Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

3.953 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 193 194 195 196 197 198 | Laatste
poost
0
Goed gevonden van je.
Mn.de term " significant clinical benefits" is erg interressant.
En ook dat filgo specifiek wordt genoemd.
voda
0
PERSBERICHT: Galapagos kondigt voltooiing aan van rekrutering voor DIVERSITY fase 3-studie met filgotinib bij patiënten met de ziekte van Crohn
-- 1.374 patiënten uit 369 locaties wereldwijd nemen deel aan de fase
3-studie

-- Topline-resultaten verwacht in H1 2023

-- Galapagos zal de verantwoordelijk op zich nemen voor de DIVERSITY-studie
Mechelen, België; 4 oktober 2021, 07.01 CET; Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigde vandaag de randomisatie van de laatste patiënt in de multicenter, wereldwijde DIVERSITY fase 3-studie aan. De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib, een preferentiële JAK1-remmer, te evalueren bij inductie en onderhoud van remissie bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD).

Aan de DIVERSITY-studie nemen 1.374 deelnemers deel met matig tot ernstig actieve CD, waaronder biologisch-naïeve en biologisch-ervaren patiënten. De algemene doelstelling van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met filgotinib 100mg en 200mg versus placebo op klinische remissie en endoscopische respons gedurende een inductiefase van 10 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 47 weken. Topline-resultaten van de DIVERSITY-studie worden verwacht in H1 2023.

Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos NV, zei: "Dit is een belangrijke mijlpaal in het DIVERSITY-programma. Het brengt ons een stap dichter bij het leveren van robuust bewijs voor de beoordeling van onze preferentiële JAK1-remmer als een potentieel nieuwe klasse van medicijnen voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn. Ik wil de patiënten en de klinische studiecentra bedanken voor hun deelname aan dit belangrijke programma, vooral tijdens de recente COVID-19-pandemie, die een bijzonder uitdagende periode is geweest voor de gezondheidszorg en de maatschappij in het algemeen."

De opzet van het klinische DIVERSITY-programma is gebaseerd op de resultaten van de FITZROY fase 2-studie met filgotinib, die positieve resultaten opleverde voor het gebruik van deze JAK1-remmer bij patiënten met actieve CD. De volledige resultaten werden gerapporteerd in The Lancet.(1)

Het gebruik van filgotinib voor CD is voor onderzoek en is nergens ter wereld goedgekeurd.

Galapagos zal de operationele en financiële verantwoordelijkheid voor DIVERSITY op zich nemen

In overeenstemming met Gilead zal Galapagos het sponsorschap en de operationele en financiële verantwoordelijkheid op zich nemen voor de lopende klinische DIVERSITY-studie, waarin filgotinib bij CD wordt geëvalueerd, en de langetermijn-vervolgstudie. De partijen zijn van plan de overdracht uiterlijk 30 juni 2022 te voltooien. Conform de voorwaarden van de overeenkomst en na voltooiing van de overdracht zal Gilead eenmalig een bedrag van $15 miljoen betalen aan Galapagos als vergoeding voor het overnemen van de verantwoordelijkheid voor de klinische DIVERSITY-studie door Galapagos. Vanaf 1 april 2022 zal Galapagos ook als enige verantwoordelijk zijn voor alle ontwikkelingskosten voor de klinische DIVERSITY-studie. Als het Europees Geneesmiddelenagentschap goedkeuring verleent voor filgotinib voor de behandeling van CD op basis van gegevens uit de DIVERSITY-studie, worden de royalty's die Galapagos aan Gilead moet betalen bovendien met 30% verlaagd voor alle filgotinib-indicaties en zullen ze 5,6 tot 10,5% van de netto-omzet in Europa bedragen. Deze royalty's zijn verschuldigd vanaf 2024. Gilead blijft verantwoordelijk voor de commerciële activiteiten buiten Europa.

