Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos 2015: de inhoudelijke discussie

3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 ... 164 165 166 167 168 » | Laatste
[verwijderd]
0
maar in die grafiek ziet baricitinib er eigenlijk veel slechter uit dan tofactinib, dat herrinner ik me eerlijk gezegd anders ?
[verwijderd]
0
Ik verwacht trouwens dat de beurs in de USA vandaag weinig invloed op de huidige koers zal hebben, als de beleggers daar dezelfde conclusies trekken als het merendeel van de beleggers in Europa (vasthouden en eventueel voordelig wat bijkopen).
[verwijderd]
0
Tofacitinib/Xeljanz is wel als enige van het lijstje FDA-approved, sinds 2012.
www.webmd.com/drugs/2/drug-162865/xel...
Ik hoor hier ook geluiden dat Humira (AbbVie) nog lang niet zou zijn uitgerangeerd, en dat de markt voor de oral JAKs niet groot genoeg is.
Maar de huidige injectables (pijnlijk, bederfelijk) hebben geloof ik gezamenlijk een jaaromzet van $ 40 miljard, en deze zullen uiteindelijk toch wel verdrongen worden van de markt?
www.visiongain.com/Press_Release/403/...
Hunter300
0
Orale Jak1 heeft de potentie alle anti-Tnf alpha te gaan verdringen. Maar ja, ook hier heeft de markt haar berschermingsmechanismen. Niet alles wordt in het belang van de patiënt gedaan.
Mr Greenspan
0
quote:

poicephalus schreef op 27 september 2015 15:38:

[...]
Reuma is in "principe" toch een ziekte die bij ouderen optreedt en meestal hebben die al kinderen?
Dus een beschrijving op de bijlage is dan afdoende lijkt me.
Daarop werd gesteld dat deze redenering niet opging en de FDA extra informatie wil en Galapagos dat ook beschikbaar heeft.
Toch stelt vd Stolpe iets in een soortgelijke strekking als sommigen hier al in dit draadje hebben geschreven:

"...Van de Stolpe zegt ervan overtuigd te zijn dat de FDA wel akkoord zal gaan met verdere studies. ‘We krijgen de FDA wel mee in deze discussie.’ De FDA is tot nu toe terughoudend om dat filgotinib mogelijk nadelige gevolgen heeft voor de spermaproductie bij mannelijke patiënten. Van de Stolpe: ‘Zo’n effect is heel lastig te meten, maar het is ook niet zo relevant. Verreweg de meeste reumapatiënten zijn vrouwen en de mannen zijn vaak al op leeftijd.’ "

Vreemd trouwens dat de FDA in dit geval een probleem maakt, het lijkt me verder geen gezondheidsrisico (en dan vooral in dit geval voor reuma wat voor ouderen is). Als je ziet welke rotzooi er allemaal op de markt is die weer andere gezondheisrisico's meebrengen (bij sommige medicijnen kom je van de regen in drup). Of is de FDA tegenwoordig strenger geworden?

Dus Galapagos heeft én de gegevens om te weerleggen dat het toch veilig is en daarnaast is de verwachting dat het sowieso niet zo'n probleem moet opleveren in de VS (die toch waarschijnlijk al eerder richting Abbvie zal gaan). Al met al dus niet zo'n probleem toch?
[verwijderd]
0
Volgens mij heeft abbvie alleen gezegd dat het mogelijk wat langer zal duren door discussie met fda.

Daar in las ik dat ze erkennen dat fda wel overtuigd zal worden dat het geen probleem is.
[verwijderd]
0
www.bloomberg.com/news/articles/2015-...

''The companies agreed to develop the molecule in 2012, with payments to Galapagos worth as much as $1.35 billion, plus additional royalties if the product was eventually approved and went on the market. As the deal included development of the drug for Crohn’s disease, that partnership will also end, AbbVie’s Infante said. A separate collaboration on cystic fibrosis "is ongoing and progressing well," she said.''

(Adelle Infante abbvie spokeswoman)
aossa
0
quote:

asti schreef op 28 september 2015 14:21:

Volgens mij heeft abbvie alleen gezegd dat het mogelijk wat langer zal duren door discussie met fda.

