Galapagos 2015: de inhoudelijke discussie

3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 ... 164 165 166 167 168 » | Laatste
Maycon
5
quote:

Rekyus schreef op 25 september 2015 16:25:



1. Enkele conclusies vooraf, geheel voor mijn rekening: i) ik verwacht geen overname door AbbVie meer. Galapagos zal het moeten doen met een minder sterke verkooporganisatie op RA-gebied dan die van AbbVie. ii) Galapagos heeft nu alle rechten en marges op filgotinib, met dank aan de voorfinanciering van AbbVie. iii) De verder ontwikkeling van Galapagos kent weliswaar minder zekerheden, maar extra kansen, vooral gelet op de kwaliteit en de omvang van de pipeline. iv) Wel blijft het aandeel de komende periode zeer volatiel. v) En tot slot: het uitbrengen van een eigen persbericht door AbbVie zonder tijdig Galapagos te informeren zodat een gelijktijdig uitgaand persbericht mogelijk was, getuigt maar weer eens van de ongelofelijke arrogantie, die sommige grote ondernemingen zich menen te kunnen veroorloven.

2. De fase 3 trial van filgotinib kan Galapagos m.i. voorlopig uit eigen zak betalen (EUR 100 tot max. 150 mio p.j.?), zeker indien een aantal minder belovende onderzoekstrajecten wordt getemporiseerd, geschrapt of overgedragen. Daarenboven kan er zo nodig bijvoorbeeld over een jaar nogmaals geld wordt opgehaald op de kapitaalmarkt.

3. Het product zelf vermarkten – mogelijk al over ruim twee jaar – acht ik uitgesloten. Een partnership op het gebied van RA en Crohn is dus noodzakelijk. Binnen een half jaar zal zoiets rond moeten zijn. Overigens denk ik dat er al al lang een witte ridder klaar staat in de coulissen.

4. De beslissing van AbbVie tot opting-out lijkt niet gebaseerd op een mogelijk tekortschieten van filgotinib, noch qua werkzaamheid, noch qua veiligheidsprofiel. Dat AbbVie het eigen ontwikkelingsproduct ABT-494 verkiest en er bovendien het predicaat ‘best-in-class’ opplakt, betekent nog niet dat het met kop en schouders boven filgotinib uitsteekt (en overigens ook niet boven baricitinib). Ik krijg eerder de indruk dat de drie concurrerende JAK1-remmers elkaar weinig (of in het geheel niet?) ontlopen. De detailscores van ABT-494 die nog bekend moeten worden gemaakt, moeten dat duidelijk maken. Dat minimale intrinsieke verschil verklaart hoogst waarschijnlijk ook de keuze van AbbVie om geen licentie fee te betalen, maar het bedrag te gebruiken voor het fase 3 onderzoek van ABT-494. Stond ik in hun schoenen, dan zou ik dat ook hebben gedaan.

5. Uit het persbericht van AbbVie valt nu al op te maken hoe ABT-494 straks op de markt gepositioneerd gaat worden, namelijk als het middel dat ingezet moet gaan, zodra bij een individuele patiënt vast is komen te staan dat Humira niet werkt. Op die manier vermijdt men kannibalisatie van de Humira-omzet. ABT-494 moet dus het tweede-keus middel van AbbVie worden. De onderzoeksopzet in fase 2 van ABT-494 gaf dat al aan (alléén patiënten die eerder niet hadden gereageerd op anti-TNF middelen zoals Humira). Dat beperkt wèl de commerciële expansie van ABT-494.

6. Gegeven de ‘breedspectrum’kwaliteiten van filgotinib (alle vormen van reuma, tot zeer ernstige toe) kan het uitstekend als eerste keus middel worden gepromoot, bij voorkeur door een verkooporganisatie die zelf geen anti-TNF middel in het assortiment heeft en die derhalve niet beducht hoeft te zijn voor kannibalisatie. De best denkbare fit voor Galapagos op enig moment voorafgaand aan de markttoelating van filgotinib lijkt mij een partnership met een farma-onderneming die aan dit profiel voldoet. Voor de hand ligt verder een positionering van filgotinib die haaks staat op die van ABT-494, namelijk als middel van de eerste keuze.