Over de ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een inflammatoire darmziekte waarbij het goed gereguleerde evenwicht van het immuunsysteem in het spijsverteringsstelsel verstoord is. CD veroorzaakt zweren die elk deel van het spijsverteringsstelsel van mond tot anus kunnen aantasten. De oorzaak van de ziekte is onbekend. De ziekte begint meestal tussen de leeftijd van 15 en 35 jaar. Patiënten lijden aan buikpijn, diarree (vaak bloederig), braken, koorts en gewichtsverlies. Volgens schattingen zouden er in heel Europa tot 1,6 miljoen mensen met CD leven en zouden er elk jaar tot 78.000 nieuwe gevallen bijkomen.(2)

Over de DIVERSITY fase 3-studie

DIVERSITY bestaat uit een gecombineerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie, waaraan 1.374 patiënten uit 369 centra wereldwijd deelnemen. De studie vergelijkt de werkzaamheid van filgotinib 100mg of 200mg eenmaal daagse orale behandeling versus placebo bij de inductie en instandhouding van klinische remissie gemeten met de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score en endoscopische respons, gemeten als eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) op week 10 en week 58, bij biologisch-naïeve en biologisch-ervaren patiënten met matig tot ernstig actieve CD. Er zijn EU-specifieke co-primaire doelstellingen die klinische remissie evalueren gemeten door Patient Reported Outcome (PR02) en endoscopische respons (SES-CD) op week 10 en week 58. Naast klinische eindpunten zal de studie ook de effecten evalueren op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-Related Quality of Life, HRQoL) scores en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (Health Care Resource Utilization, HCRU) in week 10 en week 58. De veiligheid zal worden geëvalueerd door beoordeling van klinische laboratoriumtesten, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies op verschillende tijdstippen tijdens de studie en door de documentatie van bijwerkingen.

Ga voor informatie over de DIVERSITY-studie naar: ClinicalTrials.govhttps://www.globenewswire.com/Tracker?data=J3ol5h4Dmmi4jpTlkm3JETLt-0fuUZHcmJ85BervUmgQoUQeq9rcyFPXCJZDdKfVKs0xSo0J59dJqCcgwy1T2Eb3mlpPKPYeTuU3IbMpe4c= Identifier www.globenewswire.com/Tracker?data=1k... NCT02048618
voda
0
Deel 2:

Over de samenwerking rond filgotinib

Gilead en Galapagos NV zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib. Filgotinib is goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als Jyseleca(R) in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor een of meer ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD's). Galapagos zal verantwoordelijk zijn voor de commercialisering van filgotinib in Europa (verwacht wordt dat de transitie van Gilead naar Galapagos eind 2021 afgerond zal zijn), terwijl Gilead verantwoordelijk blijft voor filgotinib buiten Europa, ook in Japan, waar filgotinib samen met Eisai op de markt wordt gebracht. De aanvullende aanvraag voor filgotinib in colitis ulcerosa is ingediend in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan, en er is loopt een wereldwijd fase 3-programma voor de ziekte van Crohn's. Meer informatie over klinische onderzoeken is te vinden op www.clinicaltrials.gov.

De Europese samenvatting van de productkenmerken voor filgotinib, met contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, is beschikbaar op www.ema.europa.eu. Het beoordelingsformulier van het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn is beschikbaar op www.info.pmda.go.jp. De individuele samenvattingen van de productkenmerken voor Groot-Brittannië en Noord-Ierland zijn respectievelijk beschikbaar op www.medicines.org.uk/emc en www.globenewswire.com/Tracker?data=x8...

Jyseleca(R) is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of haar aanverwante bedrijven.

Over Galapagos

Galapagos NV ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies over ontstekingsziekten, fibrose en andere indicaties. Onze ambitie is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve geneesmiddelen. Meer informatie op www.glpg.com.

Contact

Investeerders:

Elizabeth Goodwin

VP Investor Relations

+1 781 460 1784

Sofie Van Gijsel

Senior Director Investor Relations

+1 781 296 1143

Sandra Cauwenberghs

Director Investor Relations

+32 495 58 46 63

ir@glpg.comhttps://www.globenewswire.com/Tracker?data=7hEcx221EWB2C1ePyunjtZCKOFytxFfJSW8HrFSXElGfwkNMO0fzm13jHwKKSvtLMhcXXSuJlEpfRo9--TVoDQ==

Media:

Anna Gibbins

Senior Director Therapeutic Areas Communications

+44 7717 801900

Evelyn Fox

Director Executive Communications

+31 65 3591 999

communications@glpg.comhttps://www.globenewswire.com/Tracker?data=9gTr3T4tzwqEA6lkMCNUcWr03mYpeNREhIujyA8gCHDe748khOybCshM9cYG_CQhOpU3JgkDxwAFw3QCo-xeTY6m6_gV2hGXjmoN6kJQLrA=