Daar in las ik dat ze erkennen dat fda wel overtuigd zal worden dat het geen probleem is.
Wie deed de discussies met de FDA tot hiertoe?
Was dat iemand van Abbvie, GLPG of een onafhankelijk (betaald) iemand?

Lijkt me dat als er een nieuw iemand de discussie moet aangaan eerst het dossier grondig moet bestuderen en vervolgens verkennende gesprekken heeft met het FDA, wat ook de nodige tijd vergt... Hoe is de situatie met het EMA (Europa)?
[verwijderd]
0
quote:

aossa schreef op 28 september 2015 15:12:

[...]
Wie deed de discussies met de FDA tot hiertoe?
Was dat iemand van Abbvie, GLPG of een onafhankelijk (betaald) iemand?

Lijkt me dat als er een nieuw iemand de discussie moet aangaan eerst het dossier grondig moet bestuderen en vervolgens verkennende gesprekken heeft met het FDA, wat ook de nodige tijd vergt... Hoe is de situatie met het EMA (Europa)?
goede vragen..

geeft te denken. xeljanz is in de vs goedgekeurd, hier niet toegestaan. en overseas deden ze moeilijk om 200 mg filgotinib testen, hier wel toegestaan.
[verwijderd]
0
Wat zeggen de analisten over Galapagos?

28 september 2015 15:02
Pieter Suy

Analisten reageren compleet verrast op het nieuws dat de Amerikaanse multinational Abbvie geen licentie neemt op Galapagos’ reumamiddel. Vooral de manier waarop Galapagos communiceerde over mogelijke vruchtbaarheidsrisico’s bij hoge dosissen van het middel, zet kwaad bloed. Al blijft iedereen ervan overtuigd dat het biotechbedrijf uiteindelijk wel een nieuwe partner zal vinden voor zijn medicijn.


Petercam: ‘Bijzonder teleurgesteld in communicatie Galapagos’

Analist Roderick Verhelst van Petercam toont zich vooral ontgoocheld in het feit dat Galapagos
GLPG -6,16%
tot dusver nauwelijks met een woord repte over het feit dat het reumamiddel filgotinib in hoge dosissen onvruchtbaarheid bij mannen kan veroorzaken. ‘Daar viel in presentaties en persberichten geen woord over te lezen. Het wordt enkel vermeld in de documenten die vereist waren voor de Amerikaanse beursgang,’ zegt Verhelst daarover.
Galapagos repte met geen woord over de vruchtbaarheidsrisico's in presentaties en persberichten.
RODERICK VERHELST
ANALIST PETERCAM
Heel concreet: de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA laat niet toe dat Galapagos een dagelijkse dosis van 200 miligram filgotinib toedient aan mannelijke patiënten in zijn onderzoek. Eerdere studies op laboratten en honden hadden immers uitgewezen dat hun vruchtbaarheid werd aangetast als die hoogste dosis werd toegediend.In andere landen mocht Galapagos wel tests uitvoeren met die hoge dosissen.
‘Galapagos heeft nu twee opties,’ zegt Verhelst. ‘De groep kan verder onderhandelen met de FDA om alsnog dosissen van 200 miligram toe te dienen. Of Galapagos kiest ervoor om zich enkel toe te spitsen op kleinere dosissen van 100 miligram. Wellicht is die laatste optie het meest waarschijnlijk.’
Dat heeft als nadeel wel dat filgotinib trager zal werken dan verhoopt, wat het commerciële potentieel van het medicijn natuurlijk verkleint. Na het afhaken van AbbVie zegt Galapagos nog met een achttal mogelijke partners te onderhandelen. Maar Verhelst verwacht niet dat die gesprekken snel tot een deal leiden. De analist verlaagt zijn koersdoel naar 45 euro en geeft niet langer een ‘kopen’- maar een ‘bijhouden’-advies voor het aandeel.
Credit Suisse: ‘Bezorgd over groeiende concurrentie’