7. AbbVie laat enigszins in het midden of er nog aanvullende trials gedaan gaan worden alvorens fase 3 echt te starten (”….ABT-494 offers a faster path to Phase 3 development, with less uncertainty.”). Ik meen ook hieruit op te kunnen maken, dat die wel nodig zijn om de aangekondigde eenmaal daagse dosering met voldoende data te kunnen ondersteunen. Waarom ABT-494 meer zekerheid biedt, is mij onduidelijk. Geen cash-out voor de Galapagos-licentie, maar verder…? Het zal wel PR-taal zijn.

8. Indien mijn vermoeden hierboven wordt bewaarheid, dan zal filgotinib sneller de markt bereiken dan ABT-494 (maar later dan baricitinib). Daar komt bij dat AbbVie vermoedelijk helemaal niet zoveel haast heeft met ABT-494!

9. Verder wordt uiterst relevant hoe de samenwerking met AbbVie op het gebied van CF gaat verlopen en welke eventuele ontsnappingsclausules Galapagos kan inroepen om zich verder los te maken van AbbVie om zodoende een snellere waardestijging voor de aandeelhouders te creëren.

10. CEO Van de Stolpe met zijn team kan nu zijn vechtersmentaliteit tonen door snel (maar toch zorgvuldig) stappen te nemen die de toekomst van Galapagos veilig stellen. De communicatie met de aandeelhouders en de newsflow worden vooral de komende maanden extra belangrijk. Samenvattend: er is nog niets verloren, integendeel. Maar er valt veel werk te verzetten deze winter.



Mooi analyse Reykus
[verwijderd]
0
al in Nederland komen per jaar volgens de Reuma patiënten vereniging duizenden patienten erbij! dus waarom niet vanuit Europa starten met de verdere ontwikkeling en verkoop...
[verwijderd]
0
[verwijderd]
0
Zoals altijd goed stuk Rekyus.

Als ik zo vrij mag zijn bij punt 4 iets toe te voegen. de inmiddels overleden veronderstelling: ''de licentie zal worden genomen al is het alleen maar om filgotinib niet in de handen van concurrenten te doen vallen'' die we vaak hebben gelezen ook van analisten.

het licentie bedrag van 200 miljoen was volgens mij niet genoeg om filgotinib niet in de handen van concurrentie te doen vallen. ik neem aan dat bij nemen licentie abbvie niet zou ontkomen aan het beginnen van fase 3. Ik lees in je stuk dat dit ook nog eens 100 tot 150 per jaar kan kosten. En bovendien de milestones op voor ons onbekende momenten.
pardon
0
Galapagos momenteel in gesprek met aantal grote farmabedrijven om Filgotinib verder te ontwikkelen.
[verwijderd]
0
Ben benieuwd naar de pers conferentie. Het hele verhaal hoeft niet zo slecht uit te pakken als de beleggers nu denken. Er is wezenlijk niets veranderd aan het bedrijf....KANSEN ZAT IN FARMACIELAND met een andere partner!!
pardon
0
Regulated information 25 September 2015, 16.45 CET
Galapagos to advance filgotinib to Phase 3 in rheumatoid arthritis
? Galapagos regains all unencumbered rights to filgotinib
? Filgotinib is the most selective JAK1 inhibitor
? Best-in-class efficacy and safety in RA in 24-week Phase 2B studies in
877 patients
? Phase 3 start in RA expected in early 2016
Galapagos to hold a conference call open to the public today at 17.15 CET/11:15 AM
EDT
CODE: 830162
UK: +44 330 336 6025
USA: +1 719 325 2556
Belgium: +32 2400 6966
NL: +31 207 940454
France: +33 176 7722 61
Mechelen, Belgium; 25 September 2015: Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG)
announced today that the Company will be moving filgotinib, its highly selective JAK1
inhibitor, into Phase 3 in rheumatoid arthritis by early 2016. Filgotinib has shown bestin-class
efficacy and safety in the DARWIN Phase 2B studies in rheumatoid arthritis
and is now fully owned by Galapagos.
Galapagos has demonstrated that high selectivity for JAK1 results in excellent efficacy and safety
in rheumatoid arthritis patients. Based on our own human whole blood assays comparing ABT-
494 to filgotinib, filgotinib is three-fold more JAK1 selective than ABT-494. Galapagos reported
best-in-class efficacy and safety in 24-week Phase 2B studies in 877 patients with filgotinib.
Furthermore, Galapagos has more than 700 patient-years of treatment experience with filgotinib
in RA patients, of which more than 500 years at the highest 200 mg dose, all with a clean safety
profile consistent with JAK1 inhitbition: filgotinib showed a clear dose dependent increase in
hemoglobin concentration without any impact on NK cells and lymphocyte counts.
“We see a rapid path forward in development for filgotinib, which we will be taking into Phase 3.
Galapagos is currently in advanced discussions with a substantial number of large pharma
companies to partner filgotinib. We anticipate starting Phase 3 in rheumatoid arthritis with filgotinib
early in 2016 and we are expecting data from our Phase 2B FITZROY study with filgotinib in
Crohn’s disease by yearend,” said Onno van de Stolpe, CEO of Galapagos.
2
On efficacy, Galapagos consistently has reported ACR scores using the most conservative NRI
approach. The table below shows the ACR scores for the DARWIN 1 study at 24-weeks on the
LOCF basis, for comparison purposes :
DARWIN1 (MTX-IR) ACR20 ACR50 ACR70
50mg, once-daily 61* 35** 22*
100mg, once-daily 74*** 54*** 38***
200mg, once-daily 78*** 55*** 31**
25mg, twice-daily 62* 38** 22*
50mg, twice-daily 66* 38** 25*
100mg, twice-daily 87*** 62*** 43***
placebo 45 16 9
* p< 0.05 vs. placebo; ** p<0.01 vs. placebo; *** p<0.001 vs. placebo; ACR scores based on LOCF analysis
AbbVie notified Galapagos today of termination of the agreement on filgotinib.
Conference call and webcast presentation
Galapagos will conduct a conference call open to the public today (25 September 2015) at 17:15
CET/11:15 AM EDT. To participate in the conference call, please call one of the following numbers
ten minutes prior to commencement:
CODE: 830162
UK: +44 330 336 6025
USA: +1 719 325 2556
Belgium: +32 2400 6966
NL: +31 207 940454
France: +33 176 7722 61
About Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is a clinical-stage biotechnology company specialized in
the discovery and development of small molecule medicines with novel modes of action, with a
pipeline comprising three Phase 2 programs, two Phase 1 trials, five pre-clinical studies, and 20
discovery small-molecule and antibody programs in cystic fibrosis, inflammation, and other
indications. Filgotinib is an orally-available, selective inhibitor of JAK1 for the treatment of
rheumatoid arthritis and potentially other inflammatory diseases, currently in Phase 2B studies in
RA and in Phase 2 in Crohn’s disease. Galapagos reported good activity and a favorable safety
profile in both the DARWIN 1 and 2 trials in RA. In the field of cystic fibrosis, AbbVie and Galapagos
signed a collaboration agreement to develop and commercialize molecules that address mutations
in the CFTR gene. Potentiator GLPG1837 is currently in a Phase 1 trial, and corrector GLPG2222
is at the pre-clinical candidate stage. GLPG1205, a first-in-class inhibitor of GPR84 and fully-owned
by Galapagos, is currently being tested in a Phase 2 proof-of-concept trial in ulcerative colitis
patients. GLPG1690, a fully proprietary, first-in-class inhibitor of autotaxin, has shown favorable
safety in a Phase 1 trial and is expected to enter Phase 2 in idiopathic pulmonary fibrosis. The
Galapagos Group, including fee-for-service subsidiary Fidelta, has approximately 400 employees,
operating from its Mechelen, Belgium h
[verwijderd]
0
Health | Fri Sep 25, 2015 9:34am EDT (REUTERS)

AbbVie scraps Galapagos deal to focus on own arthritis drug
BY AMRUTHA PENUMUDI
AbbVie Inc said its experimental drug improved symptoms of rheumatoid arthritis in mid-stage studies and scrapped plans to buy rights to a similar treatment from Belgium's Galapagos NV.

Galapagos shares were down 27 percent at 40.20 euros in Amsterdam. AbbVie shares rose 2 percent to $57.66 in early trading on Friday.

Analysts said the drug's success would help AbbVie save about $1 billion that it would have otherwise paid Galapagos in royalties for filgotinim.

"Galapagos management can negotiate another deal with a key rheumatoid arthritis player and advance filgotinim quickly," Morgan Stanley analyst Matthew Harrison said in a note.

Galapagos, with its promising arthritis drug candidate, has been touted as a tempting takeover target for companies such as AbbVie and Johnson & Johnson.

During two mid-stage studies, patients taking the drug, ABT-494, responded to the treatment at week 12, across all dose levels except for the lowest dose in the second study, AbbVie said.

The trials tested the drug in patients who were not responding adequately to two commonly prescribed arthritis treatments, TNF inhibitors and methotrexate.

"ABT-494 also offers a faster path to Phase 3 development with less uncertainty," Chief Scientific Officer Michael Severino said in a statement on Friday.

Rheumatoid arthritis occurs when the immune system attacks the body's tissues, causing joint pain, swelling and stiffness.

ABT-494 belongs to class of drugs known as JAK1 inhibitors that block the action of enzymes responsible for the inflammatory process of rheumatoid arthritis.

(Reporting by Amrutha Penumudi in Bengaluru; Editing by Anil D'Silva)
flosz
1
@AndyBiotech: $GLPG -- $ABBV mgnt were concerned over the male reproductive toxicity seen in pre-clinical animal models with filgotinib... [Jefferies 1/2]


@AndyBiotech: $GLPG -- which potentially limited dosing and efficacy of filgotinib and could have caused a protracted development pathway. [Jefferies 2/2]


twitter.com/andybiotech/status/647428...
ArensoogSecond
0
Abbvie Bandieten..... Slechte late info naar Galapagos. Arrogante Amerikanen! Nu ook nog concurrenten afkraken?
[verwijderd]
0
quote:

flosz schreef op 25 september 2015 17:51:


@AndyBiotech: $GLPG -- $ABBV mgnt were concerned over the male reproductive toxicity seen in pre-clinical animal models with filgotinib... [Jefferies 1/2]


@AndyBiotech: $GLPG -- which potentially limited dosing and efficacy of filgotinib and could have caused a protracted development pathway. [Jefferies 2/2]


twitter.com/andybiotech/status/647428...

maar vervolgens is het verder ontwikkeld en bleek met een brede fase 2 en een relatief hoge dosering toch niet veel aan de hand was wat dat betreft ?
jeroen85
0
Goed stuk Reykus! Ook een dikke AB van mij.
Het feit dat de heer van der Stolpe niet direct met een reactie kwam wekt bij mij de indruk dat hij dit toch ook niet helemaal zag aankomen, ook al zegt hij al enkele weken met andere partijen te praten.
Eigenlijk wilde hij liever dat Abbvie de licentie niet nam. Nu mag hij laten zien dat dit beter is voor Galapagos.
Beleggers hebben duidelijk een andere mening!
Ik heb zijn uitleg nog niet gelezen of gehoord. Ik ben zeer benieuwd maar op dit moment overheerst de teleurstelling.
Met vr. Groet, Jeroen
pardon
0

Galapagos-topman 'verheugd' om afhaken AbbVie

Sandra Olsthoorn Ilse Zeemeijer
Vandaag, 16:22
Update: vandaag, 17:29

Onno van de Stolpe, CEO of Galapagos
'Verheugd'. Dat is de opvallende eerste reactie van Galapagos-topman Onno van de Stolpe op het bericht dat het Amerikaanse AbbVie afziet van het kopen van Filgotinib, het reumamedicijn van zijn bedrijf. Het onverwachte besluit van de Amerikanen kost het Nederlands-Belgische Galapagos zeker $200 mln en gaf de koers van het aandeel Galapagos Galapagos44,75-18,74%-10,32 een forse klap.

Van de Stolpe zegt blij te zijn dat AbbVie het eerste recht op licentie van Filgotinib aan zich voorbij laat gaan. AbbVie gaat verder met een eigen middel. 'We wisten dat AbbVie een eigen molecuul in ontwikkeling had', zegt Van de Stolpe. 'Het ergste dat had kunnen gebeuren is dat ze ons middel toch hadden gekocht maar het ongebruikt op de plank hadden gelegd om een concurrent uit de markt te halen. Dat dat nu niet gebeurt is gewoon goed nieuws.'

'Niet superieur'

AbbVie liet vrijdag in een persbericht doorschemeren het eigen middel betere kansen toe te dichten om uiteindelijk op de markt te komen. Het zou sneller en met minder risico door de de cruciale klinische fases kunnen worden geloodst. Dat klinkt als een motie van wantrouwen naar Filgotinib. Maar Van de Stolpe is niet onder de indruk. 'We kennen hun data en dat middel is zeker niet superieur.' Volgens hem is de kans op bijwerkingen bij het AbbVie-middel bovendien groter.

Het persbericht van AbbVie kwam voor iedereen onverwacht, ook voor Galapagos. Toch had het bedrijf al wel een vermoeden dat het deze kant op zou gaan. Van de Stolpe: 'We zijn al weken geleden begonnen de interesse te peilen bij andere partijen in de markt. De respons is overweldigend. We hebben goede hoop op een andere partner.' Hij verwacht nog voor het eind van het jaar een nieuwe samenwerking aan te kunnen kondigen.

Johnson&Johnson

Over wie die partner zou zijn doet Van de Stolpe geen uitspraak. Eerder was Johnson&Johnson geïnteresseerd in Filgotinib. Dat bedrijf is op zoek naar een nieuw reumamiddel. Het bijzondere van de nieuwe generatie middelen, waar ook Filgotinib onder valt, is dat ze veel patiëntvriendelijker zijn. Ze worden toegediend met een pil in plaats van een injectie.

Ook zonder AbbVie zit Galapagos nu goed bij kas, stelt Van de Stolp. 'We hebben een goede partner aan het bedrijf gehad. AbbVie heeft toch €170 mln in het medicijn gestoken en we zijn nu een stuk verder. We hebben een uitstekende onderhandelingspositie.'

Taaislijmziekte

Galapagos heeft voor ontwikkeling van een medicijn op het gebied van taaislijmziekte nog steeds een samenwerking met AbbVie. Van de Stolpe verwacht dat die samenwerking niet onder dit besluit hoeft te lijden. 'We hebben wel even een weekend nodig om weer vriendjes te worden, maar dat komt wel goed.
harrysnel
1
quote:

flosz schreef op 25 september 2015 17:51:


@AndyBiotech: $GLPG -- $ABBV mgnt were concerned over the male reproductive toxicity seen in pre-clinical animal models with filgotinib... [Jefferies 1/2]


@AndyBiotech: $GLPG -- which potentially limited dosing and efficacy of filgotinib and could have caused a protracted development pathway. [Jefferies 2/2]


twitter.com/andybiotech/status/647428...


Dank Flosz, een zorg niet alleen nu uitgesproken door management Abbvie maar eerder ook issue voor FDA.

"..1. Alleen de FDA was van mening dat het te vroeg was om 200mg aan mannen te geven. De FDA heeft meer data, zowel klinisch als preklinisch, nodig en wij zijn van mening dat we die inmiddels hebben..."

www.iex.nl/Forum/Topic/1324074/Galapa...

Duidelijk.
3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 ... 164 165 166 167 168 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 5 mrt 2021 17:38
Koers 69,200
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 71,320
Laag 69,040
Volume 387.712
Volume gemiddeld 581.584
Volume gisteren 387.712