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals aangepast, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar in de toekomstgerichte verklaringen wordt verwezen, en daarom mag de lezer er niet overdreven op vertrouwen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten, zonder beperking, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling, inclusief de DIVERSITY-studie en het klinische filgotinib-programma, het tijdstip van topline resultaten van klinische studies, concurrentiële ontwikkelingen en goedkeuringsvereisten van toezichthouders, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het feit dat data die voortkomen uit de DIVERSITY-studie de registratie of verdere ontwikkeling van filgotinib voor CD of andere indicaties niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen, het tijdstip of de waarschijnlijkheid van goedkeuring van de handelsvergunning voor filgotinib bij CU of andere indicaties, vermits regelgevende instanties bijkomende studies vereisen, het risico dat Galapagos niet in de mogelijkheid zal zijn om haar huidige beoogde bedrijfsplan uit te voeren en/of dit plan zal moeten herzien, het risico dat partijen niet in staat zouden zijn om de voorgenomen overdracht van de DIVERSITY-studie tijdig te voltooien of ite voltooien, het risico dat partijen niet in staat zouden zijn om de overdracht van rechten en activiteiten tijdig, efficiënt of in het geheel succesvol uit te voeren, Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden, waaronder onze samenwerkingspartner voor filgotinib, Gilead, het risico dat de inschattingen van Galapagos met betrekking tot haar filgotinib-ontwikkelingsprogramma onjuist kunnen zijn en de onzekerheid over de inschattingen van het commerciële potentieel van filgotinib, de risico's en kosten die gepaard gaan met de verkoop en marketing van filgotinib, de timing en risico's verbonden aan het implementeren van de overgang van de Europese commercialiseringsverantwoordelijkheid voor filgotinib van Gilead naar ons, met inbegrip van het risico dat de overdracht niet volgens de huidige planning of in het geheel niet voltooid zal zijn, en het risico dat de overdracht niet de verwachte resultaten voor onze activiteiten en bedrijfsresultaten zal hebben en de onzekerheden met betrekking tot de impact van de COVID-19 pandemie op onze strategie, bedrijfsplannen en focus, en de risico's en onzekerheden die geïdentificeerd zijn in ons jaarverslag op formulier 20-F voor het jaar dat eindigende op 31 december 2020 en de documenten die we daarna hebben ingediend bij de SEC. Alle verklaringen behalve verklaringen van historische feiten, zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. De toekomstgerichte verklaringen hierin vervat zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en gelden alleen op de datum van publicatie van dit bericht. Galapagos verbindt zich niet tot het bijwerken of openbaar maken van herzieningen van toekomstgerichte verklaringen om nieuwe informatie of latere gebeurtenissen, omstandigheden of veranderingen in de verwachtingen weer te geven.

(1) The Lancet Vol. 389 No. 10066 p266-275 Gepubliceerd: 14 december 2016

(2) Journal of Crohn's and Colitis, Volume 7, Issue 4, May 2013, Pages 322-337, doi.org/10.1016/j.crohns.2013.01.010

(3) www.crohnscolitisfoundation.org/sites... (laatst bekeken op 01.09.21)

Bijlage

-- 041021 Diversity Full Recruitment Press Release _NL_FINAL
ml-eu.globenewswire.com/Resource/Down...
voda
0
Beursblik: KBC Securities verlaagt koersdoel Galapagos
Naar 60 euro.

(ABM FN) KBC Securities heeft maandag het koersdoel voor Galapagos verlaagd van 66,00 naar 60,00 euro met een herhaling van het Houden advies.

In overleg met Gilead zal Galapagos het sponsorschap en de operationele en financiële verantwoordelijkheid op zich nemen voor de DIVERSITY Fase3 studie naar filgotinib bij patiënten met de ziekte van Crohn.

Gilead betaalt eenmalig een bedrag van 15 miljoen dollar aan Galapagos als vergoeding voor het overnemen van de verantwoordelijkheid. Ook zal Galapagos minder royalties hoeven af te dragen.

Galapagos verwacht de topline-resultaten in de eerste jaarhelft van 2023.

KBC besloot maandag om de Amerikaans omzet van filgotinib voor zowel colitis ulcerosa als de ziekte van Crohn uit zijn model te halen.

Het aandeel Galapagos daalde maandag 1,9 procent naar 45,16 euro.

Door: ABM Financial News.

pers@abmfn.be

Redactie: +32(0)78 486 481
voda
1
Galapagos presenteert nieuwe data van Fase III-studie SELECTION

Door ABM Financial News op maandag 4 oktober 2021
Views: 3.366

(ABM FN-Dow Jones) Galapagos heeft maandag de resultaten bekendgemaakt van twee post-hoc analyses van de SELECTION en de SELECTION LTE-studies, die deel uitmaken van het klinische onderzoeksprogramma voor filgotinib.

De analyses tonen volgens Galapagos de klinische voordelen aan van langdurige dosering van filgotinib bij patiënten met actieve colitis ulcerosa die niet reageerden in week 10. Bijkomende voordelen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden getoond bij behandeling met filgotinib, in vergelijking met een placebo, aldus het biotechbedrijf.

"De SELECTION-studie heeft een schat aan gegevens opgeleverd over het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van filgotinib. Bij mogelijke goedkeuring kunnen deze gegevens informatief zijn voor klinische behandelingswijzen", aldus Chief Medical Officer Walid Abi-Saab van Galapagos.

De resultaten worden gepresenteerd op het virtuele UEGW 2021 congres, dat plaatsvindt tussen 3 en 5 oktober.

Bron: ABM Financial News
voda
0
Galapagos verlaagt cash burn ramingen voor 2021

Door ABM Financial News op donderdag 4 november 2021
Views: 3.188

(ABM FN-Dow Jones) Galapagos heeft de verwachte cashburn van dit jaar verlaagd, vanwege de versnelling van het kostenbesparingsprogramma. Dit meldde het Belgisch-Nederlandse biotechconcern donderdag nabeurs bij het openen van de boeken.

Het concern verlaagde de verwachte cashburn van dit jaar met 50 miljoen euro naar 530 tot 570 miljoen euro.

"Naar aanleiding van onze strategische operationele herziening van de activiteiten in maart 2021, hebben we een kostenbesparingsprogramma van 150 miljoen euro op jaarbasis geïmplementeerd", zei COO Bart Filius, eraan toevoegend dat het concern als gevolg van een versnelling van dit programma de richtlijn voor de operationele cash burn voor het volledige jaar kon bijstellen.

Galapagos boekte het afgelopen kwartaal een operationeel verlies van 175,7 miljoen euro, in vergelijking met een verlies van 167,7 miljoen euro in dezelfde periode vorig jaar. Onder de streep resteerde een nettoverlies van 119,6 miljoen euro, tegenover een verlies van 247,6 miljoen euro vorig jaar.

Kortlopende financiële investeringen, geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen per 30 september 2021 4,9 miljard euro, tegenover 5,3 miljard euro ultimo september 2020.

De omzet daalde van 321,9 miljoen euro in het derde kwartaal van 2020 naar 317,9 miljoen het afgelopen kwartaal.

Outlook

Galapagos zei zich in de toekomst te blijven richten op het uitbouwen van de franchise met filgotinib in heel Europa.

"We blijven op schema om de overgang van alle Europese commerciële activiteiten voor filgotinib van onze samenwerkingspartner Gilead naar ons tegen het einde van het jaar af te ronden", zei het bedrijf.

"We verwachten een besluit te ontvangen van de EC en het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in het Verenigd Koninkrijk over de goedkeuring van filgotinib bij de behandeling van CU. Indien deze wordt goedgekeurd, zal dit een tweede indicatie toevoegen aan onze groeiende commerciële voetafdruk in Europa", aldus het bedrijf.

Het aandeel Galapagos sloot donderdag in Amsterdam 0,1 procent lager op 47,74 euro.

Bron: ABM Financial News
voda
0
Changes to IR team

Dear IR contacts,

Sofie Van Gijsel will be taking over the IR team leadership starting January 2022, as I have decided to leave the company at the end of the year. Sofie has been with us in Europe since Sept 2018 and has a deep background in banking and IR. She recently moved to Boston so that she can support US stakeholders while leading the global IR efforts. We’ll be reaching out to make introductions to those few who don’t already yet know Sofie well. Please join me in welcoming Sofie to her new role leading the IR efforts at Galapagos next year!

Sofie will continue to be supported by Sandra Cauwenberghs, Liesbeth Verstraeten, and Annick Van Nijverseel based in Belgium. Sandra also has a deep biotech and banking track record; she leads the front office efforts in Europe + Asia. Liesbeth leads our financial reporting and growing ESG efforts. Annick keeps IR running smoothly, handling all team logistics and other back-office support.

In the coming weeks, I hope to get the opportunity to thank you all personally for the tremendous support for Galapagos over the last 16+ years. I will cherish forever the moments we have shared as Galapagos progressed.

Warm regards,

Elizabeth Goodwin

Private mail: biotech@ejgoodwin.com

Cell: +1 784-460-1784
Sofie Van Gijsel
+1 781 296 1143

Sandra Cauwenberghs
+32 495 58 46 63
ir@glpg.com

Visit our website: www.glpg.com
voda
0
PERSBERICHT: Europese goedkeuring voor Jyseleca(R) (filgotinib) voor de behandeling van colitis ulcerosa

Mechelen, België; 15 november 2021; 16.45 CET; Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) maakt vandaag bekend dat de Europese Commissie Jyseleca(R) (filgotinib 200mg tabletten) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU).

De Europese Commissie heeft een tweede indicatie goedgekeurd voor Jyseleca; een orale, eenmaal daagse, preferentiële JAK1-remmer voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige actieve CU die onvoldoende of niet meer reageren, dan wel intolerant zijn, voor standaardtherapie of een biologisch middel. Deze beslissing is gebaseerd op gegevens van de fase 2b/3 SELECTION klinische studie. De patiëntenpopulatie, waarin filgotinib is geëvalueerd als aanzet- en onderhoudstherapie, is nu in het label opgenomen. De SELECTION-studie is gepubliceerd in The Lancet(1) .

"We zijn zeer verheugd dat de Europese Commissie Jyseleca heeft goedgekeurd als een behandeling voor mensen die lijden aan CU. Deze beslissing ondersteunt het werkings- en veiligheidsprofiel van Jyseleca, dat, tot dusver, is onderzocht bij meer dan 1.250 patiënten met CU. Onze focus ligt nu op het zo snel mogelijk beschikbaar maken van deze behandeling voor artsen en patiënten met CU binnen de gehele Europese Unie," zei Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.

Professor Laurent Peyrin-Biroulet, hoogleraar gastro-enterologie en hoofd inflammatoire darmziekten (IBD) van de afdeling gastro-enterologie van het academisch ziekenhuis van Nancy, Frankrijk, en hoofdonderzoeker van de SELECTION-studie, zei: "De bestaande behandelingen zijn er voornamelijk op gericht om de symptomen van CU onder controle te houden; er is nog steeds behoefte aan nieuwe en innovatieve therapieën zoals Jyseleca. CU is een ongeneeslijke en invaliderende ziekte. We streven ernaar om ernstig zieke patiënten uit het ziekenhuis te houden, en de noodzaak te verminderen aan chirurgische ingrepen zoals een colectomie. In het algemeen zijn de behandelingsdoelen: het beperken van de symptomen die een sterk negatieve invloed hebben op het algehele welzijn, het kunnen stoppen met het gebruik van steroïden en het verbeteren van het dagelijks leven van patiënten. Uit de SELECTION-studie is gebleken dat filgotinib in tabletvorm gemakkelijk kon worden toegediend, er een significant grotere, steroïdenvrije klinische remissie optrad vergeleken met placebo, en goed werd verdragen door patiënten."

CU is een levenslange aandoening, die meestal begint in de late adolescentie of in de vroege volwassenheid. De aandoening wordt gekenmerkt door ontsteking van de slijmvlieswand van de dikke darm en de endeldarm. De laatste jaren komt CU steeds vaker voor. De ziekte heeft een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit van meer dan 2 miljoen(2) mensen in Europa. Ondanks de huidige behandelingen hebben veel patiënten last van ontlastingsdrang, incontinentie, terugkerende bloederige diarree, frequente stoelgang, vaak gepaard gaande met buikpijn, slapeloosheid en vermoeidheid. Patiënten met ernstige CU kunnen in het ziekenhuis moeten worden opgenomen en een levensveranderende operatie nodig hebben. Naast de lichamelijke symptomen heeft CU ook een aanzienlijk psychisch effect.

Luisa Avendano, CEO van de European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA), zei: "De impact van CU op iemands leven mag niet worden onderschat. Het is van belang dat ieder individu met zijn arts praat over de beste aanpak om de aandoening onder controle te krijgen. Het is daarom heel belangrijk dat er nieuwe behandelingsmogelijkheden worden goedgekeurd en bij EFCCA zijn we blij dat er nieuwe opties mogelijk worden."

Over filgotinib

Filgotinib is goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als Jyseleca(R) (200mg en 100mg tabletten) in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor één of meerdere ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Filgotinib kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX). Filgotinib is ook goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als Jyseleca (200mg tabletten) in de Europese Unie voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve CU die een onvoldoende respons hebben gehad op, een verloren respons hebben gehad op, of intolerant waren voor een conventionele therapie of een biologisch middel. De Europese samenvatting van de productkenmerken (European Summary of Product Characteristics) van filgotinib, die contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bevat, is beschikbaar op www.ema.europa.eu. Het beoordelingsformulier van het Japanse Ministerie voor Gezondheid, Werk en Welzijn (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) is beschikbaar op www.info.pmda.go.jp. De samenvatting van productkenmerken van filgotinib voor Groot Brittannië (Great Britain Summary of Product Characteristics) is beschikbaar op www.medicines.org.uk/emc. De samenvatting van productkenmerking voor Noord-Ierland (Northern Ireland Summary of Product Characteristics) is beschikbaar op www.emcmedicines.com/en-GB/northernir... Aanvragen zijn ingediend bij de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve CU en worden momenteel geëvalueerd.

Er loopt een wereldwijd fase 3-programma met filgotinib voor de ziekte van Crohn. Meer informatie over klinische studies is te vinden op www.clinicaltrials.gov. Filgotinib is niet goedgekeurd in andere landen.

Jyseleca(R) is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of haar aanverwante bedrijven.

Over de samenwerking rond filgotinib

Gilead en Galapagos NV zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib. Galapagos zal verantwoordelijk zijn voor de commercialisering van filgotinib in Europa (verwacht wordt dat de transitie eind 2021 afgerond zal zijn), terwijl Gilead verantwoordelijk is voor filgotinib buiten Europa, ook in Japan, waar filgotinib samen met Eisai op de markt wordt gebracht.
voda
0
Advies van KBC Securities over Galapagos
Beurshuis KBC Securities
Aandeel Galapagos
Datum 16 november 2021
Advies Houden
Koersdoel 60,00 EUR

Detail advies
BRUSSEL (Trivano.com) - Op 16 november 2021 hebben de analisten van KBC Securities hun beleggingsadvies voor Galapagos (GLPG; ISIN: BE0003818359) herhaald. Het advies van KBC Securities voor Galapagos blijft "houden".

De analisten behouden hun koersdoel van 60,00 EUR.

Op 4 november 2021 publiceerde Galapagos kwartaalcijfers.
voda
0
Galapagos voltooit patiëntenrekrutering voor onderzoeksstudie nierziekte

Door ABM Financial News op maandag 22 november 2021
Views: 2.543

(ABM FN-Dow Jones) Galapagos heeft de rekrutering van zijn MANGROVE Fase 2-studie met de CFTR-remmer GLPG2737 in onderzoeksfase bij patiënten met autosomaal dominante polycystische nierziekte afgerond. Dit meldde het Belgisch-Nederlandse farmabedrijf maandag nabeurs.

MANGROVE is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin een eenmaal daagse orale dosis van GLPG2737 wordt geëvalueerd. Het kandidaat-geneesmiddel of placebo wordt gedurende 52 weken toegediend, gevolgd door een open-label verlengingsperiode van 52 weken, bij 66 ADPKD-patiënten met snel progressieve ziekte.

De rekrutering voor de MANGROVE-studie vond plaats in 7 landen in Europa. Galapagos verwacht in de eerste helft van 2023 topline resultaten van de MANGROVE Fase 2-studie bekend te maken.

Bron: ABM Financial News
voda
1
Galapagos verhoogt kapitaal door uitoefening inschrijvingsrechten

Door ABM Financial News op vrijdag 3 december 2021
Views: 5.140
(ABM FN-Dow Jones) Galapagos heeft vrijdag een kapitaalverhoging aangekondigd als gevolg van de uitoefening van inschrijvingsrechten.

Er werden 22.600 nieuwe aandelen uitgegeven, hetgeen leidde tot een kapitaalverhoging van 578.700 euro. Één lid van de directieraad heeft 5.000 inschrijvingsrechten uitgeoefend.

Het maatschappelijk kapitaal van Galapagos bedraagt daarmee nu circa 354,6 miljoen euro.

Bron: ABM Financial News
3.953 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 193 194 195 196 197 198 | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 3 dec 2021 17:35
Koers 41,720
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 42,785
Laag 41,520
Volume 360.554
Volume gemiddeld 350.729
Volume gisteren 360.554