Analisten Vamil Divan en Muriel Chen van Credit Suisse snijden met 16 euro in hun koersdoel voor Galapagos (van 62 naar 46 euro) en verlagen hun advies van ‘Outperform’ naar ‘Neutral’. Gewoon ‘bijhouden’, dus. Het Credit Suisse-duo heeft er alle vertrouwen in dat Galapagos een partner zal vinden om zijn reumamiddel verder te ontwikkelen.
‘Maar we maken ons zorgen dat de laatste fase van het onderzoek voor de commercialisatie minder vlot zal verlopen. De concurrentie op deze markt voor gelijkaardige medicijnen die je oraal inneemt wordt ook scherper,’ waarschuwen Divan en Chen.
Er bljiven wel factoren die de koers op middellange termijn kunnen ondersteunen
VAMIL DIVAN EN MURIEL CHEN
ANALISTEN CREDIT SUISSE
‘Daarom zullen de kansen op succes lager uitkomen, van 75 procent naar 65 procent. De verwachte piekverkopen zullen nu waarschijnlijk uitkomen op 3,5 miljard dollar, terwijl we eerder uitgingen van 4,2 miljard dollar.’Dat wil wel nog lang niet zeggen dat Divan en Chen nu alle hoop laten varen voor Galapagos.
De twee analisten zien nog altijd factoren die de koers van de biotechnologiegroep op middellange termijn nog kunnen ondersteunen. Zo verricht Galapagos ook onderzoek naar filgotinib als middel om de ziekte van Crohn te behandelen. Nieuwe studieresultaten hierrond worden volgend jaar verwacht. ‘Volgende week worden er ook data gepresenteerd van onderzoek naar een middel tegen mucoviscidose of taaislijmziekte. In het eerste kwartaal van volgend jaar worden dan weer resultaten vrijgegeven van een onderzoek naar GLP1205, een potentieel middel om chronische darmonstekingen aan te pakkken.’
Galapagos-topman Onno van de Stolpe, de topman van Galapagos.
Galapagos-topman Onno van de Stolpe, de topman van Galapagos.

KBC Securities: ‘Koers kan nog sterk schommelen’

Analist Jan De Kerpel van KBC Securities geeft toe dat hij compleet verrast werd door het feit dat Abbvie afhaakte als partner voor Galapagos’ reumamiddel. ‘Maar we geloven dat het bedrijf goedgeplaatst is om een nieuw en lucratief partnership te sluiten.’
Grote spelers zoals J&J, Roche, Amgen of UCB kunnen interesse tonen.
JAN DE KERPEL
ANALIST KBC SECURITIES
Opvallend: De Kerpel behoudt zijn koersdoel op 55 euro en past ook zijn advies voor het aandeel niet aan. De analist adviseert dus nog altijd om aandelen Galapagos bij te kopen. ‘Er zit zelfs een koopkans in. Althans voor wie speculeert op mogelijke mooie biedingen op filgotinib,’ schrijft De Kerpel. Potentiële partners zijn er genoeg, stelt de analist.
‘Iedereen die actief is op de markt voor reuma, de ziekte van Crohn of andere ontstekingsziekten en die zelf nog geen medicijn van een gelijkaardig type ontwikkelt, is een kanshebber. Grote spelers zijn Johnson & Johnson, Roche, Amgen en UCB. Maar omdat Galapagos wil dat het vooruit moet gaan, kunnen ook agressievere beslissers opduiken. Vandaar dat ook bedrijven als Gilead en Celgene interesse kunnen tonen.’
‘Maar we zijn tegelijkertijd van mening dat nog te veel vragen onbeantwoord blijven om zo maar een simpel koopadvies op het aandeel te kleven.’ Die vragen gaan niet alleen over Galapagos’ nieuwe partner voor filgotinib.Zo zullen beleggers zich ook nog een tijd afvragen of Abbvie iets over Galapagos’ reumamedicijn weet waar de rest van de wereld nog niet van op de hoogte is. En in tegenstelling tot Credit Suisse lijkt De Kerpel ook iets wantrouwiger over de toekomst van Galapagos’ onderzoek naar een medicijn tegen mucoviscidose. Voor die research werkt Galapagos immers samen met … Abbvie.
kwekkel
0
En in tegenstelling tot Credit Suisse lijkt De Kerpel ook iets wantrouwiger over de toekomst van Galapagos’ onderzoek naar een medicijn tegen mucoviscidose. Voor die research werkt Galapagos immers samen met … Abbvie.

dat wordt door de post van asti (zie hierboven) tegengesproken.

A separate collaboration on cystic fibrosis "is ongoing and progressing well," she said.''

(Adelle Infante abbvie spokeswoman)
[verwijderd]
0
quote:

poicephalus schreef op 28 september 2015 15:38:

En in tegenstelling tot Credit Suisse lijkt De Kerpel ook iets wantrouwiger over de toekomst van Galapagos’ onderzoek naar een medicijn tegen mucoviscidose. Voor die research werkt Galapagos immers samen met … Abbvie.

dat wordt door de post van asti (zie hierboven) tegengesproken.

A separate collaboration on cystic fibrosis "is ongoing and progressing well," she said.''

(Adelle Infante abbvie spokeswoman)
''in'' de post is misschien een betere formulering... door spokeswoman van abbvie welteverstaan.

en we weten: die lui zijn niet te vertrouwen
avantiavanti
0

Bericht van mrs. Goodwin op het forum d.d. 16 april 2015

Beste GLPG forum lezers,

Naar aanleiding van de postings op het forum mbt tot het niet doseren van 200 mg bij mannelijke patienten in de VS, beschreven in de F1 die gisterenavond is gepubliceerd, het volgende:

1. Alleen de FDA was van mening dat het te vroeg was om 200mg aan mannen te geven. De FDA heeft meer data, zowel klinisch als preklinisch, nodig en wij zijn van mening dat we die inmiddels hebben.
2. De 2 cohorts met 200mg/dag zijn in totaal 170 patienten, waarvan 80% vrouwen (in lijn met het gegeven dat reuma 5x meer prevalent is in vrouwen). De VS heeft ongeveer 10% van de patiënten geleverd voor de studie, dus praten we hier over +/- 4 mannen uit de VS die niet ingesloten zijn in deze studie, dus was er geen enkel impact op de DARWIN 1 resultaten
3. Ondertussen hebben wij meer pre-klinische gegevens, die een grotere marge aantonen en waarbij wij verwachten dat er een dosering tussen de 150 en 200 mg voor mannen in de VS mogelijk wordt (zie p. 17 van het F-1)
4. Andere landen hebben geen beperking voor de mannen aangevraagd, en de resultaten van DARWIN 1,2 en vooral DARWIN 3 (waarbij alle patiënten de 200mg dosering krijgen, muv mannen in de VS) kunnen wij ook gebruiken om de discussie met de FDA te voeren.
5. Vertraging met DARWIN programma had hier niets mee te maken, de extra vragen die wij kregen hadden vooral met het door EMA afgekeurde Xeljanz te maken
6. DMC’s zijn standaard in de meeste landen, en de DMCs hebben nooit bevindingen gehad ivm DARWIN
7. Piet heeft gisteren in de webcast gezegd dat er ruimte is voor doseringen tussen 100 – 200mg in fase 3, op basis van de resultaten die wij gisteren hebben bekend gemaakt

Conclusie, wij verwachten met 1 werkzame dosering tussen 100 en 200 mg/dag voor mannen en vrouwen wereldwijd fase 3 in te gaan. Uitsluitsel omtrent die dosering komt na 24w data en de daarop volgende discussies met de autoriteiten.

Met vriendelijke groet,
Elizabeth Goodwin
Head Corporate Communications & Investor Relations
Galapagos NV
flosz
0
Abbvie to Galapagos: "It's not you, it's me"
September 27, 2015
Abbvie has decided to pass up the chance to co-develop filgotinib, preferring to advance their own internal candidate ABT-494 into phase 3 trials in rheumatoid arthritis. Admittedly, this came as an initial surprise given the strong efficacy results posted by filgotinib in the DARWIN1 and 2 trials. However, Abbvie has provided 12 week data for ABT-494, allowing a quick comparison of the 12 week data across oral JAK inhibitors in rheumatoid arthritis:

Given these data, Abbvie’s decision is not surprising. The spread in efficacy across the various JAK inhibitors suggests ABT-494 will be very competitive, and has the added benefit of being internally developed and wholly owned. Abbie also reports that they will be moving ABT-494 into phase 3 by the end of the year, serving their intent to rapidly capitalize on the phase 2 Balance data. This left Galapagos to announce that they’re already courting offers, but that phase 3 studies will begin no sooner than early 2016. Of these three investigational JAK inhibitors, this leaves baricitinib closest to an NDA, followed by ABT-494 and then filgotinib.
Since filgotinib’s future is the most speculative of the three, some general points bear consideration in predicting the type of deal Galapagos can expect to garner in a subsequent partnership. A data package including DARWIN1 and 2 would often be considered a de-risking proposition by potential suitors, allowing Galapagos to command more favourable deal terms. However, the following points may suggest that a future deal for filgotinib may not be as lucrative, or may result in Galapagos assuming more of the financial and regulatory risk than previously:
- Filgotinib will potentially be the 4th JAK inhibitor on the market after tofacitinib, baricitinib and ABT-494. With Abbvie rapidly moving into phase 3 trials, they seem to have done their best to ensure that Galapagos is a step behind. Any potential suitor will have to consider this as a major negative to the economics of the collaboration.
- Galapagos has claimed filgotinib is the most JAK1 selective (over JAK2) of the investigational inhibitors, potentially conferring a safety advantage over predecessors like tofacitinib and baricitinib. This was often underlined by a focus on the anemia side effect profile, a talking point that I suggested was largely overblown. Galapagos claims that filgotinib is 3x more JAK1 selective than ABT-494 and by their own internal data, they claim filgotinib is also 3x more JAK1 selective than tofacitinib. This would place ABT-494 around the same JAK1 selectivity range as tofacitinib. In effect, Abbvie does not appear to be daunted by the proposition that JAK1 selectivity is a de facto advantage. In that regard, this selling point may not resonate as well with potential suitors.
- The FDA and Galapagos agreed to exclude men from the 200 mg daily dose group, centered around a potential concern for side effects to the male fertility system. Even though the daily 100 mg dose groups look strong from an efficacy perspective, the potential suitor may deem that this issue merits consideration and, subsequently, a commitment of time and resources to address.
In sum, I remain of the opinion that filgotinib is an efficacious drug for rheumatoid arthritis and Galapagos will be able to find another collaborator. However, I suspect the new deal will not be as favourable as the previous.
 
 http://www.ozgurogut.com/thoughts/
Bijlage:
de tuinman
0
[verwijderd]
0
Kan AbbVie straks ook zomaar monotherapie aanbieden in Fase 3?
Dat doen Incyte/Lily nu immers ook. Al met al nare bijsmaak bij de Amerikaanse manier van
handelen. Als de FDA de boel nog eens gaat lopen vertragen is het 1 grote boevenbende daar in de USA.

Snel grote partner vinden.
500 jaar aan ervaring behandeling reuma 200mg, Darwin3 al tijd onderweg,
meer dan 98% opvolging in dit programma van geschikte kandidaten en
zeer goed veiligheidsprofiel.
[verwijderd]
0
Filgotinib staat als een huis. Die paar maanden is toch peanuts,
zeker als veiligheid straks heel goed blijkt te zijn, wellicht ook vs. ABT-494..
DARWIN3 loopt immers tot 2019.

Abbvie gebruikt liever de zachte scores naar derden, een vreemde manier van
communiceren naar de buitenwereld.

Alles nu in de strijd om Filgotinib sterk naar voren te brengen.

[verwijderd]
0
quote:

pe26 schreef op 28 september 2015 21:15:

Filgotinib staat als een huis. Die paar maanden is toch peanuts,
zeker als veiligheid straks heel goed blijkt te zijn, wellicht ook vs. ABT-494..
DARWIN3 loopt immers tot 2019.

Abbvie gebruikt liever de zachte scores naar derden, een vreemde manier van
communiceren naar de buitenwereld.

Alles nu in de strijd om Filgotinib sterk naar voren te brengen.

ik las net in het koers draadje dat abbvie nu een voordeel heeft bij het benaderen van ziekenhuizen om medewerking te vragen voor het testen. wat dat precies te betekenen heeft geen idee.

fd.nl/ondernemen/1120555/weinig-reden...
3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 ... 164 165 166 167 168 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 20 sep 2024 17:35
Koers 26,380
Verschil -0,540 (-2,01%)
Hoog 27,140
Laag 26,360
Volume 178.602
Volume gemiddeld 99.395
Volume gisteren 110.482

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront