreken, inclusief de vooruitgang van programma's die zich in een vroeg ontwikkelingsstadium bevinden.
RSVP naar susan@sanoonan.com om een plaats bij de ontbijttafel te reserveren, om 7:30 AM EDT/13.30 uur CET in de Yale Club, 50 Vanderbilt Ave, NY op 20 juni 2017. De presentatie zal vanaf 8 AM EDT/14.00 uur CET ook via een live webcast te volgen zijn via www.glpg.com.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3, 2, Fase 1, preklinische studies en onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, fibrose, artrose, ontstekings- en andere ziekten. Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: in samenwerking met Gilead streven we ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten wereldwijd voor patiënten beschikbaar te maken. We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die het leven van mensen verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 530 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie op www.glpg.com.

Contacten

Investeerders:
Media:
Elizabeth Goodwin
Evelyn Fox
VP IR & Corporate Communications
Director Communications
+1 781 460 1784

Paul van der Horst
Director IR & Business Development
+31 6 53 725 199
+31 6 53 591 999
communications@glpg.com

ir@glpg.com

Toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder (zonder beperking) verwachtingen betreffende de strategische ambities van Galapagos, verklaringen in verband met de verwachte timing van klinische studies met productkandidaten, en de vooruitgang en resultaten van dergelijke studies. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Bovendien, zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het feit dat data die voortkomen uit de klinische onderzoeksprogramma's, de registratie of verdere ontwikkeling van productkandidaten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (inclusief haar samenwerkingspartner voor filgotinib, Gilead, en haar samenwerkingspartner voor cystic fibrosis, AbbVie), en de inschatting van het commercieel potentieel van Galapagos' productkandidaten. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen al te groot vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document aan te passen aan enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.


Visit our website: www.glpg.com

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions (One Liberty Plaza, 165 Broadway, New York, NY 10006. Tel: +1 212 401 8700. www.nasdaqomx.com) on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients. Source: Galapagos NV, Industriepark Mechelen Noord I, zone L
Generaal De Wittelaan L11 A3, Mechelen B-2800 , Belgie
If you would like to unsubscribe and stop receiving these e-mails click here.
[verwijderd] 17 mei 2017 17:09
1
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
quote:

Zuiderbuur schreef op 16 mei 2017 19:33:

[...]
Better safe than sorry natuurlijk. En daar heb ik ook alle begrip voor.

Het 'eventuele' probleem rond de mannelijke vruchtbaarheid wordt nu in een aantal studies omzeild door enkel bij mannen die faalden bij 2 voorafgaande behandelingen met biologics wel 200 mg toe te staan maar bij de andere mannen niet. Het lijkt me niet eenvoudig om met die beperking toch nog mooi homogene studie-armen samen te stellen.

Als je als Amerikaanse man de moeite doet om dat formulier te lezen dan begrijp je dat je ofwel een kans hebt om onvruchtbaar te worden met 200 mg ofwel een hogere kans hebt om enkel placebo te krijgen (omdat je niet in aanmerking komt voor de hoogste dosis). Ik vind dat persoonlijk niet echt motiverend en als dergelijke mannen de kans hebben om aan een concurrerende studie deel te nemen dan kan de rekrutering bij Gilead wel wat langer duren. Dat is niet dramatisch maar optimaal is het toch ook zeker niet.

En ik ben niet thuis in de FDA keuken maar als je de fase III studies uitvoert met die selectieve toepassing van de 200 mg dosis, bestaat er dan geen gevaar dat die selectieve toepassing ook in het uiteindelijke label zal belanden na goedkeuring?
Op de bijsluiter van paracetamol is ook de kans op van alles en nog wat te zien, van hallucinaties tot leverfalen. Persoonlijk begrijp ik je op zich wel, maar ik denk niet dat het in het algemeen demotiverend werkt.

Die selectieve toepassing zou volgens mij inderdaad de logische uitkomst zijn als er geen aanvullende tox studie was. In het geval van een middel tegen hyperkalemia genaamd Veltassa was er in testtubes interactie te zien met andere medicijnen en de FDA besloot dat er een black box waarschuwing kwam: 6 uur tussen het gebruik van het middel en andere orale medicijnen. Dit terwijl er geen klinisch relevante effecten van binding met andere medicijnen was waargenomen in de klinische onderzoeken. Na goedkeuring is een aanvullende studie gedaan en de seperation window is verlaagd naar 3 uur. Overigens was het ook daar de vraag hoe groot de commerciële relevantie was.
pardon 17 mei 2017 22:05
0
Lid sinds: 19 jan 2004
Laatste bezoek: 12 sep 2022
Aantal posts:
16.824
Aanbevelingen:
Ontvangen: 1387
Gegeven: 2812
7-5-2017 22:00:39

PERSBERICHT: Galapagos creëert nieuw warrantplan


Mechelen, België; 17 mei 2017, 22.00 CET; gereglementeerde
informatie - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt vandaag aan
dat haar Raad van Bestuur 1.074.500 warrants heeft gecreëerd onder
nieuw warrantplannen ten gunste van werknemers, toekomstige werknemers,
bestuurders en een consulent van de Vennootschap en haar
dochtervennootschappen.

De Raad van Bestuur van Galapagos heeft op 17 mei 2017 het "Warrantplan
2017", een warrantplan dat in hoofdzaak bestemd is voor bepaalde
(toekomstige) werknemers van de Vennootschap en haar
dochtervennootschappen, alsook voor bestuurders en een onafhankelijke
consulent van de Vennootschap een werknemer van een dochtervennootschap
van de Vennootschap, en het "Warrantplan 2017 RMV", een warrantplan dat
bestemd is voor bepaalde werknemers van de Franse dochtervennootschap
van de Vennootschap, Galapagos SASU, goedgekeurd binnen het kader van
het toegestaan kapitaal. Onder dit warrantplan werden 1.074.500 warrants
gecreëerd (onder voorbehoud van aanvaarding) en aangeboden aan de
begunstigden.

Het aanbod van warrants aan de bestuurders werd goedgekeurd door de
Gewone Algemene Vergadering op 25 april 2017.

De warrants hebben een uitoefentermijn van 8 jaar vanaf de datum van het
aanbod en een uitoefenprijs van EUR80,57 (het gemiddelde van de
slotkoers van het Galapagos aandeel op Euronext Amsterdam en Brussel
tijdens de 30 dagen voorafgaand aan de datum van het aanbod). De
warrants zijn niet overdraagbaar en kunnen in principe niet worden
uitgeoefend vóór 1 januari 2021. Elke warrant geeft het recht
om bij uitoefening in te schrijven op één nieuw Galapagos
aandeel. Als de warrants worden uitgeoefend, zal Galapagos voor de
daaruit voortvloeiende nieuwe aandelen een aanvraag indienen om ze te
laten opnemen tot verhandeling op een gereglementeerde markt. De
warrants op zich zullen niet worden genoteerd aan een beurs.

Op datum van vandaag bedraagt het maatschappelijk kapitaal van Galapagos
EUR274.854.440,18; het totaal aantal stemrechtverlenende effecten
50.815.648, wat gelijk is aan het totaal aantal stemrechten (de
"noemer"); alle stemrechtverlenende effecten en alle stemrechten zijn
van dezelfde categorie. Het totaal aantal rechten (warrants) om in te
schrijven op nog niet uitgegeven stemrechtverlenende effecten bedraagt
3.369.337, wat gelijk is aan het totaal aantal stemrechten dat bij de
uitoefening van die warrants kan worden verkregen. Dit houdt evenwel
geen rekening met de 1.074.500 warrants van Warrantplan 2017 en
Warrantplan 2017 RMV die werden gecreëerd onder voorbehoud van
aanvaarding. Galapagos heeft geen in stemrechtverlenende effecten
[verwijderd] 17 mei 2017 22:24
0
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
Weer verwatering? Potdorie
voda 17 mei 2017 23:21
0
Lid sinds: 02 dec 2005
Laatste bezoek: 18 sep 2024
Aantal posts:
373.280
Aanbevelingen:
Ontvangen: 86974
Gegeven: 21765
quote:

Tagomago schreef op 17 mei 2017 22:24:

Weer verwatering? Potdorie
Maak je geen zorgen:

warrants zijn niet overdraagbaar en kunnen in principe niet worden
uitgeoefend vóór 1 januari 2021.

Ach ja, tegen die tijd bestaat Galapagos niet meer. :-)
[verwijderd] 18 mei 2017 13:11
4
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
R&D Galapagos te 20-6-2017 te New York
Dit jaar zullen presentaties gegeven worden over onze selectieve JAK1 remmer filgotinib, die momenteel in meerdere Fase 2 en Fase 3 studies wordt onderzocht, en over onze drievoudige combinatietherapie in cystic fibrosis (CF)

Nog een maand voor uitgebreide toelichting drievoudige combinatietherapie in cystic fibrosis:

In tussenliggende periode update PB's over....?

-GLPG2737 Fase 1 scores vrijwilligers-studie (laatste week April laatste dosering. Analyses compleet?
-GLPG2451/GLPG2222 Fase 1 scores vrijwilligers-studie (in april tevens afgerond).

Ben zeer blij met de vorderingen CF (extended dosing GLPG2737 > Webcast) maar stel vast dat via het officiële kanaal het stil blijft.

We weten van contacten CFF/FDA en dat drievoudige combinatietherapie in zomer 2017 in CF-patiënten onderzocht gaat worden. Dat is belangrijk echter wordt via webcast gedeeld.

Benutten van exposure omtrent CF-programma Galapagos (Fase 1 studies), zonder gedetailleerd in te gaan op doses etc. (concurrentie Vertex), is welkom en voorziet in grote informatiebehoefte.
1.507 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 18 sep 2024 17:35
Koers 27,340
Verschil -0,360 (-1,30%)
Hoog 27,560
Laag 27,160
Volume 54.970
Volume gemiddeld 96.450
Volume gisteren 95.799

Galapagos nieuws

16 sep EcoR1 groter in Galapagos
04 sep FMR LLC kleiner in Galapagos
26 aug EcoR1 meldt belang in Galapagos
23 aug Groen licht FDA voor IND-aanvraag Gal...
09 aug Correctie: Deutsche Bank verlaagt koe...
09 aug Beursblik: Deutsche Bank verlaagt koe...
02 aug Beursblik: RBC verlaagt koersdoel Gal...
01 aug Galapagos handhaaft cashburn richtlijn
14 jun Bemoedigende data Galapagos voor pote...
30 mei Galapagos gaat samenwerken met Adapti...
Meer ››

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront